PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2005-04-54-1050 NN 54/2005

• – odluke i izvješća Agencije iz točaka 4.3. i 4.4. ovoga Dodatka;

Stranica 2005-04-54-1050 NN 54/2005

• – gdje je to potrebno, ovjereni certifikat o tipskom ispitivanju iz Dodatka III.

Stranica 2005-04-54-1050 NN 54/2005

• U skladu s člankom 8. ovoga Pravilnika ovaj se Dodatak odnosi na medicinske proizvode klase IIa uz ovaj izuzetak:

Stranica 2005-04-54-1050 NN 54/2005

• 6.1.Neprihvaćanjem odredbi točke 2. te točaka 3.1. i 3.2. ovog Dodatka i izjavom o sukladnosti proizvođač osigurava i izjavljuje da su proizvodi iz klase IIa proizvedeni u skladu s tehničkom dokumentacijom iz točke 3. Dodatka VII. i da ispunjavaju zahtjeve ovoga Pravilnika.

Internet NN 54/2005
• 1.Izjava o sukladnosti je postupak kojim nositelj upisa koji ispunjava uvjete iz točke 2. ovoga Dodatka te u slučaju sterilnih proizvoda i medicinskih proizvoda s mjernom funkcijom uvjete iz točke 5. ovoga Dodatka osigurava i izjavljuje da proizvodi ispunjavaju odredbe ovoga Pravilnika.
Internet stranice NN 54/2005
• 2.Proizvođač mora pripremiti tehničku dokumentaciju opisanu u točki 3. ovoga Dodatka. Proizvođač i/ili pravna osoba koja ga zastupa mora tu dokumentaciju, uključujući i izjavu o sukladnosti, staviti na raspolaganje Agenciji u svrhu pregleda.
Internet stranice NN 54/2005 • 3.Tehnička dokumentacija mora omogućavati ocjenu sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ovoga Pravilnika. Mora sadržavati ove podatke:
Internet stranice NN 54/2005 • – nacrte planova, opis proizvodnih postupaka, opis sastavnih dijelova, podsklopova, veza;
Internet stranice NN 54/2005 • – opise i objašnjenja potrebna za razumijevanje gore navedenih slika, dijagrama i način rada proizvoda;
Internet stranice NN 54/2005 • – rezultate opisanih odnosa između koristi i rizika i popis prihvaćenih standarda iz članka 5. ovoga Pravilnika koji se primjenjuju u cijelosti ili djelomično te opis prihvaćenih rješenja za ispunjavanje temeljnih zahtjeva ovoga Pravilnika ako se prihvaćeni standardi ne upotrebljavaju u cijelosti.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 54/2005 • – opis upotrijebljenih metoda sterilizacije kada se radi o sterilnim proizvodima; rezultate izračuna projekta i provedenih ispitivanja...;
Informacije NN 54/2005 • – dokaz da medicinski proizvod ispunjava bitne zahtjeve kada je priključen na drugi medicinski proizvod sa svojstvima koja je odredio proizvođač;
Poslovne stranice NN 54/2005 • – nalaz ispitivanja i, tamo gdje je potrebno, kliničke podatke u skladu s ovim Pravilnikom;
Pregledi NN 54/2005 • 4.Proizvođač mora pratiti znanstveno-tehnički napredak i iskustva na području medicinskih proizvoda i uvoditi postupke za njihovo poboljšanje te obavještavati Agenciju o svim promjenama koje se odnose na:
Besplatno NN 54/2005 • a) svaku neispravnost, slabljenje rada i/ili učinkovitosti medicinskog proizvoda, kao i sve nedostatke u označavanju u uputi za uporabu koje bi mogle izazvati ili su mogle izazvati smrt korisnika ili ugrožavanje njegova zdravstvenog stanja;
Glasnik NN 54/2005 • b) sve tehničke ili medicinske razloge vezane za svojstva ili učinkovitost medicinskog proizvoda koji bi mogli dovesti do povlačenja medicinskih proizvoda iste vrste iz prometa od strane proizvođača.
Propis NN 54/2005 • 5.Za sterilne proizvode i proizvode klase I s mjernom funkcijom proizvođač mora poštivati ne samo odredbe određene ovim Dodatkom već i one o postupcima iz Dodataka IV., V. ili VI. Primjena gore navedenih postupaka i obveza Agencije ograničeni su:
Propis NN 54/2005 • – kod sterilnih proizvoda na faze postupaka proizvodnje koje se odnose na osiguravanje sterilnosti;
Propis NN 54/2005 • – kod medicinskih proizvoda s mjernom funkcijom na faze postupaka proizvodnje koji se odnose na sukladnost proizvoda s mjernim zahtjevima.
Propis NN 54/2005 • U skladu sa člankom 8. ovoga Pravilnika ovaj se Dodatak odnosi na proizvode klase IIa uz ovaj izuzetak:
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 5/05, Broj 12/04, Broj 49/99, Broj 32/93, Broj 113/97, Broj 66/05
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled