PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 54/2005 • – opći opis reprezentativnog proizvoda, uključujući sve projektirane izvedbe;
NN 54/2005 • – nacrt projekta, predviđene postupke proizvodnje koji se odnose npr. na sterilizaciju:
NN 54/2005 • – opis i obrazloženje nacrta i dijagrama te djelovanja proizvoda;
NN 54/2005 • – popis prihvaćenih standarda koji se upotrebljavaju u cijelosti ili samo djelomično i opis prihvaćenih rješenja za ispunjavanje bitnih zahtjeva ako standardi nisu bili upotrijebljeni u cijelosti;
NN 54/2005 • – rezultate projektnih izračuna, analiza rizika, istraživanja, tehničkih ispitivanja koji su provedeni;
NN 54/2005 • – izjave iz kojih je vidljivo da medicinski proizvod koji uključuje lijek posjeduje podatke o rezultatima ispitivanja lijeka, zajedno sa rezultatima ispitivanja;
NN 54/2005 • – prijedlog označavanja, i ako je potrebno, prijedlog upute za uporabu.
NN 54/2005 • 4.1.pregledati i ocijeniti dokumentaciju i potvrditi je li tip bio proizveden u skladu s tom dokumentacijom; također mora zabilježiti proizvode projektirane u skladu s važećim odredbama prihvaćenih standarda, kao i proizvode koji nisu bili projektirani na temelju važnih odredaba prihvaćenih standarda;
NN 54/2005 • 4.2.provoditi odgovarajuća ispitivanja koja su potrebna kao potvrda da rješenja koja je prihvatio proizvođač ispunjavaju bitne zahtjeve ovog Pravilnika;
NN 54/2005 • 4.3.provoditi odgovarajuća ispitivanja i preglede koji su potrebna za utvrđivanje je li proizvođač koji se odlučio za primjenu prihvaćenih standarda stvarno uključio te standarde;
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 54/2005 • 4.4.provoditi potrebne preglede i ispitivanja u dogovoru s podnositeljem zahtjeva.
NN 54/2005 • 5.Ako je tip u skladu s odredbama ovoga Pravilnika, Agencija za ocjenu sukladnosti izdaje certifikat o tipskom ispitivanju.
NN 54/2005 • Certifikat mora sadržavati naziv i adresu proizvođača, zaključke ispitivanja, uvjete i rok valjanosti te podatke potrebne za prepoznavanje odobrenog tipa. Važni dijelovi dokumentacije moraju biti priloženi certifikatu u obliku dodatka, a jedan primjerak mora čuvati Agencija.
NN 54/2005 • Agencija svoju konačnu odluku mora javiti ministarstvu nadležnom za zdravstvo.
NN 54/2005 • 6.Podnositelj zahtjeva mora Agenciju obavijestiti o svim važnim promjenama odobrenog proizvoda.
NN 54/2005 • Promjene koje bi mogle utjecati na sukladnost s bitnim zahtjevima ili uvjetima propisanim za uporabu proizvoda moraju biti odobrene od strane Agencije za ocjenu sukladnosti koje je izdalo certifikat o tipskom ispitivanju. Taj novi certifikat mora biti izdan u obliku dopune prvotno izdanog certifikata o tipskom ispitivanju.
NN 54/2005 • 7.1.Proizvođač ili pravna osoba koja ga zastupa u Republici Hrvatskoj mora zajedno s tehničkom dokumentacijom čuvati kopije certifikata o tipskom ispitivanju i njihovih dodataka najmanje pet godina nakon proizvodnje posljednjega medicinskog proizvoda.
NN 54/2005 • Vezano uz medicinske proizvode na koje se primjenjuje postupak iz točke 4. ovoga Dodatka, nositelj upisa u Republici Hrvatskoj mora obvezno i u svakom trenutku imati tehničku dokumentaciju i podatke iz točke 13.3.a) Dodatka I.
NN 54/2005 • 1.Ovjeravanje je postupak pri kojem proizvođač ili pravna osoba koja ga zastupa osigurava i izjavljuje da su proizvodi koji su bili podvrgnuti postupku u točki 4. ovoga dodatka u skladu s certifikatom o tipskom ispitivanju i da ispunjavaju zahtjeve ovog Pravilnika.
NN 54/2005 • 2.Proizvođač mora uvesti sve mjere potrebne da se osigura da će postupak proizvodnje omogućiti da su proizvodi u skladu s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i zahtjevima ovog Pravilnika. Prije početka proizvodnje proizvođač mora pripremiti svu dokumentaciju koja određuje postupak proizvodnje, sterilizaciju ako je potrebna, i sve ostale postupke koji osiguravaju homogenost proizvodne serije i sukladnost proizvoda s tipom koji je opisan u certifikatu o tipskom ispitivanju i zahtjevima ovoga Pravilnika.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 137/04, Broj 70/91,
Broj 53/90, Broj 124/06,
Broj 24/96, Broj 94/01
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE