PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • 5. datum, potpis odgovorne osobe podnositelja zahtjeva i pečat.
NN 113/2008 • Podnositelj zahtjeva može na temelju iste dokumentacije o lijeku podnijeti više zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet istog lijeka različitog naziva.
NN 113/2008 • Uz zahtjev iz članka 4. ovoga Pravilnika prilaže se dokumentacija o lijeku sukladno odredbama Zakona i pravilnika donesenih na temelju Zakona, ovisno o naznaci zakonske osnove iz članka 4. stavka 3. točke 3. ovoga Pravilnika.
NN 113/2008 • Troškove postupka davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet podnositelj zahtjeva obvezan je podmiriti do davanja ili uskraćivanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka.
NN 113/2008 • Podnositelj zahtjeva uz zahtjev prilaže dokumentaciju o lijeku u obliku Zajedničkog tehničkog dokumenta (u daljnjem tekstu: ZTD) sukladno članku 5. ovoga Pravilnika.
NN 113/2008 • ZTD jest međunarodno dogovoreni oblik pripreme dokumentacije o lijeku u postupku davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
NN 113/2008 • Iznimno od odredbe stavka 1. ovoga članka, podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet umjesto dokumentacije u ZTD obliku, može priložiti dokumentaciju u obliku Standardne tehničke dokumentacije (u daljnjem tekstu: STD), uz prethodnu suglasnost Agencije i pisano obrazloženje o nemogućnosti predaje dokumentacije u ZTD obliku.
NN 113/2008 • STD oblik jest oblik pripreme dokumentacije u Europskoj uniji preporučen ranijim smjernicama podnositeljima zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
NN 113/2008 • Dokumentaciju iz stavka 3. ovoga članka podnositelj zahtjeva obvezan je dopuniti dijelovima i/ili podacima propisanim za ZTD oblik dokumentacije, a koji nisu sastavni dijelovi dokumentacije u STD obliku.
NN 113/2008 • Sadržaj dokumentacije u ZTD obliku te načela i zahtjevi za pripremu dokumentacije nalaze se u Dodatku I. i sastavni su dio ovoga Pravilnika.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • Sadržaj dokumentacije u STD obliku iz članka 6. stavka 3. ovoga Pravilnika nalazi se u Dodatku III. i sastavni je dio ovoga Pravilnika.
NN 113/2008 • Kada podnositelj zahtjeva za stavljanje gotovog lijeka u promet podnosi dokumentaciju u STD obliku obvezan je priložiti Modul 1 ZTD-a.
NN 113/2008 • Dokumentacija o lijeku prilaže se u preslici, ako ovaj Pravilnik ne propisuje izvornik, odnosno preslike ovjerene od javnog bilježnika.
NN 113/2008 • Agencija može od podnositelja zahtjeva tražiti izvornik na uvid.
NN 113/2008 • Dijelovi dokumentacije o lijeku u ZTD obliku i to Modul 1, 2, i 3 ili odgovarajući dijelovi dokumentacije u STD obliku (dio I i II) dostavljaju se obvezno u pisanom obliku, a ostali dijelovi dokumentacije i to Modul 4 i 5 ili odgovarajući dijelovi dokumentacije u STD obliku (dio III i IV) mogu se dostaviti u elektroničkom obliku.
NN 113/2008 • Agencija može zatražiti dijelove dokumentacije Modul 4 i 5 ili odgovarajuće dijelove dokumentacije u STD obliku i u pisanom obliku.
NN 113/2008 • Agencija određuje broj primjeraka pojedinih dijelova dokumentacije o lijeku.
NN 113/2008 • Propisanu dokumentaciju o lijeku podnositelj zahtjeva može predati na hrvatskome ili engleskome jeziku, osim dokumentacije za koju je ovim Pravilnikom propisano da se predaje na hrvatskome jeziku.
NN 113/2008 • Podnositelj zahtjeva za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezan je pripremiti Modul 1 koji sadrži podatke i dokumente prema sljedećem redoslijedu:
NN 113/2008 • 1.1. sadržaj dokumentacije o lijeku sukladno naznaci zakonske osnove iz zahtjeva,
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 59/96, Broj 6/04,
Broj 78/97, Broj 84/98,
Broj 99/00, Broj 39/09
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE