PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2005-03-40-793 NN 40/2005

• 2. Priprema komponenata, priprema proizvoda i doziranje obavljaju se u odvojenim prostorijama unutar čistog prostora.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• Proizvodne operacije dijele se u dvije kategorije; prva kada se proizvod sterilizira na kraju proizvodne operacije i druga kada se određene faze ili cijeli proizvodni proces odvijaju na aseptičan način.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• 3. Čisti prostori za proizvodnju sterilnih proizvoda klasificirani su prema traženim svojstvima okoliša. Svaka proizvodna operacija zahtijeva prikladnu razinu čistoće okoliša tijekom rada kako bi se rizik od mikrobiološke kontaminacije ili kontaminacije česticama proizvoda ili materijala kojima se rukuje sveo na najmanju moguću mjeru.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• Kako bi se zadovoljili uvjeti statusa »u radu«, ovi prostori moraju biti izvedeni tako da se postigne određena specificirana razina čistoće zraka »u mirovanju«. Faza »u mirovanju« je faza u kojoj je uređaj instaliran i radi, zajedno s proizvodnom opremom, ali bez prisustva osoblja. Faza »u radu« je faza u kojoj uređaj radi u skladu s definiranim načinom rada i uz prisustvo određenog broja radnika.

Internet NN 40/2005
• Obje faze trebaju se definirati za svaki čisti prostor ili niz čistih prostora.
Internet stranice NN 40/2005
• U proizvodnji sterilnih lijekova razlikujemo 4 klase čistoće.
Internet stranice NN 40/2005 • Klasa A: Lokalna zona za proizvodne operacije visokog rizika, npr. doziranje, spremnici za čepove, otvorene ampule i bočice, aseptički povezane. Obično takve uvjete osigurava kabina za laminarni protok zraka. Sustavi za laminarni protok zraka trebaju osigurati homogenu brzinu zraka u rasponu od 0,36 do 0,54 m/s (procijenjena vrijednost).
Internet stranice NN 40/2005 • Protok zraka u jednom smjeru i manja brzina zraka mogu se koristiti u zatvorenim izolatorima i kutijama s rukavicama (»glove boxes«).
Internet stranice NN 40/2005 • Klasa B: Za aseptičku pripremu i doziranje; to je pozadina za zonu klase A.
Internet stranice NN 40/2005 • Klasa C i D: Čisti prostori za manje kritične faze u proizvodnji sterilnih proizvoda.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 40/2005 • Klasifikacija čestica u zraku za ove klase čistoće dana je u sljedećoj tablici.
Informacije NN 40/2005 • (a) Mjerenje čestica koje se temelji na upotrebi posebnog brojača čestica u zraku kako bi se izmjerila koncentracija čestica određene veličine koje su jednake ili veće od navedenog praga. Sustav za kontinuirano mjerenje treba se koristiti za praćenje koncentracije čestica u zoni klase A, a preporučuje se za područja koja okružuju prostore klase B.
Poslovne stranice NN 40/2005 • Za rutinsko testiranje, ukupni volumen uzorka ne smije biti manji od 1 m3 za prostore klase A i B, a poželjno također i klase C.
Pregledi NN 40/2005 • (b) Broj čestica dan u tablici za stanje »u mirovanju« mora se postići nakon kratkog perioda »čišćenja« u trajanju od 15 do 20 minuta (procijenjena vrijednost) bez prisutnog osoblja i nakon završetka operacija. Broj čestica za klasu A »u radu« dan u tablici treba se održavati u zoni koja neposredno okružuje proizvod uvijek kad su proizvod ili otvoreni spremnik izloženi okolišu. Prihvaća se da nije uvijek moguće dokazati sukladnost sa standardima za broj čestica na mjestu doziranja dok je doziranje u tijeku zbog stvaranja čestica ili kapljica samog proizvoda.
Besplatno NN 40/2005 • (c) Kako bi se postigla klasa B, C i D, broj izmjena zraka treba biti u vezi s veličinom prostorije te s opremom i osobljem koji se nalaze u prostoriji. Sustav zraka treba imati odgovarajuće završne filtre, kao što su filtri HEPA za klase A, B i C.
Glasnik NN 40/2005 • (d) Procjene dane za maksimalni dozvoljeni broj čestica za uvjete »u radu« i »u mirovanju« približno odgovaraju klasama čistoće u EN/ISO 14644-1 za veličinu čestica od 0,5 mm.
Propis NN 40/2005 • (e) Očekuje se da u tim prostorima uopće nema čestica većih od ili jednakih 5 mm. Buduće da je nemoguće dokazati odsustvo čestica na razini statističkog značaja, granice su postavljene na 1 čestica / m3. Tijekom kvalifikacije čistog prostora treba se dokazati da se prostori mogu održavati u definiranim granicama.
Propis NN 40/2005 • (f) Zahtjevi i granice ovise o prirodi operacija koje se izvode.
Propis NN 40/2005 • Ostala svojstva, kao što su temperatura i relativna vlaga, ovise o proizvodu i prirodi operacija koje se izvode. Ti parametri ne trebaju interferirati s definiranim standardima čistoće.
Propis NN 40/2005 • Primjeri operacija koje se moraju izvoditi u prostorima raznih klasa čistoće dani su u tablici dolje (vidi također točku 11. i 12.)
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 92/00, Broj 48/97, Broj 128/09, Broj 132/06, Broj 38/08, Broj 198/03
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled