PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 74/2009 • Agencija u skladu s člankom 38. Zakona oduzima proizvodnu dozvolu, ako ustanovi da proizvođač ne ispunjava uvjete za obavljanje djelatnosti proizvodnje lijekova sukladno Zakonu i ovom Pravilniku.
NN 74/2009 • XII. POSTUPAK DAVANJA POTVRDE O PROVO?ENJU DOBRE PROIZVO?AČKE PRAKSE
NN 74/2009 • Nositelj proizvodne dozvole može podnijeti zahtjev za davanje potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse (u daljnjem tekstu: potvrda).
NN 74/2009 • Potvrda se daje na temelju ispunjavanja uvjeta dobre proizvođačke prakse utvrđenih u postupku davanja proizvodne dozvole ili obavljenog nadzora farmaceutskog inspektora.
NN 74/2009 • Ako je zahtjev za davanje potvrde podnesen nakon isteka roka od 3 godine od davanja proizvodne dozvole ili posljednjeg provedenog inspekcijskog nadzora, Agencija će od farmaceutske inspekcije zatražiti mišljenje o ispunjavanju uvjeta dobre proizvođačke prakse.
NN 74/2009 • – mjesto proizvodnje, proizvodni pogon ili pogone, dijelove proizvodnje, farmaceutske oblike ili naziv gotovog lijeka za koji se traži potvrda,
NN 74/2009 • – klase i urudžbene brojeve ranije izdanih potvrda (ako je primjenjivo).
NN 74/2009 • Agencija daje potvrdu za pojedini lijek ili farmaceutske oblike, uz navođenje mjesta proizvodnje, proizvodnog pogona ili proizvodnih pogona i dijelova proizvodnje.
NN 74/2009 • – datum davanja proizvodne dozvole ili obavljenog redovnog nadzora farmaceutskog inspektora,
NN 74/2009 • Rok važenja potvrde ne može biti duži od 3 godine od datuma davanja proizvodne dozvole ili obavljenog redovnog nadzora farmaceutskog inspektora. Rok važenja može se skratiti na temelju mišljenja farmaceutskoga inspektora.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 74/2009 • U slučaju oduzimanja proizvodne dozvole sukladno odredbama Zakona, potvrda prestaje važiti.
NN 74/2009 • Ispunjavanje uvjeta propisanih ovim Pravilnikom s mjestom proizvodnje u Republici Hrvatskoj nadzire farmaceutski inspektor.
NN 74/2009 • Proizvođač lijeka s mjestom proizvodnje izvan Republike Hrvatske obvezan je omogućiti farmaceutskoj inspekciji obavljanje nadzora na mjestu proizvodnje u svrhu utvrđivanja uvjeta propisanih ovim Pravilnikom.
NN 74/2009 • Farmaceutska inspekcija obavlja redovne i izvanredne nadzore proizvođača lijekova.
NN 74/2009 • Redovni nadzori proizvođača lijekova provode se, u pravilu, svake dvije do tri godine.
NN 74/2009 • Izvanredni nadzori proizvođača lijekova provode se u slučaju incidentnih situacija, značajnih reklamacija, povlačenja proizvoda s tržišta, nađene neispravnosti lijeka od strane Agencije, sumnje u kakvoću ili znakova neuobičajenih pojava te ostalih situacija u cilju provjere kakvoće lijekova.
NN 74/2009 • Farmaceutski inspektori u svojem djelovanju tijekom provedbe nadzora uzimaju u obzir sadržaj Zbirke postupaka Zajednice o nadzorima i razmjeni podataka, koju izdaje Europska komisija.
NN 74/2009 • Izdane proizvodne dozvole i izdane potvrde se upisuju u EudraGMP.
NN 74/2009 • Upis iz stavka 1. ovoga članka i nadzor nad izmjenom podataka u bazi provodi farmaceutska inspekcija.
NN 74/2009 • Proizvođači lijekova obvezi su uskladiti svoj rad i poslovanje s odredbama ovog Pravilnika u roku od dvije godine dana od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 96/00, Broj 4/08,
Broj 103/08, Broj 7/99,
Broj 84/08, Broj 20/06
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE