PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 40/2005 • 74. Postupci za rukovanje materijalom trebaju biti takvi da sprječavaju zamjene ozračenih i neozračenih materijala. Na svakom pakiranju treba biti indikator osjetljivosti na zračenje u boji kao dokaz podvrgavanja zračenju.
NN 40/2005 • 75. Ukupnu dozu zračenja treba dati tijekom prethodno određenog vremenskog razdoblja.
NN 40/2005 • 76. Ova se metoda upotrebljava samo u slučajevima kada se ne može primijeniti niti jedna druga metoda. Tijekom validacije treba dokazati da nema štetnog djelovanja na proizvod i da su uvjeti i vrijeme određeno za otplinjavanje dovoljni za smanjenje rezidualnog plina i produkata reakcije na određene granice prihvatljive za tu vrstu proizvoda ili materijala.
NN 40/2005 • 77. Nužan je kontakt plina i mikrobnih stanica: potrebno je poduzeti mjere opreza radi izbjegavanja prisutnosti organizama koji se mogu nalaziti u materijalima kao što su kristali ili osušeni proteini. Priroda i količina ambalaže može znatno utjecati na postupak.
NN 40/2005 • 78. Prije izlaganja djelovanju plina potrebno je materijale dovesti u ravnotežu s obzirom na vlagu i temperaturu koja se zahtijeva za postupak. Vrijeme potrebno za to treba odrediti prema potrebi kako bi se smanjilo na minimum vrijeme prije sterilizacije.
NN 40/2005 • 79. Svaki ciklus sterilizacije treba kontrolirati primjenom odgovarajućih bioloških indikatora na odgovarajućem broju mjesta raspoređenih unutar robe. Dobivena informacija čuva se u proizvodnoj dokumentaciji.
NN 40/2005 • 80. Kod svakog ciklusa sterilizacije treba evidentirati vrijeme potrebno za kompletiranje ciklusa, tlak, temperaturu i vlažnost unutar komore, koncentraciju i ukupnu količinu upotrijebljenog plina. Tlak i temperaturu treba upisivati u grafikon tijekom cijelog ciklusa. Evidencija predstavlja dio proizvodne dokumentacije.
NN 40/2005 • 81. Nakon sterilizacije, robu treba uskladištiti na određeni način, u ventiliranim uvjetima kako bi ostatak plina i produkata reakcije spao na određenu razinu. Postupak treba validirati.
NN 40/2005 • Filtriranje proizvoda koji se ne mogu sterilizirati kada se nalaze u gotovom pakiranju
NN 40/2005 • 82. Sama filtracija ne smatra se dovoljnom ako se proizvod može sterilizirati kada se nalazi u gotovom pakiranju. Preporučuje se sterilizacija parom. Ako se proizvod ne može sterilizirati kada se nalazi u gotovom pakiranju, otopine ili tekućine mogu se filtrirati kroz sterilni filtar s nominalnom veličinom pora od 0,22 mikrona (ili manjom), ili barem s istim svojstvima zadržavanja mikroorganizama, i hvatati u prethodno steriliziran spremnik. Takvi filtri uklanjaju većinu bakterija i plijesni, ali ne uklanjaju sve viruse ili mikoplazme. Potrebno je razmotriti mogućnost nadopune procesa filtracije s određenom dozom termičke obrade.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 40/2005 • 83. Zbog potencijalnih dodatnih rizika koje u sebi nosi metoda filtracije u usporedbi s ostalim postupcima sterilizacije, preporučljivo je ponoviti filtraciju neposredno prije punjenja kroz sterilizirani filtar koji zadržava mikroorganizme. Ovu završnu sterilnu filtraciju treba učiniti što bliže mjestu punjenja.
NN 40/2005 • 85. Integritet steriliziranog filtra mora se provjeriti prije upotrebe i treba se potvrditi odmah nakon upotrebe prikladnom metodom, kao što je »bubble point« test, »diffusive flow« test ili »pressure hold« test. Vrijeme potrebno za filtraciju poznatog volumena bulk otopine i razlika tlaka koja se koristi u filtru trebaju se odrediti tijekom validacije, a sve značajne razlike tijekom rutinske proizvodnje trebaju se zabilježiti i ispitati. Rezultati ovih provjera trebaju se unijeti u proizvodnu dokumentaciju. Integritet kritičnih filtera za plin i zrak treba se potvrditi nakon upotrebe. Integritet drugih filtera treba se potvrditi u odgovarajućim vremenskim razmacima.
NN 40/2005 • 86. Isti se filter ne bi smio koristiti duže od jednoga radnog dana, osim ako takva uporaba nije validirana.
NN 40/2005 • 87. Filter ne smije utjecati na kvalitetu proizvoda uklanjanjem sastojaka iz proizvoda ili otpuštanjem supstancija u proizvod.
NN 40/2005 • 88. Spremnike treba zatvarati odgovarajućom validiranom metodom. Spremnici koji se zatvaraju fuzijom, npr. staklene ili plastične ampule, trebaju se podvrgnuti 100%-tnom ispitivanju integriteta. Integritet ostalih vrsta spremnika treba ispitati primjenom odgovarajućih postupaka.
NN 40/2005 • 89. Potrebno je uzeti uzorke spremnika zavarenih pod vakuumom i ispitati na održavanje vakuuma nakon isteka ranije određenog razdoblja.
NN 40/2005 • 90. Spremnike s parenteralnim proizvodima treba pojedinačno pregledavati na prisustvo stranih čestica i ostale nedostatke. Vizualni pregled provodi se u odgovarajućim i kontroliranim uvjetima osvjetljenja i pozadine. Radnici koji obavljaju tu kontrolu moraju proći redovitu kontrolu vida, s naočalama ako ih nose, a mora im se omogućiti često prekidanje posla. Ako se koriste druge metode kontrole, proces treba validirati, a svojstva opreme treba kontrolirati u odgovarajućim intervalima. Rezultati se trebaju zabilježiti.
NN 40/2005 • 91. Ispitivanje sterilnosti gotovog proizvoda mora se smatrati samo zadnjom u nizu kontrolnih mjera za osiguranje steriliteta. Metoda ispitivanja sterilnosti mora se validirati za svaki proizvod.
NN 40/2005 • 92. U slučajevima u kojima je postupkom registracije odobren »parametric release« (»sustav odobravanja proizvoda kojim se osigurava proizvod tražene kvalitete na osnovi informacija prikupljenih tijekom proizvodnog procesa i na osnovi sukladnosti sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse), posebna pažnja se treba posvetiti validaciji i praćenju cijelog proizvodnog procesa.
NN 40/2005 • 93. Uzorci za ispitivanje steriliteta moraju biti reprezentativni za cijelu seriju, ali moraju sadržavati uzorke onih dijelova serije za koje se drži da su najrizičniji s obzirom na kontaminaciju, na primjer:
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 115/07, Broj 42/09,
Broj 66/01, Broj 54/01,
Broj 3/02, Broj 77/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE