PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • Opis eventualnih ostalih mjera i postupaka koje operater planira poduzeti.
NN 113/2008 • Traži se opisna procjena o prestanku rada postrojenja, bilo privremenom, bilo trajnom.
NN 113/2008 • Na temelju članka 14. stavka 4., članka 19. stavka 7., članka 23. stavka 8., članka 24. stavka 10., članka 25. stavka 2., članka 41. stavka 5., članka 46. stavka 2., članka 47. stavka 3. i članka 48. i članka 111. stavka 6. Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, br. 71/07) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi
NN 113/2008 • O POSTUPKU I NAČINU DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
NN 113/2008 • Ovim Pravilnikom utvrđuje se postupak, uvjeti i potrebna dokumentacija za davanje, obnovu, ukidanje i prijenos odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, postupak, uvjeti i potrebna dokumentacija za prihvaćanje i odobrenje izmjena odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i dokumentaciji o lijeku, sadržaj Sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku te označavanje lijeka.
NN 113/2008 • Odredbe ovoga Pravilnika odgovarajuće se primjenjuju na sve gotove lijekove za koje se traži odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, uz određene posebnosti za sljedeće grupe gotovih lijekova:
NN 113/2008 • – biološke lijekove (lijekovi iz ljudske krvi ili plazme, cjepiva i dr.),
NN 113/2008 • Obrazac zahtjeva i sadržaj dokumentacije za grupe lijekova iz stavka 1. ovoga članka tiskani su u Dodatku II. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika.
NN 113/2008 • Postupak davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet pokreće se pisanim zahtjevom koji se podnosi Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) sukladno odredbama Zakona o lijekovima (u daljnjem tekstu: Zakon).
NN 113/2008 • Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet podnosi pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj:
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • – proizvođač odgovoran za njegovu kakvoću, sigurnost primjene i djelotvornost, neovisno o tome je li lijek proizveo sam ili je to u njegovo ime obavila druga osoba,
NN 113/2008 • – ovlašteni zastupnik stranog proizvođača odgovornog za njegovu kakvoću, sigurnost primjene i djelotvornost, neovisno o tome je li lijek proizveo sam ili je to u njegovo ime obavila druga osoba ili ovlašteni zastupnik nositelja odobrenja s odgovornom osobom za puštanje u promet gotovog lijeka u Europskoj uniji.
NN 113/2008 • Za lijek koji nema odobrenje za stavljanje u promet niti u jednoj državi zahtjev za davanje odobrenja, može podnijeti samo proizvođač sa sjedištem u Republici Hrvatskoj iz stavka 2. podstavka 1. ovoga članka.
NN 113/2008 • Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj podnositelj zahtjeva obvezan je predati na hrvatskom jeziku.
NN 113/2008 • Pisani zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnosi se posebno za svaki naziv lijeka, farmaceutski oblik, jačinu, vrstu i veličinu/e pakovanja.
NN 113/2008 • Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sadrži:
NN 113/2008 • 1. naziv gotovog lijeka, farmaceutski oblik, jačinu, vrstu i veličinu/e pakovanja,
NN 113/2008 • 2. podatke o podnositelju zahtjeva (naziv i sjedište pravne osobe u Republici Hrvatskoj),
NN 113/2008 • 3. izričitu naznaku zakonske osnove na koju se odnosi zahtjev za davanje odobrenja (članak 14., članak 15. točka a), članak 15. točka b), članak 15. točka c), članak 17. stavak 1. točka a), članak 17. stavak 1. točka b), članak 17. stavak 2., članak 18., članak 19. i članak 107. Zakona),
NN 113/2008 • 4. podatak da li gotov lijek ima odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji te ako ima, naznaku postupka na temelju kojega je odobrenje dano,
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 6/02, Broj 91/09,
Broj 44/08, Broj 122/03,
Broj 53/06, Broj 126/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE