PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 54/2005 • b) sve tehničke ili medicinske razloge vezane za svojstva ili učinkovitost medicinskog proizvoda koji zbog razloga navedenih u točki 3.1., a vode do povlačenja medicinskih proizvoda istog tipa iz prometa od strane proizvođača.
NN 54/2005 • 3.2.Sustav za osiguravanje kakvoće proizvođača mora obuhvaćati sve faze proizvodnje medicinskih proizvoda od projektiranja do završnog ispitivanja proizvoda.
NN 54/2005 • – organizacijske strukture, odgovornosti vodećeg osoblja i njihovih ovlasti s obzirom na kakvoću projektiranja i izrade proizvoda;
NN 54/2005 • – metode praćenja učinkovitosti sustava kakvoće, uključujući kontrolu proizvoda koji ne ispunjavaju taj zahtjev;
NN 54/2005 • c) postupaka praćenja i ovjeravanja projekta proizvoda i to:
NN 54/2005 • – specifikaciju projekta, uključujući standarde koji će biti upotrijebljeni i rezultate analize rizika, kao i opis prihvaćenih rješenja za ispunjavanje bitnih zahtjeva koji se odnose na proizvode ako se prihvaćeni standardi ne koriste u cijelosti;
NN 54/2005 • – tehnike koje se upotrebljavaju za nadzor i ovjeravanje projekta i postupaka proizvodnje;
NN 54/2005 • – dokaze da medicinski proizvod ispunjava bitne zahtjeve, također i kad je priključen na drugi medicinski proizvod koji ima svojstva koja je odredio proizvođač;
NN 54/2005 • – podatke o ispitivanju lijeka ili ostalih tvari u slučaju kada ih sadržava medicinski proizvod;
NN 54/2005 • – prijedlog označavanja, i ako je potrebno, prijedlog upute za uporabu;
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 54/2005 • d) postupaka za pregled i osiguravanje kakvoće u proizvodnim fazama, a posebno:
NN 54/2005 • – postupci i procesi, a posebno postupci koji će biti upotrijebljeni za sterilizaciju;
NN 54/2005 • – postupke za označavanje proizvoda koji se projektiraju i nadopunjuju na temelju slika, specifikacija ili ostalih važnih podataka;
NN 54/2005 • e) odgovarajućih testova i ispitivanja koja se obavljaju prije, tijekom i nakon proizvodnje, njihovu učestalost i opremu upotrijebljenu za ispitivanje koja mora biti umjerena.
NN 54/2005 • 3.3.Agencija mora pregledati sustav kakvoće kako bi ustanovilo odgovara li zahtjevima iz točke 3.2. ovog Dodatka. Mora pregledati jesu li sustavi osiguravanja kakvoće sukladni prihvaćenim standardima.
NN 54/2005 • Skupina za ocjenu mora imati bar jednog člana s iskustvom u ocjeni tehnološkog postupka. Postupak ocjene mora sadržavati pregled prostorija proizvođača i u odgovarajuće utemeljenim slučajevima također prostorija dobavljača i/ili ugovornih strana koje rade za proizvođača za pregled njihovih procesa proizvodnje.
NN 54/2005 • O odluci Agencija obavještava proizvođača izvješćem. Odluka mora sadržavati zaključke pregleda i utemeljenu ocjenu.
NN 54/2005 • 3.4.Proizvođač mora obavijestiti Agenciju o svim promjenama sustava za osiguravanje kakvoće ili promjenama postupka proizvodnje. Agencija mora ocijeniti predložene promjene i provjeriti da li će nakon provedbe tih promjena sustav za osiguravanje kakvoće još uvijek ispunjavati zahtjeve iz točke 3.2. ovog Dodatka te o zaključcima i ocjeni pregleda obavijestiti proizvođača.
NN 54/2005 • 4.1.Uz obveze koje nalaže točka 3. ovoga Dodatka, proizvođač mora Agenciji podnijeti zahtjev za pregled dokumentacije o projektu proizvoda kojeg namjerava proizvoditi, a koji spada u kategoriju spomenutu u točki 3.1. ovog Dodatka.
NN 54/2005 • 4.2.Zahtjev mora sadržavati opis projekta proizvodnje i učinkovitosti proizvoda te dokumente potrebne za ocjenu da li proizvod ispunjava zahtjeve ovoga Pravilnika kako je navedeno u točki 3.2.c ovoga Dodatka.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 116/98, Broj 36/97,
Broj 101/02, Broj 130/05,
Broj 55/07, Broj 72/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE