PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 74/2009 • (Ako da, molimo navedite tko je i kada izdao certifikat, kao i broj certifikata)
NN 74/2009 • Ovaj se obrazac podnosi ministarstvu kao početni zahtjev za izdavanje odobrenja za djelatnost pohranjivanja tkiva ili stanica (banka tkiva).
NN 74/2009 • Obrazac se treba ponovno predati ako dođe do znatnih promjena u djelatnosti, osoblju ili postupcima koji se primjenjuju, ili znatnih promjena bilo kojeg od priloženih dokumenata.
NN 74/2009 • – potpisivanje novog ugovora s podizvođačima ili eksplantacijskim centrom
NN 74/2009 • Na temelju članka 34. stavka 3. i članka 37. stavka 3. Zakona o lijekovima (»Narodne novine« br. 71/07 i 45/09) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi
NN 74/2009 • O UVJETIMA I POSTUPKU UTVR?IVANJA ZAHTJEVA DOBRE PROIZVO?AČKE PRAKSE TE O POSTUPKU DAVANJA PROIZVODNE DOZVOLE I POTVRDE O PROVO?ENJU DOBRE PROIZVO?AČKE PRAKSE
NN 74/2009 • Ovim Pravilnikom propisuju se zahtjevi dobre proizvođačke prakse koje moraju primjenjivati proizvođači gotovih lijekova namijenjenih za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj i lijekova namijenjenih kliničkom ispitivanju u Republici Hrvatskoj te postupak davanja i oduzimanja proizvodne dozvole i potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse.
NN 74/2009 • Pojedini izrazi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:
NN 74/2009 • Farmaceutsko osiguranje kakvoće čini ukupni sustav organiziranih radnji i postupaka kojima se osigurava da kakvoća gotovih lijekova i lijekova za ispitivanje bude u skladu sa zahtjevima kakvoće za predviđenu uporabu.
NN 74/2009 • Maskiranje jest namjerno prikrivanje identiteta lijeka namijenjenog kliničkom ispitivanju u skladu s uputama naručitelja kliničkog ispitivanja.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 74/2009 • Otkrivanje identiteta lijeka namijenjenog kliničkom ispitivanju jest postupak ponovne identifikacije lijeka kojem je identitet bio maskiran.
NN 74/2009 • Pojedini dijelovi proizvodnje lijeka su proizvodnja djelatnih tvari, proizvodnja poluproizvoda, proizvodnja gotovih lijekova u užem smislu, primarno opremanje, sekundarno opremanje, provjera kakvoće, puštanje serija lijeka u promet, skladištenje te isporučivanje lijekova do veleprodaje. Proizvodnja gotovih lijekova u užem smislu dijeli se prema farmaceutskim oblicima. Provjera kakvoće dijeli se prema vrsti provedenih ispitivanja i uključuje fizikalno kemijsko, biološko i mikrobiološko ispitivanje nesterilnih ili sterilnih proizvoda.
NN 74/2009 • Potvrda o provođenju dobre proizvođačke prakse jest potvrda s ograničenim rokom važenja, koja predstavlja završnu ocjenu usklađenosti proizvodnje ili dijelova proizvodnje s uvjetima provođenja dobre proizvođačke prakse.
NN 74/2009 • Mjesto proizvodnje jest definiran prostor u kojem se odvija cjelovit postupak proizvodnje ili pojedini dijelovi proizvodnje.
NN 74/2009 • Unakrsna kontaminacija znači onečišćenje polaznih materijala ili proizvoda drugim materijalima ili proizvodima.
NN 74/2009 • Puštanje serije lijeka u promet znači pregled sve relevantne dokumentacije s ciljem utvrđivanja usklađenosti serije s odobrenjem za stavljanje gotovog lijeka u promet i zahtjevima dobre proizvođačke prakse te davanje završne ocjene o prikladnosti serije.
NN 74/2009 • Proizvođač lijeka obvezan je osigurati da se svi proizvodni postupci za lijekove izvode u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i proizvodnom dozvolom uključujući i lijekove koji su namijenjeni samo za izvoz.
NN 74/2009 • Za gotove lijekove uvezene u Republiku Hrvatsku na temelju članka 64. Zakona o lijekovima (u daljnjem tekstu: Zakon) uvoznik je odgovoran za kakvoću uvezenih lijekova te da su proizvedeni prema normama koje su jednake načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse propisanim ovim Pravilnikom.
NN 74/2009 • U slučaju iz stavka 2. ovoga članka uvoznik gotovog lijeka obvezan je na zahtjev nadležnog tijela osigurati dokaz da je gotov lijek proizveo proizvođač koji ima proizvodnu dozvolu.
NN 74/2009 • Ako je uvezeni lijek namijenjen kliničkom ispitivanju, nositelj odobrenja za kliničko ispitivanje obvezan je dokazati da je lijek proizveo proizvođač koji je prijavljen nadležnom tijelu države u kojoj je lijek proizveden i da ima njegovo odobrenje za tu svrhu.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 31/06, Broj 127/00,
Broj 1/97, Broj 179/03,
Broj 26/96, Broj 10/08
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE