PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • Danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji zamjenik postaje zamjenik nacionalne osobe za farmakovigilanciju nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
NN 125/2009 • Danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji Agencija je obvezna slati sve nuspojave lijekova koji imaju odobrenje za stavljanje lijeka u promet prijavljene iz Republike Hrvatske u obliku ICSR-a sigurnim elektroničkim putem uz osiguranu povjerljivost podataka i zaštitu osobnih podataka u E 2B formatu u europsku bazu nuspojava (EudraVigilance) i aktivno sudjelovati u radu svih tijela EMEA-e i drugih organizacija regulatornih tijela država članica koje se bave pitanjem farmakovigilancije.
NN 125/2009 • Danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji Agencija je obvezna državama članicama Europske unije slati podatke o lijeku iz članka 70. ovoga Pravilnika.
NN 125/2009 • Elektroničko prijavljivanje ICSR-a nije obvezno do dana pristupanja Republike Hrvatske u Europsku uniju, nakon čega postaje obvezno u europskom farmakovigilancijskom sustavu EudraVigilance tako da nositelj odobrenja i nositelj odobrenja za provođenje kliničkog ispitivanja, odnosno naručitelj kliničkog ispitivanja prijavljuje elektroničkim putem Agenciji, agencijama drugih država članica i/ili EMEA-i, odnosno da Agencija prijavljuje elektroničkim putem EMEA-i, drugim agencijama država članica i/ili nositeljima odobrenja.
NN 125/2009 • Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o praćenju nuspojava nad lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 29/05).
NN 125/2009 • Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
NN 125/2009 • (temeljeno na smjernicama Volume 9A – Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use (version September 2008))
NN 125/2009 • Opis farmakovigilancijskog sustava uključuje podatke globalnog i lokalnog sustava koji mogu činiti dio Opisa farmakovigilancijskog sustava izrađenog od strane proizvođača (središnjeg ureda) – i/ili Opisa farmakovigilancijskog sustava podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.
NN 125/2009 • 1. Podaci o odgovornoj osobi nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za farmakovigilanciju u Republici Hrvatskoj:
NN 125/2009 • – sažeti opis poslova odgovorne osobe za farmakovigilanciju,
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • – opis sustava podrške u slučaju odsutnosti odgovorne osobe,
NN 125/2009 • – životopis odgovorne osobe za farmakovigilanciju – postoji mogućnost referiranja na priloženi životopis predan kao dio dokumentacije prilikom prijave odgovorne osobe za farmakovigilanciju Agenciji,
NN 125/2009 • – životopis zamjenika odgovorne osobe za farmakovigilanciju – postoji mogućnost referiranja na priloženi životopis predan kao dio dokumentacije prilikom prijave zamjenika Agenciji,
NN 125/2009 • – kontakt detalji odgovorne osobe za farmakovigilanciju i sustava podrške (adresa, telefon, mobilni telefon, adresa elektroničke pošte i sl.) koji moraju biti istovjetni s kontakt podacima predani prilikom prijave odgovorne osobe za farmakovigilanciju i njegovog zamjenika Agenciji,
NN 125/2009 • – naziv i sjedište središnjeg (globalnog) ureda za farmakovigilanciju,
NN 125/2009 • – mjesta dostupnosti svih farmakovigilancijskih podataka (pojedinačnih slučajeva nuspojava, PSUR-ova i globalnih farmakovigilancijskih podataka),
NN 125/2009 • – shematski prikaz organizacijskih jedinica farmakovigilancijskog sustava uz kratko navođenje poslova koje određena jedinica obavlja, uključujući ugovorom vezane organizacije,
NN 125/2009 • – shematski prikaz tijeka obrade i prijavljivanja pojedinačnih slučajeva nuspojava, PSUR-ova i ostalih farmakovigilancijskih podataka (prikazati vezu prijavitelj – središnji ured – nositelj odobrenja-Agencija).
NN 125/2009 • Dijelove opisa farmakovigilancijskog sustava iz točke 1. i 2. ovoga Priloga obvezan je opisati nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.
NN 125/2009 • Potrebno je navesti za koje od sljedećih poslova postoje pisani postupci:
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 146/99, Broj 78/08,
Broj 47/98, Broj 54/02,
Broj 40/07, Broj 59/06
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE