PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • Ako postoje specifične okolnosti vezane za pedijatrijsku populaciju, treba postojati pododjeljak s podnaslovom »Pedijatrijski bolesnici«.
NN 113/2008 • Ako postoji mogućnost smrtnog ishoda za posebne skupine male djece u slučaju uzimanja samo jedne doze lijeka (primjerice tjelesna težina od 10 kg može se koristiti kao granica) isto je potrebno ovdje navesti. Radi se o posebnoj ograničenoj skupini lijekova koje treba čuvati s posebnom pažnjom.
NN 113/2008 • Dijelovi 5.1. – 5.3. Sažetka trebaju pružiti podatke, koji su relevantni za propisivača i druge zdravstvene radnike, uzimajući u obzir odobrenu indikaciju (indikacije) i moguće nuspojave. Navodi trebaju biti jezgroviti i precizni.
NN 113/2008 • Navode se farmakoterapijsku grupu i oznaku Anatomsko terapijske klasifikacije (ATK).
NN 113/2008 • – farmakoterapijsku skupinu (ATK oznaka). U slučaju da ATK oznaka još nije dostupna, treba navesti »nije još propisana«,
NN 113/2008 • Može biti prikladno pružiti ograničene podatke važne za propisivača, kao što su glavni rezulatati (statistički neobradivi i klinički značajni) koji se odnose na prije određene ciljeve ili kliničke ishode velikih kliničkih ispitivanja, dajući glavne karakteristike populacije bolesnika. Takvi podaci iz kliničkih ispitivanja trebaju biti jezgroviti, jasni, značajni, usklađeni i sažeti dokaz iz relevantnih studija koje podupiru indikaciju.
NN 113/2008 • Podatke iz analiza podskupina ili »post hoc« analiza, koji se smatraju klinički značajnima, treba prezentirati i identificirati na usklađeni/uravnotežen način koji reflektira ograničenu robusnost i pozitivnih i negativnih sekundarnih opažanja. Značaj učinaka treba biti opisana koristeći se relativnim i apsolutnim brojčanim iznosima.
NN 113/2008 • Treba dati u ovom dijelu farmakokinetička svojstva djelatne tvari značajne za preporučenu dozu, jačinu i farmaceutski oblik koji se nalaze na tržištu. Ako ovi podaci nisu dostupni, kao alternativa se mogu dati podaci za druge putove primjene, druge farmaceutske oblike ili doze.
NN 113/2008 • Osnovne, primarne farmakokinetičke parametre, primjerice bioraspoloživost, klirens i vrijeme polueliminacije, treba navesti kao osnovne vrijednosti s mjerom za varijabilnost.
NN 113/2008 • Farmakokinetički podaci, koji se mogu prikazati kada su značajni, navedeni su niže.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • a. Opći uvod, podatak da li je lijek pro-lijek ili ima aktivne metabolite, topivost itd.
NN 113/2008 • b. Osnovne karakteristike djelatne tvari nakon primjene farmaceutskog oblika lijeka koji će biti na tržištu.
NN 113/2008 • – Apsorpcija: potpuna ili nepotpuna apsorpcija; apsolutna i/ili relativna biološka raspoloživost; učinak prvog prolaska; Tmax; utjecaj hrane; sistemska biološka raspoloživost u slučaju lijeka koji se primjenjuje lokalno.
NN 113/2008 • – Raspodjela: vezanje za proteine plazme; volumen raspodjele; koncentracija u tkivu i/ili plazmi; naglašena raspodjela u više odjeljaka.
NN 113/2008 • – Biotransformacija: stupanj metaboliziranja; metaboliti; aktivnost metabolita; enzimi uključeni u metabolizam; mjesto metaboliziranja; rezultati in vitro ispitivanja interakcija koji ukazuju da li nova tvar može inducirati/inhibirati metaboličke enzime.
NN 113/2008 • – Izlučivanje: vrijeme poluizlučivanja, ukupni klirens; varijabilnost u pojedinca i/ili varijabilnost među ispitanicima ukupnog klirensa; putevi izlučivanja nepromijenjene tvari i metabolita.
NN 113/2008 • – Razlike u odnosu na čimbenike, kao što su dob, spol, pušenje, polimorfizam metabolizma te konkomitantne patološke situacije, kao što su zatajenje bubrega, insuficijencija jetre, uključujući stupanj oštećenja. Ako se utjecaj na farmakokinetiku smatra klinički značajnim, treba se ovdje kvantitativno opisati (s pozivanjem na dio 4.2. Sažetka kada je primjenjivo).
NN 113/2008 • Trebaju biti prikazani podaci o bilo kakvim nalazima nekliničkih ispitivanja koji mogu biti značajni za propisivača, u prepoznavanju profila sigurnosti lijeka koji se primjenjuje u odobrenoj indikaciji/indikacijama te koji već nije uključen u druge relevantne dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka.
NN 113/2008 • Ako se rezultati nekliničkih ispitivanja ne nadovezuju na podatke potrebne propisivaču, ne trebaju se uključivati u Sažetak opisa svojstava lijeka (bilo pozitivni, bilo negativni).
NN 113/2008 • Nalazi nekliničkih ispitivanja trebaju biti opisani jezgrovito, kvalitativnim navodima kako je niže opisano u primjerima:
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 47/99, Broj 138/06,
Broj 26/94, Broj 40/08,
Broj 8/08, Broj 7/96
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE