PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 74/2009 • Usklađenost s odobrenjem za stavljanje gotovog lijeka u promet
NN 74/2009 • Proizvođač lijeka obvezan je osigurati da se svi proizvodni postupci za određeni lijek provode u skladu s podacima dostavljenim Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) u postupku davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
NN 74/2009 • U slučaju lijeka namijenjenog kliničkom ispitivanju, proizvođač je obvezan osigurati da se svi proizvodni postupci provode u skladu s podacima dostavljenim ministarstvu nadležnom za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministarstvo) u postupku davanja odobrenja za provođenje kliničkog ispitivanja.
NN 74/2009 • Proizvođač je obvezan redovito ocjenjivati vlastite proizvodne postupke i postupke provjere kakvoće u cilju njihova prilagođavanja znanstveno-tehničkom napretku.
NN 74/2009 • Ako je potrebna izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju koje je dano odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet ili odobrenje za provođenje kliničkog ispitivanja, nositelj odobrenja obvezan je pokrenuti postupak odobrenja izmjene.
NN 74/2009 • Proizvođač lijekova može proizvoditi samo lijekove, odnosno lijekove za kliničko ispitivanje za koje ima važeću proizvodnu dozvolu.
NN 74/2009 • Proizvođač lijekova i lijekova za kliničko ispitivanje mora osigurati, da su svi postupci proizvodnje u skladu s podacima koje je dostavio Agenciji u postupku davanja ili izmjene proizvodne dozvole.
NN 74/2009 • Proizvođač je obvezan uspostaviti i provoditi djelotvoran sustav farmaceutskog osiguranja kakvoće aktivnim učešćem rukovodećeg osoblja kao i radnika svih pratećih službi.
NN 74/2009 • Na svakom mjestu proizvodnje proizvođač je obvezan osigurati dovoljan broj odgovarajuće osposobljenih radnika za postizanje ciljeva farmaceutskog osiguranja kakvoće, i to:
NN 74/2009 • – zaposlenu odgovornu osobu za puštanje serije lijeka u promet – magistra farmacije sa specijalizacijom iz ispitivanja i kontrole lijekova ili s najmanje pet godina iskustva na poslovima provjere kakvoće lijekova, a po čijem odobrenju se pojedine serije gotovog lijeka mogu staviti u promet. Odgovorna osoba za puštanje serije lijeka u promet za proizvodnju specifičnih lijekova i specifičnih farmaceutskih oblika može iznimno imati obrazovanje i iz drugih znanstvenih disciplina kao što su medicina, kemija, veterina, biologija i slično s najmanje pet godina iskustva na poslovima provjere kakvoće lijekova,
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 74/2009 • – zaposlenu odgovornu osobu za kontrolu kakvoće lijeka koja ima odgovarajuće obrazovanje iz podstavka 1. ovoga članka s najmanje pet godina iskustva na poslovima provjere kakvoće lijekova. Odgovorna osoba za puštanje serije lijeka u promet može ujedno biti odgovorna osoba za provjeru kakvoće lijeka,
NN 74/2009 • – zaposlenu odgovornu osobu za proizvodnju gotovog lijeka – magistra farmacije sa specijalizacijom iz farmaceutske tehnologije ili s najmanje pet godina iskustva na poslovima proizvodnje lijekova,
NN 74/2009 • – zaposlenog magistra farmacije s najmanje jednogodišnjim iskustvom, pod čijim nadzorom se obavlja skladištenje i isporučivanje gotovih lijekova te skladištenje i izdavanje polaznih materijala,
NN 74/2009 • – zapošljavati radnike visoke stručne spreme odgovarajućeg usmjerenja najmanje s jednogodišnjim iskustvom, pod čijim nadzorom se proizvode gotovi lijekovi te obavlja ulazna, procesna i završna provjera kakvoće,
NN 74/2009 • – zapošljavati radnike sa završenim srednjoškolskim obrazovanjem odgovarajućeg usmjerenja, osposobljene za poslove tehničara i pomoćne tehničke poslove u svezi s neposrednom proizvodnjom i provjerom kakvoće lijekova.
NN 74/2009 • Obveze i zadaci rukovodećeg i nadzornog osoblja koje je odgovorno za primjenu i provođenje dobre proizvođačke prakse, uključujući i odgovorne osobe iz članka 7. ovoga Pravilnika, moraju biti navedeni u opisima njihovih poslova.
NN 74/2009 • Odnosi nadređenosti osoba iz stavka 1. ovoga članka trebaju se utvrditi organizacijskom shemom. Organizacijska shema i opisi poslova moraju biti u skladu s propisanim unutarnjim postupcima proizvođača.
NN 74/2009 • Proizvođač je obvezan radnicima iz stavka 1. ovoga članka dati potrebna ovlaštenja, a u svrhu cjelovitog obavljanja poslova za koje su odgovorni i zaduženi.
NN 74/2009 • Proizvođač je obvezan osigurati provođenje osnovne i trajne, teoretske i praktične obuke za osoblje u cilju upoznavanja ukupnog sustava osiguranja kakvoće i primjene načela dobre proizvođačke prakse.
NN 74/2009 • Proizvođač je obvezan pripremiti, provoditi i pratiti odgovarajuće higijensko-zdravstvene programe uključujući i korištenje zaštitne i radne odjeće.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 20/04, Broj 124/09,
Broj 45/92, Broj 20/92,
Broj 46/94, Broj 140/97
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE