PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 40/2005 • 4. Prostori se trebaju pratiti tijekom rada kako bi se kontrolirao broj čestica za različite klase čistoće.
NN 40/2005 • 5. U slučaju aseptičnih operacija, praćenje treba biti učestalo i trebaju se koristiti metode kao što su taložne ploče te volumetrijsko uzorkovanje zraka i površina (npr. brisevi i kontaktne ploče). Metode uzorkovanja koje se koriste pri radu ne smiju interferirati sa zaštitom zone. Rezultati monitoringa trebaju se razmotriti prilikom pregleda proizvodne dokumentacije radi donošenja odluke o kvaliteti gotovog proizvoda. Površine i osoblje trebaju se pratiti nakon kritičnih operacija.
NN 40/2005 • Dodatno mikrobiološko praćenje potrebno je obaviti i kad se ne izvode proizvodne operacije, npr. nakon validacije sustava, čišćenja i sanitacije.
NN 40/2005 • Preporučene granice mikrobiološkog praćenja čistih prostora za vrijeme proizvodnih operacija:
NN 40/2005 • (b) Pojedinačne taložne ploče mogu biti izložene manje od 4 sata.
NN 40/2005 • 6. Za rezultate praćenja čestica i mikrobiološke čistoće trebaju se postaviti prikladne granice upozorenja i akcije. Ako se te granice prijeđu, u proizvodnim se postupcima trebaju propisati korektivne akcije.
NN 40/2005 • 7. Korištenje tehnologije izolatora kako bi se ljudske intervencije u proizvodnim područjima svele na najmanju moguću mjeru može dovesti do značajnog smanjenja rizika od mikrobiološke kontaminacije aseptički proizvedenih proizvoda iz okoliša. Postoji mnogo mogućih izvedbi izolatora i uređaja za transfer. Izolator i pozadinski okoliš trebaju biti izvedeni tako da se u odgovarajućim zonama može postići tražena kvaliteta zraka. Izolatori su izrađeni od različitih materijala koji su više ili manje skloni kvarovima ili propuštanju. Uređaji za prijenos kreću se od izvedbi s jednim ili dvostrukim vratima do potpuno zatvorenih sustava s mehanizmima za izolaciju.
NN 40/2005 • Prijenos materijala u jedinicu i iz nje jedan je od najvećih potencijalnih izvora kontaminacije. Općenito je područje unutar izolatora lokalna zona za manipulacije visokog rizika, iako se priznaje da laminarni protok zraka možda ne postoji u radnoj zoni svih takvih uređaja.
NN 40/2005 • Klasifikacija zraka potrebna za pozadinski okoliš ovisi o izvedbi izolatora i njegovoj primjeni. Treba se kontrolirati, a za aseptičku proizvodnju treba biti najmanje klase D.
NN 40/2005 • 8. Izolatori se trebaju uvesti tek nakon prikladne validacije. Validacija treba uzeti u obzir sve kritične faktore tehnologije izolatora, na primjer kvalitetu zraka unutar i van (pozadina) izolatora, sanitizaciju izolatora, proces prijenosa i integritet izolatora.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 40/2005 • 9. Praćenje se vrši rutinski i uključuje često testiranje propuštanja izolatora i dijela s rukavicama.
NN 40/2005 • 10. Elementi za »blow/fill/seal« su namjenski strojevi u kojima se, u jednoj kontinuiranoj operaciji, iz termoplastičnog granulata formiraju, pune i zatvaraju spremnici. Sve to radi jedan automatski stroj. »Blow/fill/seal« oprema koja se koristi u aseptičkoj proizvodnji i koja je opremljena učinkovitim zračnim tušem za klasu A može se instalirati u okolišu najmanje klase C, pod uvjetom da se koristi odjeća za klasu B. U okolišu trebaju biti zadovoljene granice za mikrobiološku kontaminaciju i kontaminaciju česticama prilikom statusa »u mirovanju« te samo mikrobiološku kontaminaciju prilikom statusa »u radu«. »Blow/fill/seal« oprema koja se koristi za proizvodnju proizvoda koji se steriliziraju na kraju treba se instalirati u okolišu najmanje klase D.
NN 40/2005 • Zbog ove posebne tehnologije naročita se pažnja treba posvetiti barem sljedećem: izvedbi i kvalifikaciji opreme, validaciji i reproducibilnosti CIP (»cleaning-in-place«) i SIP (»strilisation-in-place«) sustava, pozadini čistog prostora u kojem se oprema nalazi, edukaciji i odjeći radnika te intervencijama u kritičnoj zoni opreme, uključujući aseptičku montažu prije početka doziranja.
NN 40/2005 • Proizvodi kod kojih se sterilizacija provodi na kraju proizvodnje
NN 40/2005 • 11. Priprema komponenata i većine proizvoda prikladnih za filtraciju i sterilizaciju mora se vršiti u prostoru najmanje klase D radi malog rizika od kontaminacije mikrobima i česticama. Gdje postoji visok ili neobičan rizik od mikrobne kontaminacije proizvoda (na primjer, zato što proizvod aktivno podržava mikrobni rast ili mora proći dosta vremena prije sterilizacije ili se nužno obrađuje uglavnom u otvorenim reaktorima), tada se priprema mora vršiti u prostoru klase čistoće C.
NN 40/2005 • Doziranje proizvoda za završnu sterilizaciju mora se vršiti u prostoru najmanje klase čistoće C.
NN 40/2005 • Gdje postoji neobičan rizik od kontaminacije proizvoda iz okoliša, na primjer, zato što doziranje teče sporo ili se koriste spremnici sa širokim grlom ili su ti spremnici izloženi okolišu nekoliko sekundi prije zatvaranja, doziranje se treba vršiti u zoni klase A s pozadinom najmanje klase C. Priprema i doziranje masti, krema, suspenzija i emulzija obično se treba vršiti u prostoru klase C prije završne sterilizacije.
NN 40/2005 • 12. Nakon pranja komponente se trebaju držati u prostoru najmanje klase D. Rukovanje sterilnim polaznim materijalima i komponentama, osim ako kasnije u procesu nisu podvrgnuti sterilizaciji ili filtraciji kroz filtar koji zadržava mikroorganizme, mora se vršiti u okolišu klase A s pozadinom klase B.
NN 40/2005 • Priprema otopina koje se moraju sterilno filtrirati tijekom procesa mora se izvršiti u okolišu klase C; ako se ne filtriraju, priprema materijala i proizvoda mora se izvršiti u okolišu klase A s pozadinom klase B.
NN 40/2005 • Rukovanje i doziranje aseptički pripremljenih proizvoda treba se vršiti u okolišu klase A s pozadinom klase B.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 87/94, Broj 132/00,
Broj 48/94, Broj 75/09,
Broj 156/09, Broj 58/99
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE