PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 54/2005 • 6.1.Tamo gdje se ovaj Dodatak primjenjuje zajedno s postupkom iz Dodataka IV., V. ili VI., izjava o sukladnosti iz gore spomenutih Dodataka predstavlja samo jednu izjavu. U pogledu izjave koja se temelji na ovom Dodatku proizvođač mora osigurati da projekt proizvoda ispunjava zahtjeve ovoga Pravilnika.
NN 54/2005 • 1. Medicinski proizvodi za posebnu namjenu su oni medicinski proizvodi koji su izrađeni po narudžbi za određenog korisnika i oni koji su namijenjeni kliničkom ispitivanju. Za te medicinske proizvode mora nositelj upisa sastaviti izjavu navedenu u točki 2. ovog Dodatka.
NN 54/2005 • 2.1.za medicinske proizvode izrađene po narudžbi izjava mora sadržavati:
NN 54/2005 • – podatke koji omogućavaju prepoznavanje medicinskog proizvoda;
NN 54/2005 • – izjavu da je medicinski proizvod namijenjen isključivo uporabi određenog pacijenta, zajedno s imenom pacijenta;
NN 54/2005 • – ime doktora medicine ili druge ovlaštene osobe koja je izdala recept i gdje je to primjereno, naziv zdravstvene ustanove;
NN 54/2005 • – posebnosti medicinskog proizvoda koje su navedene u liječničkom receptu odnosno doznaci;
NN 54/2005 • – izjavu da medicinski proizvod ispunjava bitne zahtjeve određene u Dodatku I. ako je potrebno, navod o osnovnim zahtjevima koji nisu bili ispunjeni u cijelosti uz obrazloženje;
NN 54/2005 • 2.2.za medicinske proizvode namijenjene kliničkom ispitivanju izjava mora sadržavati:
NN 54/2005 • – podatke koji omogućavaju prepoznavanje medicinskog proizvoda;
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 54/2005 • – plan ispitivanja u kojem je još posebno navedena namjena, znanstvena, tehnička ili medicinska uloga, opseg i broj medicinskih proizvoda;
NN 54/2005 • – ime istraživača i zdravstvene ustanove odgovornih za ispitivanje;
NN 54/2005 • – mjesto, datum početka i planirano trajanje ispitivanja te izjavu da je medicinski proizvod u skladu s osnovnim zahtjevima te da su poduzete sve mjere opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost korisnika.
NN 54/2005 • 3.1.za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika na zahtjev Agenciji priložiti dokumentaciju koja omogućava razumijevanje projekta, proizvodnje i učinkovitosti djelovanja proizvoda, uključujući očekivanu učinkovitost djelovanja kako bi omogućio ocjenu sukladnosti sa zahtjevima ovog Pravilnika.
NN 54/2005 • Proizvođač mora osigurati proizvodnju medicinskih proizvoda u skladu s dokumentacijom spomenutom u prethodnom stavku.
NN 54/2005 • 3.2.za medicinske proizvode namijenjene kliničkim ispitivanjima posjedovati dokumentaciju koja mora sadržavati:
NN 54/2005 • – nacrt projekta, planirane postupke proizvodnje, postupka sterilizacije i opis sastavnih dijelova, podsklopova, veza;
NN 54/2005 • – opise i obrazloženja potrebna za razumijevanje načina rada proizvoda;
NN 54/2005 • – rezultate izračuna projekta, pregleda i provedenih tehničkih ispitivanja.
NN 54/2005 • Proizvođač mora osigurati proizvodnju medicinskih proizvoda u skladu s ovim Pravilnikom.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 5/92, Broj 85/09,
Broj 84/08, Broj 141/97,
Broj 125/08, Broj 49/04
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE