PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 74/2009 • U okviru završne provjere gotovih lijekova, prije nego se pusti serija gotovog lijeka u promet ili lijeka za klinička ispitivanja, uz analitičke rezultate moraju se uzeti u obzir i sve druge informacije kao što su proizvodni uvjeti, rezultati procesne kontrole, provjera proizvodne dokumentacije i udovoljavanje lijeka postavljenim zahtjevima kakvoće uključujući i završno opremanje lijeka.
NN 74/2009 • Uzorke svake serije gotovog lijeka proizvođač je obvezan čuvati najmanje godinu dana nakon isteka roka valjanosti.
NN 74/2009 • Potrebno je čuvati dovoljno uzoraka svake serije lijeka za kliničko ispitivanje u zbirnom pakiranju i glavnih sastavnih dijelova ambalaže korištene za svaku seriju gotovog proizvoda, najmanje dvije godine po završetku ili službenom prekidu posljednjeg kliničkog ispitivanja, u kojem je bila serija korištena, ovisno o tome koje je razdoblje duže.
NN 74/2009 • Uzorke sirovina (osim otapala, plinova i vode) korištene za proizvodnju proizvođač je obvezan čuvati najmanje dvije godine nakon stavljanja lijeka u promet.
NN 74/2009 • Rok iz stavka 7. ovoga članka može biti kraći za sirovine koje nisu stabilne, a što mora biti navedeno u odgovarajućim zahtjevima kakvoće.
NN 74/2009 • Svi navedeni uzorci moraju biti na raspolaganju nadležnom tijelu.
NN 74/2009 • Za polazne sirovine i proizvode koji se proizvode pojedinačno ili u malim količinama ili njihovo čuvanje može izazvati posebne poteškoće, dogovorno s nadležnim tijelom mogu se utvrditi drugi uvjeti uzorkovanja i čuvanja.
NN 74/2009 • Za obavljanje bilo kojeg proizvodnog postupka ili poslova vezanih uz proizvodnju, a koje za proizvođača lijeka obavlja druga pravna osoba, proizvođač lijeka obvezan je sklopiti pisani ugovor.
NN 74/2009 • Ugovor iz stavka 1. ovoga članka mora jasno utvrditi odgovornost ugovornih stranaka osobito pridržavanje načela dobre proizvođačke prakse od strane izvršitelja ugovora i način na koji će odgovorna osoba za puštanje pojedine serije lijeka u promet u cijelosti ispuniti svoje propisane obveze.
NN 74/2009 • Izvršitelj ugovora iz stavka 2. ovoga članka ne smije sklapati ugovor za povjereni posao s trećom pravnom osobom bez pisanog odobrenja naručitelja.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 74/2009 • Izvršitelj mora primjenjivati načela i smjernice dobre proizvođačke prakse i omogućiti farmaceutskoj inspekciji provođenje nadzora nad njegovim radom.
NN 74/2009 • IV. REKLAMACIJE, POVLAČENJA PROIZVODA I OTKRIVANJE MASKIRANIH LIJEKOVA U HITNIM SLUČAJEVIMA
NN 74/2009 • Proizvođač lijeka obvezan je postaviti i primjenjivati sustav bilježenja i ocjenjivanja svih dobivenih prigovora kao i djelotvoran sustav za brzo povlačenje gotovog lijeka koji se nalazi u prometu.
NN 74/2009 • Proizvođač lijeka obvezan je evidentirati i ispitati svaki prigovor koji se odnosi na manjkavost lijeka.
NN 74/2009 • Proizvođač lijeka obvezan je obavijestiti farmaceutsku inspekciju i Agenciju o svakom nedostatku koji može imati za posljedicu povlačenje lijeka iz prometa ili neuobičajena ograničenja u primjeni lijeka te ako je moguće i odredišne države.
NN 74/2009 • U slučajevima iz stavka 3. ovog članka proizvođač lijeka obvezan je poduzeti mjere koje odredi farmaceutska inspekcija i/ili Agencija.
NN 74/2009 • U slučaju lijeka namijenjenog kliničkom ispitivanju, proizvođač je u suradnji s nositeljem odobrenja za provođenje kliničkog ispitivanja obvezan uspostaviti i primjenjivati sustav bilježenja i ocjenjivanja svih prigovora na ispitivani lijek, kao i djelotvoran sustav za brzo povlačenje lijeka.
NN 74/2009 • Proizvođač lijeka obvezan je evidentirati i ispitati svaki prigovor koji se odnosi na manjkavost lijeka iz stavka 1. ovoga članka te mora obavijestiti ministarstvo o svakom nedostatku koji može imati za posljedicu povlačenje ili neuobičajena ograničenja u primjeni lijeka.
NN 74/2009 • Za lijekove namijenjene kliničkom ispitivanju navode se sva mjesta ispitivanja, te ako je moguće i odredišne države.
NN 74/2009 • Ako lijek namijenjen kliničkom ispitivanju ima odobrenje za stavljanje u promet, proizvođač lijeka za kliničko ispitivanje u suradnji s nositeljem odobrenja za kliničko ispitivanje obvezan je obavijestiti nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet o svim manjkavostima, koje bi mogle biti povezane s odobrenim lijekom.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 84/95, Broj 127/08,
Broj 143/98, Broj 121/06,
Broj 56/09, Broj 173/03
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE