PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 40/2005 • a) Kod proizvoda punjenih u aseptičkim uvjetima, među uzorcima trebaju biti spremnici napunjeni na početku i kraju serije, te nakon svakog značajnijeg prekida rada.
NN 40/2005 • b) Kod proizvoda steriliziranih toplinom u finalnom pakiranju, potrebno je voditi računa da se uzimaju uzorci iz potencijalno najhladnijeg dijela sterilizatora.
NN 40/2005 • Rukovanje sa i proizvodnja radiofarmaceutika predstavlja opasnost. Stupanj opasnosti ovisi o vrsti zračenja i poluvremenu života radioaktivnih izotopa. Posebnu pozornost treba posvetiti sprječavanju unakrsne kontaminacije, zadržavanju zagađivača i odlaganju otpada. Posebnu pozornost treba posvetiti malim šaržama koje su česta pojava za mnoge radiofarmaceutske pripravke. Zbog kratkog poluvremena života neki se radiofarmaceutici odobravaju prije završetka svih ispitivanja od strane Kontrole kvalitete. U takvim je slučajevima od posebnog značaja stalna provjera djelotvornosti sustava osiguranja kvalitete.
NN 40/2005 • Proizvodnja mora biti sukladna EURATOM Uputama u kojima su navedeni osnovni standardi zaštite zdravlja svekolike javnosti i radnika od opasnosti jonizirajućeg zračenja, a moraju se poštivati i ostali odgovarajući nacionalni propisi.
NN 40/2005 • 1. Svi zaposlenici na prostoru gdje se proizvode radioaktivni proizvodi moraju proći dodatnu specifičnu naobrazbu za tu vrstu proizvoda. Zaposlenici moraju biti podrobno obaviješteni i educirani glede zaštite od zračenja.
NN 40/2005 • 2. Radioaktivne proizvode treba skladištiti, proizvoditi, opremati i kontrolirati koristeći se namjenskim i odvojenim uređajima. Oprema koja se koristi mora biti rezervirana samo za tu vrstu proizvoda.
NN 40/2005 • 3. Radi zadržavanja radioaktivnih čestica u prostorima gdje su proizvodi, može biti potrebno održavati zračni pritisak na nižoj razini u usporedbi s okolnim područjem. Potrebno je, međutim, zaštititi proizvod od kontaminacije iz okoliša.
NN 40/2005 • 4. U slučaju sterilnih proizvoda, radni prostor u kojem su proizvodi ili kontejneri mora odgovarati zahtjevima u svezi s čistim prostorima opisanim u DODATKU 1: Proizvodnja sterilnih lijekova. To se može postići postavljanjem HEPA zračnog filtera u stanici za laminirani protok i zračne barijere na ulaznim mjestima. Radna stanica sveukupnog zadržavanja može osigurati zadovoljenje ovih uvjeta. Okoliš mora udovoljavati barem stupnju D.
NN 40/2005 • 5. Nije dozvoljena ponovna cirkulacija zraka usisanog iz prostorija gdje se radi s radioaktivnim proizvodima, zračni filteri trebaju biti takvi da sprječavaju moguću kontaminaciju okoliša radioaktivnim plinovima i česticama. Potrebno je osigurati sustav koji u slučaju prestanka rada ventilatora za izbacivanje zraka, onemogućava ulazak čistog zraka kroz izlazne cijevi.
NN 40/2005 • 6. Potrebno je izbjegavati proizvodnju raznih radioaktivnih proizvoda u istom prostoru i u isto vrijeme radi smanjenja rizika od unakrsne kontaminacije i zamjene.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 40/2005 • 7. Validacija postupka, međufazna kontrola i parametri praćenja procesa i okoliša važni su u slučajevima kada treba donijeti odluku o prihvatu ili odbijanju šarže ili proizvoda prije završetka svih ispitivanja.
NN 40/2005 • 8. Zahtjev za isporukom proizvoda prije završetka svih ispitivanja ne oslobađa od obveze odgovornu osobu da donese odluku, evidentiranu zapisom, o sukladnosti šarže sa zahtjevima. U ovom slučaju mora postojati pisana uputa s detaljima u svezi s proizvodnim i kontrolnim podacima koje treba razmotriti prije otpreme šarže. Postupak treba sadržavati i mjere koje poduzima odgovorna osoba u slučaju dobivanja nezadovoljavajućih rezultata nakon otpreme šarže.
NN 40/2005 • 9. Kontrauzorci svake šarže moraju se čuvati, osim ako nije drugačije navedeno u dozvoli za marketing.
NN 40/2005 • 10. Potrebno je voditi detaljnu evidenciju isporuka i moraju postojati postupci s opisom mjera koje treba poduzeti za zaustavljanje uporabe manjkavih radiofarmaceutskih proizvoda. Metode opoziva trebaju biti djelotvorne u kratkom roku.
NN 40/2005 • Zbog složenog i promjenjivog sastava i male količine aktivnih sastojaka, kontrola sirovina, skladištenje i prerada su od posebnog značaja u proizvodnji lijekova biljnog podrijetla.
NN 40/2005 • 1. Sirovo (tj. neprerađeno) bilje treba skladištiti u odvojenom prostoru. Skladišni prostor treba imati dobar sustav prozračivanja i biti opremljen na način koji onemogućava ulaz kukcima i ostalim životinjama, posebice glodavcima. Potrebno je poduzeti djelotvorne mjere za sprječavanje širenja bilo koje vrste tih životinja ili mikroorganizama unesenih s biljem, kao i mjere za sprječavanje unakrsne kontaminacije. Kontejneri s biljem moraju biti razmiješteni na način koji omogućava slobodnu cirkulaciju zraka.
NN 40/2005 • 2. Posebnu pozornost treba obratiti na čistoću i dobro održavanje skladišnog prostora, posebice u slučajevima kada dolazi do stvaranja prašine.
NN 40/2005 • 3. Skladištenje bilja, ekstrakata, tinktura i ostalih pripravaka može zahtijevati specijalne uvjete s obzirom na vlagu, temperaturu ili zaštitu od svjetla; takve uvjete treba osigurati i kontrolirati.
NN 40/2005 • 4. Tijekom uzorkovanja, vaganja, miješanja i prerade sirovog bilja kada se stvara prašina, treba poduzeti specifično osiguranje od prašenja radi lakšeg čišćenja i sprječavanja unakrsne kontaminacije, npr. ekstrakcija prašine, namjenske prostorije, itd.
NN 40/2005 • 5. Osim podataka iz Općih uvjeta specifikacija za neprerađeno bilje mora uključivati sljedeće i to do najviše moguće granice:
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 52/05, Broj 84/02,
Broj 10/07, Broj 95/03,
Broj 11/92, Broj 112/04
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE