PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 74/2009 • Odgovorna osoba za puštanje serije lijeka u promet obvezna je osigurati da je svaka serija gotovog lijeka proizvedena i provjerena sukladno važećim propisima u Republici Hrvatskoj i podacima navedenim u dokumentaciji priloženoj uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.
NN 74/2009 • Odgovorna osoba iz stavka 1. ovog članka svojim potpisom u poseban očevidnik ili jednako vrijedan dokument odobrava puštanje pojedine serije lijeka u promet.
NN 74/2009 • Proizvodni prostori i oprema trebaju biti smješteni, projektirani, izvedeni, uređeni i održavani tako da odgovaraju proizvodnim postupcima.
NN 74/2009 • Proizvodni prostori i oprema moraju biti smješteni i projektirani i njima se mora upravljati na način da se rizik od pogrešaka svede na najmanju moguću mjeru i omogući učinkovito čišćenje i održavanje s ciljem izbjegavanja onečišćenja, unakrsne kontaminacije te svaki drugi nepoželjni utjecaj na kakvoću proizvoda.
NN 74/2009 • Proizvodni prostori i oprema koji se koriste u proizvodnim postupcima, a kritični su za kakvoću proizvoda, trebaju biti na odgovarajući način kvalificirani i validirani.
NN 74/2009 • Proizvođač mora uspostaviti i održavati sustav vođenja dokumentacije koji se temelji na zahtjevima kakvoće proizvoda, proizvodnoj recepturi, uputama za proizvodnju i postupcima opremanja gotovog proizvoda, te radnim postupcima i zapisima koji pokrivaju različite proizvodne postupke. Dokumentacija mora biti jasna, bez pogrešaka i ažurirana.
NN 74/2009 • Dokumenti vezanu uz opće proizvodne postupke i uvjete, zajedno s dokumentima vezanim uz proizvodnju svake serije moraju biti na raspolaganju prije početka proizvodnje.
NN 74/2009 • Dokumenti iz stavka 2. ovoga članka trebaju omogućiti sljedivost proizvodnje svake serije kao i promjena koje su bile uvedene u razvoju lijeka namijenjenog kliničkom ispitivanju.
NN 74/2009 • Dokumentaciju o seriji lijeka treba držati pohranjenu najmanje godinu dana nakon isteka roka valjanosti serije na koju se odnosi ili 5 godina nakon stavljanja serije lijeka u promet, ovisno o tome koje je razdoblje duže.
NN 74/2009 • Proizvođač lijeka namijenjenog kliničkom ispitivanju, dokumentaciju o seriji lijeka namijenjenog ispitivanju mora čuvati najmanje 5 godina nakon završetka posljednjega kliničkog ispitivanja ili službenog prekida kliničkog ispitivanja u kojem je serija lijeka korištena.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 74/2009 • Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili nositelj odobrenja za provođenje kliničkog ispitivanja ako se radi o različitim osobama mora osigurati da se zapisi čuvaju sukladno odobrenom u postupku davanja odobrenja ako će mu biti potrebni za sljedeće odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet.
NN 74/2009 • Ako se umjesto dokumentacije u pisanom obliku koriste elektronički, fotografski ili neki drugi sustavi pohrane podataka, proizvođač mora prvo validirati sustav dokazujući da će podaci biti odgovarajuće sačuvani tijekom predviđenog roka. Podaci koji se čuvaju u navedenim sustavima moraju biti dostupni odmah u čitljivom obliku i dostavljeni nadležnom tijelu na njegovo traženje. Kada se koriste elektronički zapisi, mora postojati zaštita od neovlaštenog ulaska u bazu podataka te neizbrisivi zapis svakog unosa ili pregleda baze s podatkom o osobi i vremenu u kojem je taj posao obavljala.
NN 74/2009 • Podatke evidentirane na način opisan u stavku 7. ovoga članka potrebno je zaštititi od gubitka ili oštećenja izradom sigurnosne kopije i prijenosom u drugi sustav pohrane podataka.
NN 74/2009 • Različite proizvodne postupke treba provoditi prema unaprijed postavljenim pisanim uputama i postupcima te u skladu s dobrom proizvođačkom praksom. Za provođenje procesne kontrole moraju se osigurati primjerena i dostatna sredstva. Sva odstupanja od postupaka i oštećenja proizvoda moraju biti na odgovarajući način dokumentirana i temeljito istražena.
NN 74/2009 • U cilju sprečavanja unakrsne kontaminacije ili podmješavanja treba poduzeti sve potrebne tehničke, odnosno organizacijske mjere. U slučaju lijeka namijenjenog kliničkom ispitivanju, posebna pažnja mora se obratiti na rukovanje lijekom tijekom i nakon bilo kojeg postupka maskiranja identiteta lijeka.
NN 74/2009 • Svaki novi proizvodni postupak ili važniju izmjenu postojećeg proizvodnog postupka potrebno je validirati. Kritične faze proizvodnog postupka treba obvezno revalidirati u određenim vremenskim periodima.
NN 74/2009 • Za lijek namijenjen kliničkom ispitivanju proizvodni postupak treba validirati u potpunosti, uzimajući u obzir stupanj razvoja proizvoda. Svakako moraju biti validirane kritične faze procesa, kao što je sterilizacija. Sve faze dizajna i razvoja proizvodnog postupka moraju biti u potpunosti dokumentirane.
NN 74/2009 • Proizvođač mora uspostaviti i održavati sustav kontrole kakvoće, a pod rukovođenjem osobe koja ima potrebne kvalifikacije i neovisna je od proizvodnje.
NN 74/2009 • Osoba iz stavka 1. ovog članka mora raspolagati s jednim ili više laboratorija provjere kakvoće s odgovarajućim osobljem i opremom za provođenje potrebnih ispitivanja (polaznih i pakovnih materijala, međuproizvoda i gotovih proizvoda). U te svrhe mogu se koristiti i usluge drugih za to osposobljenih laboratorija, koji ispunjavaju uvjete dobre proizvođačke prakse i odobreni su u postupku davanja proizvodne dozvole, a s kojima proizvođač ima sklopljen važeći pisani ugovor.
NN 74/2009 • U slučaju lijeka namijenjenog kliničkom ispitivanju naručitelj kliničkog ispitivanja mora osigurati da ugovorni laboratorij provede sve postupke sukladno dokumentaciji priloženoj uz zahtjev za provođenje kliničkog ispitivanja. Kada su lijekovi za kliničko ispitivanje uvezeni iz drugih država, nije obvezna dodatna provjera kakvoće.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 8/01, Broj 87/09,
Broj 66/93, Broj 32/98,
Broj 112/04, Broj 26/08
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE