PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 40/2005 • 8.1. Trebaju se odrediti osobe zadužene za reklamacije i odlučivanje o mjerama koje se moraju poduzeti.
NN 40/2005 • 8.2. Moraju postojati pisani postupci u svezi mjera koje se moraju poduzeti, uključujući i potrebu za povlačenjem proizvoda, u slučaju reklamacija koje dovode do mogućih odstupanja proizvoda.
NN 40/2005 • 8.3. Bilo koja reklamacija u svezi manjkavosti proizvoda mora biti zapisana sa svim originalnim pojedinostima i temeljito ispitana. Osoba zadužena za KK mora biti uključena u ispitivanju takvih prigovora.
NN 40/2005 • 8.4. Ako je manjkavost proizvoda otkrivena (ili se sumnja) na nekoj seriji, moraju se razmotriti i druge serije, da se odredi da li su i one neodgovarajuće kakvoće. Posebno moraju biti ispitane one serije koje eventualno sadrže dorađene dijelove serije proizvoda neodgovarajuće kakvoće.
NN 40/2005 • 8.5. Sve odluke i poduzete mjere kao i rezultat reklamacije moraju se evidentirati i moraju se navesti reference u zapisu odgovarajuće serije proizvoda.
NN 40/2005 • 8.6. Evidencije o reklamacijama moraju se redovito pregledavati u cilju utvrđivanja posebnih ili ponavljajućih neispravnosti koje zahtijevaju posebno razmatranje i eventualno povlačenje proizvoda koji su stavljeni u promet.
NN 40/2005 • 8.7. Nadležna tijela moraju biti obaviještena ako proizvođač razmatra poduzimanje aktivnosti nakon kvarenja proizvoda ili bilo kojih drugih poteškoća u svezi kakvoće proizvoda.
NN 40/2005 • 8.8. Treba odrediti odgovornu osobu za izvršavanje i koordinaciju povlačenja proizvoda te osobe za rad na povlačenju.
NN 40/2005 • 8.9. U cilju organiziranja bilo koje radnje povlačenja proizvoda, moraju se utvrditi pisani postupci koji se moraju redovito provjeravati.
NN 40/2005 • 8.10. Postupak povlačenja proizvoda mora se hitno započeti, u bilo koje vrijeme.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 40/2005 • 8.11. Evidencije o isporučivanju moraju biti uvijek na raspolaganju osobama odgovornim za povlačenje i moraju sadržavati dovoljno informacija o veleprodajama i izravno opskrbljenim korisnicima uključujući i one za izvezene proizvode i uzorke lijekova.
NN 40/2005 • 8.12. Povučeni proizvodi moraju se označiti i uskladištiti u odvojenom sigurnom prostoru do donošenja konačne odluke.
NN 40/2005 • 8.13. Tok rješavanja povlačenja treba biti evidentiran i treba se izdati konačno izvješće uključujući i bilancu isporučenih i vraćenih količina proizvoda.
NN 40/2005 • 8.14. Djelotvornost postupaka za povlačenje mora se povremeno procjenjivati.
NN 40/2005 • U cilju praćenja primjene i usklađenosti sa principima Dobre proizvođačke prakse te predlaganja potrebnih korektivnih mjera mora se provoditi samoinspekcija.
NN 40/2005 • 9.1. Prostorije, oprema, zaposlenici, dokumentacija, proizvodnja, kontrola kakvoće, isporučivanje lijekova, poslovi u svezi reklamacija i povlačenja, provjeravaju se samoinspekcijom u planiranim intervalima sa svrhom da potvrde usklađenost sa principima OK.
NN 40/2005 • 9.3. Svaka samoinspekcija mora se evidentirati. Izvješća moraju sadržavati sve primjedbe uočene tijekom inspekcije, a tamo gdje je potrebno, i prijedloge za korektivne mjere. Navodi o neposredno poduzetim akcijama također se moraju evidentirati.
NN 40/2005 • Proizvodnja sterilnih proizvoda podliježe posebnim zahtjevima kako bi se rizik od mikrobiološke kontaminacije, kao i kontaminacije česticama i pirogenima, smanjio na najmanju moguću mjeru. Mnogo toga ovisi o znanju, obrazovanju i stavu osoblja koje radi u toj proizvodnji. Osiguranje kvalitete je naročito važno, a u ovoj se vrsti proizvodnje moraju striktno slijediti pažljivo utvrđeni i validirani proizvodni postupci i procesi. Završne faze procesa ili ispitivanje gotovog proizvoda ne smije biti dostatno za sterilnost ili druge aspekte kvalitete.
NN 40/2005 • Ova uputa ne utvrđuje detaljne metode za određivanje mikrobiološke čistoće zraka, površina, itd., odnosno njihove kontaminacije česticama. Trebaju se konzultirati drugi dokumenti, kao što su standardi EN/ISO.
NN 40/2005 • 1. Proizvodnja sterilnih proizvoda treba se odvijati u čistim prostorima u koje osoblje i/ili oprema i materijali ulaze kroz tampon zone. U čistom prostoru mora se održavati odgovarajuća razina čistoće, a zrak treba prolaziti kroz filtre odgovarajuće djelotvornosti.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 3/02, Broj 136/03,
Broj 152/09, Broj 89/08,
Broj 5/06, Broj 18/95
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE