PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 40/2005 • 48. Gdje je prikladno, trebaju se poduzeti mjere kako bi se kontaminacija završnog proizvoda česticama svela na minimum.
NN 40/2005 • 49. Nakon finalnog čišćenja, s komponentama, spremnicima i opremom treba rukovati na takav način da ne dođe do ponovne kontaminacije.
NN 40/2005 • 50. Razdoblje između pranja, sušenja i sterilizacije komponenata, spremnika i opreme, kao i između njihove sterilizacije i uporabe treba biti što kraće i vremenski ograničeno sukladno uvjetima čuvanja.
NN 40/2005 • 51. Vrijeme između početka pripreme otopine i njene sterilizacije ili sterilne filtracije (kroz filtar koji zadržava mikroorganizme), treba biti što je moguće kraće. Za svaki proizvod treba biti određeno maksimalno dozvoljeno vrijeme prema sastavu i propisanoj metodi skladištenja.
NN 40/2005 • 52. Prije sterilizacije, mora se pratiti mikrobiološka kontaminacija proizvoda. Neposredno prije sterilizacije treba postojati radni limit za kontaminaciju vezan uz efikasnost metode koja će se koristiti. Gdje je prikladno, prate se i pirogeni. Sve otopine, naročito otopine za infuziju velikog volumena, treba sterilno filtrirati (preko filtra koji zadržava mikroorganizme), po mogućnosti neposredno prije punjenja.
NN 40/2005 • 53. Komponente, spremnike i opremu te bilo koje druge elemente potrebne u čistim prostorima u kojima je u tijeku sterilna operacija treba sterilizirati i propustiti u prostor kroz sterilizatore s dvostrukim ulazom montirane u zidovima, ili primjenom nekoga drugog postupka kojim se postiže isti rezultat neunošenja kontaminacije. Nezapaljive plinove također treba propustiti kroz filtre koji zadržavaju mikroorganizme.
NN 40/2005 • 60. Potrebno je osigurati sustav razlikovanja steriliziranih od nesteriliziranih proizvoda. Na svakoj košari, pladnju ili nekom drugom nosaču za proizvode ili komponente treba biti jasno naznačen naziv proizvoda, broj serije i navod da li je steriliziran ili ne. Mogu se koristiti indikatorske trake za autoklav da bi se vidjelo da li je serija (ili podserija) podvrgnuta sterilizaciji, ali isti nisu pouzdani pokazatelji da je serija u stvari sterilna.
NN 40/2005 • 61. Evidencije o sterilizaciji moraju biti raspoložive za svaki ciklus sterilizacije. Moraju biti odobrene kao dio postupka odobravanja serija za tržište.
NN 40/2005 • 62. Svaki ciklus sterilizacije toplinom treba evidentirati u odgovarajućem grafikonu »vrijeme/temperatura« s dovoljno velikim mjerilom ili uporabom neke druge opreme odgovarajuće točnosti i preciznosti. Položaj temperaturnih sondi za kontrolu i/ili evidenciju temperature treba odrediti tijekom validacije, a gdje je primjenjivo, provjeriti i s drugom nezavisnom temperaturnom sondom lociranoj na istoj poziciji.
NN 40/2005 • 63. Mogu se koristiti kemijski ili biološki indikatori, ali oni ne smiju zamijeniti fizičku kontrolu.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 40/2005 • 64. Potrebno je osigurati dovoljno vremena da cijela količina proizvoda dođe do tražene temperature prije početka mjerenja perioda sterilizacije. Potrebno je za svaki proizvod odrediti to vrijeme prije početka mjerenja perioda sterilizacije.
NN 40/2005 • 65. Nakon faze visoke temperature u ciklusu sterilizacije toplinom, potrebno je poduzeti mjere predostrožnosti kako se sterilizirana roba ne bi kontaminirala tijekom faze hlađenja. Tekućina ili plin za hlađenje koji dolaze u kontakt s proizvodom moraju biti sterilizirani, osim u slučajevima kada se može dokazati da spremnici koji propuštaju neće biti odobreni za tržište.
NN 40/2005 • 66. Za praćenje procesa treba koristiti temperaturu i tlak. Uređaj za praćenje procesa i uređaj za bilježenje temperature trebaju biti nezavisni od kontrolnog uređaja. Kad se za tu opremu koriste automatski sustavi za kontrolu i nadzor, oni moraju biti validirani kako bi se osiguralo poštivanje kritičnih zahtjeva procesa. Pogreške u sustavu i ciklusu treba zabilježiti i sustav i operater. Vrijednost temperature na indikatoru treba rutinski provjeravati u odnosu na vrijednosti zabilježene tijekom sterilizacije. Kod sterilizatora koji imaju odvod na dnu komore, može biti potrebno bilježiti temperaturu na tom položaju tijekom sterilizacije. Često treba provjeravati propuštanje iz komore kad je vakuum faza dio procesa.
NN 40/2005 • 67. Kada je potrebno sterilizirati proizvode koji nisu u zatvorenim spremnicima, potrebno ih je zamotati u materijal koji omogućava uklanjanje zraka i ulaz pare, ali koji istovremeno onemogućava ponovnu kontaminaciju nakon sterilizacije. Svi dijelovi robe moraju biti određeno vrijeme i pri određenoj temperaturi u kontaktu sa sredstvom za sterilizaciju.
NN 40/2005 • 68. Potrebno je paziti da para korištena za sterilizaciju bude odgovarajuće kvalitete i da ne sadrži aditive u koncentraciji koja može izazvati kontaminaciju proizvoda ili opreme.
NN 40/2005 • 69. Proces treba uključivati cirkulaciju zraka unutar komore i održavanje pozitivnog tlaka radi sprečavanja ulaska nesterilnog zraka. Zrak treba ulaziti samo preko HEPA filtra. Ako se postupak koristi i za uklanjanje pirogena, potrebna je provedba ispitivanja opterećenjem endotoksinima (»challenge test«) kao dio procesa validacije.
NN 40/2005 • 70. Sterilizacija zračenjem koristi se u sterilizaciji proizvoda i materijala osjetljivih na toplinu. Mnogi lijekovi i određena ambalaža osjetljivi su na zračenje tako da je ova metoda dozvoljena samo u slučajevima kada je eksperimentalno potvrđeno da nema štetnog djelovanja na proizvod. UV zračenje obično nije prihvatljiva metoda sterilizacije.
NN 40/2005 • 71. Tijekom sterilizacije potrebno je mjeriti dozu zračenja. U tu svrhu treba koristiti dozimetre-indikatore koji rade nezavisno od stope doze propisane za uporabu, a koji kvantitativno mjere dozu koju je proizvod primio. Dozimetre treba razmjestiti u dovoljnom broju unutar robe i dovoljno blizu da se u komori uvijek nalazi dozimetar. Kada se koriste plastični dozimetri, moraju se koristiti unutar vremenskog ograničenja određenog baždarenjem. Absorbanciju dozimetra treba očitati unutar kratkoga vremenskog razdoblja nakon izlaganja zračenju.
NN 40/2005 • 72. Biološki indikatori mogu se koristiti samo kao dodatna kontrola.
NN 40/2005 • 73. Postupak validacije mora osiguravati da su uzete u razmatranje varijacije u gustoći pakovanja.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 20/06, Broj 88/07,
Broj 142/99, Broj 80/04,
Broj 96/03, Broj 9/02
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE