PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2005-04-54-1050 NN 54/2005

• Proizvođač mora označiti proizvod u skladu s člankom 17. ovoga Pravilnika i sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti. Osim toga, proizvođač mora primijeniti odredbe iz točke 3. i 4. Dodatka V. za sterilne proizvode i one faze postupka proizvodnje koje osiguravaju sterilnost.

Stranica 2005-04-54-1050 NN 54/2005

• 3.Proizvođač mora pratiti znanstveno-tehnički napredak i iskustva na području medicinskih proizvoda te uvoditi postupke za njihovo poboljšavanje. Agencija mora obavještavati o svim promjenama koje se odnose:

Stranica 2005-04-54-1050 NN 54/2005

• a) svaku neispravnost ili slabljenje rada i/ili učinkovitosti medicinskog proizvoda, kao i sve nedostatke označavanja i upute za uporabu koje bi mogle izazvati ili su mogle izazvati smrt korisnika ili ugrožavanje njegova zdravstvenog stanja;

Stranica 2005-04-54-1050 NN 54/2005

• b) sve tehničke ili medicinske razloge vezane za svojstva ili učinkovitost medicinskog postupka koji zbog razloga navedenih u prvoj postavci ovog članka vode do povlačenja medicinskih proizvoda iste vrste iz prometa od strane proizvođača.

Internet NN 54/2005
• 4.Agencija mora provoditi odgovarajuće preglede i ispitivanja kako bi provjerila sukladnost proizvoda sa zahtjevima ovoga Pravilnika ili s pregledom i ispitivanjem svakog proizvoda kao što je navedeno u točki 5. ovog Dodatka, ili s pregledom i ispitivanjem proizvoda na temelju uzorkovanja kao što je navedeno u točki 6. ovoga Dodatka ovisno o izboru proizvođača.
Internet stranice NN 54/2005
• Gore navedena ispitivanja ne odnose se na postupak proizvodnje koji osigurava sterilnost.
Internet stranice NN 54/2005 • 5.1.Svaki se proizvod pojedinačno ispituje s odgovarajućim standardnim metodama ili se provode jednako specifični i osjetljivi testovi za ovjeravanje sukladnosti proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i sa zahtjevima ovog Pravilnika.
Internet stranice NN 54/2005 • 5.2.Agencija mora izdati svoj identifikacijski broj za svaki odobreni proizvod i sastaviti pisani certifikat o sukladnosti koji se odnosi na provedena ispitivanja.
Internet stranice NN 54/2005 • 6.1.Proizvođač mora proizvode predložiti u obliku homogenih serija.
Internet stranice NN 54/2005 • 6.2.Iz svake se serije provede uzorkovanje. Za proizvode koji čine uzorak određuju se odgovarajuća testiranja u okviru prihvaćenih standarda ili je potrebno provesti jednako specifična i osjetljiva ispitivanja za provjeravanje sukladnosti proizvoda s tipom koji je opisan u certifikatu o tipskom ispitivanju i zahtjevima ovoga Pravilnika.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 54/2005 • 6.3.Kontrola proizvoda temelji se na sustavu uzorkovanja kojim osigurava graničnu kakvoću koja odgovara vjerojatnosti prihvaćanja od 5% i to s postotkom neadekvatnosti između 3 i 7 %. Metoda uzorkovanja bit će utemeljena na usklađenim standardima uz uzimanje u obzir specifične prirode skupine proizvoda.
Informacije NN 54/2005 • 6.4.Ako se serija proizvoda prihvati, Agencija odobrava označavanje svojim identifikacijskim brojem na svakom proizvodu i sastavlja pisani certifikat o sukladnosti koji se odnosi na provedena ispitivanja. Svi proizvodi iz serije mogu se staviti u promet osim onih proizvoda iz uzorka koji nisu odgovarali zahtjevima. Ako je serija odbijena, Agencija mora poduzeti odgovarajuće mjere kako bi spriječilo stavljanje u promet.
Poslovne stranice NN 54/2005 • Nositelj upisa mora najmanje pet godina od izrade posljednjeg proizvoda čuvati:
Pregledi NN 54/2005 • – dokumente o sukladnosti iz točke 5.2. i 6.4. ovoga Dodatka;
Besplatno NN 54/2005 • – gdje je to potrebno, također i certifikat o tipskom ispitivanju iz Dodatka III.
Glasnik NN 54/2005 • U skladu s člankom 8. ovoga Pravilnika ovaj se Dodatak može odnositi na proizvode klase IIa uz ove izuzetke:
Propis NN 54/2005 • a) Nepoštivanjem odredaba iz točaka 1. i 2. ovoga Dodatka i izjavom o sukladnosti proizvođač osigurava i izjavljuje da se proizvodi klase IIa izrađuju u skladu s tehničkom dokumentacijom iz točke 3. Dodatka VII i da ispunjavaju zahtjeve ovog Pravilnika;
Propis NN 54/2005 • b) Nepoštivanjem odredaba iz točaka 1., 2., 5., 6., ovog Dodatka ovjeravanje koje provodi Agencija namijenjeno je potvrdi o sukladnosti proizvoda klase IIa s tehničkom dokumentacijom iz točke 3. Dodatka VII.
Propis NN 54/2005 • 1.Proizvođač mora osiguravati primjenu sustava kakvoće koji je odobren za proizvodnju skupine medicinskih proizvoda i provođenje završnog ispitivanja kao što je navedeno u točki 3. ovoga Dodatka.
Propis NN 54/2005 • 2.Izjava o sukladnosti dio je postupka pri kojem proizvođač koji ispunjava obveze iz točke 1. ovoga Dodatka osigurava i izjavljuje da su proizvodi u skladu s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i da ispunjavaju odredbe ovoga Pravilnika.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 91/09, Broj 92/04, Broj 24/96, Broj 146/09, Broj 136/08, Broj 67/94
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled