PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2005-03-40-793 NN 40/2005

• 28. Vrata u tampon zoni ne smiju se otvarati istovremeno. Sustav sigurnosnog zatvaranja ili vizualni i/ili zvučni alarm trebaju sprječavati istovremeno otvaranje vrata.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• 29. Filtrirani zrak mora imati pozitivan tlak u odnosu na okolne prostore u svim radnim uvjetima i mora efikasno ispirati prostor. Susjedne prostorije različitih klasa čistoće moraju imati razliku tlaka od 10 do 15 paskala (procijenjena vrijednost). Posebnu pozornost treba obratiti na zaštitu visoko-rizičnih zona, tj. izravnom okolišu kojem su izloženi proizvodi i čiste komponente koje dolaze u kontakt s proizvodom. Može biti potrebno modificirati razne preporuke u svezi opskrbe zrakom i razlikama tlaka kada postane potrebno da sadrže neke materijale, na primjer patogene, visokotoksične, radioaktivne ili žive virusne ili bakterijske materijale ili proizvode. Za neke operacije može biti potrebna dekontaminacija opreme i obrada zraka koji izlazi iz čistih prostora.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• 30. Potrebno je dokazati da protok zraka ne predstavlja opasnost od kontaminacije, npr. potrebno je voditi računa da se prema zoni većeg rizika putem zraka ne prenesu čestice sa osobe, operacije ili stroja koji generiraju čestice.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• 31. Potrebno je osigurati sustav upozorenja za slučaj prekida opskrbe zrakom. Između prostora u kojima se zahtijeva razlika u tlaku potrebno je montirati indikatore razlike tlakova. Razlike tlaka treba redovito evidentirati ili dokumentirati na neki drugi način.

Internet NN 40/2005
• 32. Transportna traka ne smije prolaziti kroz pregradne zidove između čistog prostora A ili B i proizvodnog prostora s manjom čistoćom zraka, osim ako se sama traka kontinuirano ne sterilizira (npr. prolaskom kroz tunel za sterilizaciju).
Internet stranice NN 40/2005
• 33. U mjeri u kojoj je to izvedivo, oprema, priključci i tehničke instalacije trebaju biti tako izvedeni i instalirani da se radovi, održavanje i popravci mogu obavljati izvan čistog prostora. Ako se zahtijeva sterilizacija, potrebno ju je kad god je to moguće provesti nakon potpunog rastavljanja.
Internet stranice NN 40/2005 • 34. Kada se održavanje opreme provodi unutar čistog prostora, prije ponovnog početka proizvodnje prostor treba očistiti, dezinficirati i/ili sterilizirati kada je prikladno, ako se tokom rada nisu poštivali standardi čistoće i/ili aseptičnosti.
Internet stranice NN 40/2005 • 35. Sustavi za proizvodnju i distribuciju vode trebaju biti dizajnirani, izvedeni i održavani na način koji osigurava proizvodnju vode odgovarajuće kvalitete. Ne smiju raditi izvan dizajniranih kapaciteta. Vodu za injekcije treba proizvesti, skladištiti i distribuirati na način kojim se sprečava rast mikroorganizama, npr. konstantnim cirkuliranjem na temperaturi iznad 70°C.
Internet stranice NN 40/2005 • 36. Sva oprema, uključujući sterilizatore, sustave za dobavu i filtriranje zraka, zračne ventile i filtre za plinove, sustave za obradu voda uključivši proizvodnju, skladištenje i distribuciju, podliježe planiranom održavanju i validaciji. Nakon održavanja i validacije, uporabu treba odobriti.
Internet stranice NN 40/2005 • 37. Sanitacija čistih prostora od posebne je važnosti. Čišćenje treba provoditi temeljito prema pisanom programu. U slučajevima kada se koriste dezinficijensi, treba rabiti više vrsta. Potrebno je redovito praćenje u cilju utvrđivanja razvoja rezistentnih sojeva.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 40/2005 • 38. Potrebno je kontrolirati dezinficijense i deterdžente na mikrobiološku kontaminaciju. Razrijeđene, treba ih čuvati u prethodno očišćenim spremnicima i to samo propisano vrijeme, osim ako nisu sterilizirani. Dezinficijensi i deterdženti koji se koriste u čistim prostorima klase A i B trebaju biti sterilizirani prije upotrebe.
Informacije NN 40/2005 • 39. Korisno je dimiti čiste prostore radi smanjenja mikrobiološke kontaminacije na nepristupačnim mjestima.
Poslovne stranice NN 40/2005 • 40. Tijekom svih proizvodnih faza i onih koje prethode sterilizaciji potrebno je poduzeti sve mjere opreza radi smanjenja na minimum mogućnosti kontaminacije.
Pregledi NN 40/2005 • 41. U prostorima gdje se prerađuju drugi lijekovi ne smiju se pripremati ili puniti proizvodi mikrobiološkog porijekla; međutim cjepiva s mrtvim mikroorganizmima ili iz bakterijskih ekstrakata mogu se nakon inaktivacije puniti u istim prostorima kao i drugi sterilni lijekovi.
Besplatno NN 40/2005 • 42. Validacija aseptičke proizvodnje treba uključivati simulacijsko testiranje korištenjem hranjive podloge (»media fill«). Odabir hranjive podloge vrši se na osnovi doze i oblika proizvoda te selektivnosti, bistrine, koncentracije i prikladnosti podloge za sterilizaciju. Simulacijski test treba u najvećoj mogućoj mjeri imitirati rutinsku aseptičnu proizvodnju te uključiti sve kritične proizvodne faze. Također treba uzeti u obzir razne intervencije koje se javljaju tijekom uobičajene proizvodnje kao i najgore slučajeve. Simulacijski test se vrši kao početna validacija s tri uzastopna zadovoljavajuća simulacijska testa po smjeni te ponavlja u definiranim intervalima i nakon značajnih promjena u HVAC sustavu, opremi, procesu ili broju smjena. Obično se simulacijski testovi ponavljaju dva puta godišnje po smjeni i procesu. Broj spremnika koji se koristi za »media fill« mora biti dovoljan za valjanu evaluaciju. U slučaju malih proizvodnih serija, broj spremnika za »media fill« mora biti najmanje jednak veličini proizvodne serije. Cilj treba biti odsustvo mikroorganizama, ali je prihvatljiv stupanj kontaminacije manji od 0,1% s granicom pouzdanosti od 95%. Proizvođač treba utvrditi granice akcije i upozorenja. Svaka kontaminacija se treba ispitati.
Glasnik NN 40/2005 • 43. Validacija ne smije predstavljati opasnost za proizvodnju.
Propis NN 40/2005 • 44. Izvore vode, opremu za obradu voda i obrađenu vodu treba redovito kontrolirati na kemijsku i biološku kontaminaciju i prema potrebi na prisustvo endotoksina. Potrebno je voditi evidenciju o rezultatima praćenja i poduzetih akcija.
Propis NN 40/2005 • 45. Unutar čistih prostora, naročito kada je aseptička operacija u tijeku, potrebno je smanjiti na minimum sve aktivnosti, a kretanje osoblja treba biti planski i kontrolirano kako bi se izbjeglo povećano rasipanje čestica i mikroorganizama. Temperatura i vlaga ne smiju biti pretjerano visoke, zbog vrste odjeće koja se upotrebljava.
Propis NN 40/2005 • 46. Mikrobiološka kontaminacija polaznih materijala mora biti minimalna. U specifikacijama trebaju biti navedeni zahtjevi u svezi mikrobiološke kakvoće, kada se praćenjem utvrdi takva potreba.
Propis NN 40/2005 • 47. U čistim prostorima treba svesti na minimum broj spremnika i materijala koji otpuštaju vlakna.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 91/02, Broj 156/09, Broj 123/06, Broj 59/93, Broj 2/99, Broj 15/90
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled