• b) ako je bio primijenjen lijek usporedbe koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, očekivanost nuspojave mora se ponovno procijeniti, ali ovaj put prema sažetku opisa svojstava lijeka određenom u planu ispitivanja. Ako se ozbiljna nuspojava procjeni kao neočekivana, mora se žurno prijaviti Agenciji i SEP-u.

• U kliničkim ispitivanjima oboljenja s visokim morbiditetom i/ili mortalitetom u kojima mjera ishoda djelotvornosti može ujedno ispunjavati kriterije za ozbiljnu neočekivanu nuspojavu, odnosno u slučajevima kada je mortalitet ili neki drugi ozbiljni ishod (koji može ispunjavati kriterije za ozbiljnu neočekivanu nuspojavu) mjera ishoda djelotvornosti, integritet kliničkog ispitivanja može biti ugrožen ako se slijepa šifra terapije sustavno otkriva u svrhu žurnog prijavljivanja. U tim i sličnim slučajevima, preporuka je da naručitelj s Agencijom unaprijed postigne dogovor o tome koje će se nuspojave smatrati povezane s bolešću i time neće podlijegati sustavnom otkrivanju šifre terapije i žurnom prijavljivanju. Način prijave takvih nuspojava moraju biti jasno definirani u planu ispitivanja.

• Za klinička ispitivanja iz stavka 1. ovoga članka, naručitelj imenuje nezavisno povjerenstvo za motrenje podataka koje će redovito procjenjivati podatke o sigurnosti iz kliničkog ispitivanja u tijeku, te kada je to potrebno naručitelju preporučiti nastavak, izmjene ili završetak ispitivanja. Sastav i djelovanje nezavisnog povjerenstva za motrenje podataka mora biti opisano u planu ispitivanja. Ako su mišljena i preporuke nezavisnog povjerenstva za motrenje podataka važna za sigurnost ispitanika u kliničkom ispitivanju naručitelj ih Agenciji i Središnjem etičkom povjerenstvu mora dostaviti najkasnije u roku od 15 dana od dana saznanja. Sve ostale ozbiljne neočekivane nuspojave ispitivanja iz stavka 1. ovoga članka koje nisu mjere ishoda djelotvornosti podliježu žurnom prijavljivanju.

• Naručitelj kliničkog ispitivanja obvezan je dostaviti zbirno izvješće za lijek u kliničkom ispitivanju za razdoblje od jedne godine, koje sadrži popis svih sumnji na ozbiljne nuspojave koje su zabilježene u tom razdoblju u svim kliničkim ispitivanjima koja su se provodila za taj lijek i izvješće o sigurnosti ispitanika jednom godišnje Agenciji i SEP-u, a izvanredno i na zahtjev Agencije i/ili SEP-u. Cilj godišnjeg zbirnog izvješća o sigurnosti je sažeto opisati sve nove podatke o sigurnosti koji su važni za jedno ili više kliničkih ispitivanja koja su u tijeku te ocijeniti sigurnosne uvjete za ispitanike u predmetnim kliničkim ispitivanjima.

• Rok za izradu i dostavu godišnjeg zbirnog izvješća o sigurnosti započinje s datumom prvog odobrenja za provođenje kliničkog ispitivanja u Republici Hrvatskoj ili u bilo kojoj državi Europske unije.

• Datum zaključavanja podataka za godišnje zbirno izvješće o sigurnosti je godišnjica datuma prvog odobrenja za provođenje kliničkog ispitivanja u Republici Hrvatskoj ili u bilo kojoj državi Europske unije.