PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 74/2009 • Nositelj odobrenja za provođenje kliničkog ispitivanje obvezan je uspostaviti mehanizam koji omogućuje brzu identifikaciju lijeka maskiranog za kliničko ispitivanje, u slučajevima kada je neophodno hitno povlačenje lijeka.
NN 74/2009 • Nositelj odobrenja za provođenje kliničkog ispitivanja osigurat će da u postupku iz stavka 5. ovoga članka identifikacija maskiranog lijeka bude provedena samo u onoj mjeri u kojoj je potrebno za zaštitu dobrobiti ispitanika.
NN 74/2009 • Proizvođač u okviru provođenja sustava osiguranja kakvoće obvezan je provoditi samoinspekcije u cilju praćenja i nadgledanja primjene i poštivanja dobre proizvođačke prakse te predlaganja potrebnih mjera za poboljšanje sustava osiguranja kakvoće. O provođenju samoinspekcije i potom provedenih korektivnih mjera potrebno je voditi evidenciju.
NN 74/2009 • Označavanje lijeka za kliničko ispitivanje mora biti takvo da osigura zaštitu ispitanika i omogući sljedivost, identifikaciju lijeka i kliničkog ispitivanja te da olakša pravilnu primjenu ispitivanog lijeka.
NN 74/2009 • U proizvodnji lijekova uz odredbe ovoga Pravilnika u Republici Hrvatskoj primjenjuju se i Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove kao i dodatne posebnosti za pojedine postupke i oblike lijekova »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4 – Good Manufacturing Practices, Medicinal Products for Human and Veterinary use, 1998 Edition, European Commission, Directorate General III – Industry, Pharmaceutical and Cosmetics« sa svim dopunama, koje su sastavni dio ovoga Pravilnika te se u prijevodu na hrvatski jezik objavljuju na web-stranici ministarstva.
NN 74/2009 • U postupku davanja proizvodne dozvole sukladno odredbama Zakona, ispunjavanje propisanih uvjeta dobre proizvođačke prakse za obavljanje djelatnosti proizvodnje lijekova očevidom utvrđuje Stručno povjerenstvo koje imenuje Agencija.
NN 74/2009 • Stručno povjerenstvo čine farmaceutski inspektori i stručnjaci iz pojedinih područja.
NN 74/2009 • O utvrđenom činjeničnom stanju sastavlja se zapisnik koji potpisuju članovi povjerenstva i prisutni predstavnik podnositelja zahtjeva.
NN 74/2009 • Stručno povjerenstvo u roku od 30 dana od dana očevida sastavlja izvješće o izvršenom očevidu te ga dostavlja podnositelju zahtjeva.
NN 74/2009 • U slučaju utvrđenih nedostataka, podnositelj zahtjeva obvezan je Agenciji dostaviti pisano očitovanje o utvrđenim nedostacima u roku od 30 dana od dana dostave izvješća.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 74/2009 • Farmaceutski inspektor daje pisano mišljenje o ispunjavanju uvjeta dobre proizvođačke prakse za djelatnost proizvodnje lijekova na temelju izvješća o izvršenom očevidu, a u slučaju utvrđenih nedostataka, i na temelju pisanog očitovanja podnositelja zahtjeva.
NN 74/2009 • Agencija u roku od 90 dana od dana primitka valjanog zahtjeva daje ili uskraćuje proizvodnu dozvolu rješenjem protiv kojeg nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
NN 74/2009 • Rok za davanje dozvole iz stavka 4. ovoga članka ne teče za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za pisano očitovanje o utvrđenim nedostacima.
NN 74/2009 • Ako se u postupku davanja proizvodne dozvole utvrdi da podnositelj zahtjeva ne udovoljava u potpunosti svim propisanim uvjetima dobre proizvođačke prakse, Agencija može dati privremenu proizvodnu dozvolu na rok kraći od 5 godina.
NN 74/2009 • Proizvođač lijekova obvezan je Agenciji prijaviti svaku izmjenu u podacima i dokumentima na temelju kojih je proizvodna dozvola dana.
NN 74/2009 • Agencija u slučaju iz stavka 1. ovog članka može zatražiti mišljenje farmaceutskog inspektora o potrebi provođenja očevida.
NN 74/2009 • Uz pisani zahtjev za odobrenje izmjene podnositelj zahtjeva prilaže dokumentaciju o izmjeni.
NN 74/2009 • Odredbe članka 20. i 21. ovoga Pravilnika odgovarajuće se primjenjuju u postupku odobrenja izmjene, ako Agencija provodi očevid.
NN 74/2009 • Ako odobrena izmjena zahtijeva izmjenu podataka u proizvodnoj dozvoli, Agencija donosi rješenje o izmjeni proizvodne dozvole protiv kojeg nije dopuštena žalba već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
NN 74/2009 • Ako odobrena izmjena ne zahtijeva izmjenu podataka u proizvodnoj dozvoli, Agencija odobrava izmjenu pisanom obaviješću.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 68/01, Broj 51/91,
Broj 56/09, Broj 5/09,
Broj 12/07, Broj 106/04
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE