PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 10/2008 • Decentralizirani postupak obvezan je za lijekove koji ne podliježu centraliziranom postupku i za koji podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u više od jedne države članice Europske unije, a lijek nema odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet ni u jednoj državi članici Europske unije.
NN 10/2008 • 5. nCADREAC jest novi sporazum o suradnji između nadležnih tijela za lijekove u državama središnje i istočne Europe (uz potporu dužnosnika EU te uz poticaj Regionalnog ureda Svjetske zdravstvene organizacije za Europu). Na temelju Sporazuma utvrđeni su uvjeti za pojednostavljeni postupak davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet kojem je u Europskoj uniji prethodno dano odobrenje za stavljanje u promet centraliziranim postupkom, postupkom međusobnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom te sudjelovanje nadležnog tijela države kandidatkinje za pristupanje EU-u u nekim od tijela EU-e te obveza Agencije o izvješćivanju EMEA-e, odnosno referentne države.
NN 10/2008 • 6. Zajednički tehnički dokument (u daljnjem tekstu: ZTD oblik) jest međunarodno dogovoren (između Europe, SAD-a i Japana) oblik pripreme dokumentacije o lijeku u postupku davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet. ZTD oblik se sastoji od 5 modula: modul 1 (administrativni podaci i obavijesti o lijeku), modul 2 (sažeci ZTD-a), modul 3 (kakvoća), modul 4 (izvješća o nekliničkim ispitivanjima) i modul 5 (izvješća o kliničkim ispitivanjima).
NN 10/2008 • 7. Standardna tehnička dokumentacija (u daljnjem tekstu: STD oblik) jest oblik pripreme dokumentacije u Europskoj uniji preporučen ranijim smjernicama podnositeljima zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet. STD oblik se sastoji od 4 dijela: dio I. (sažetak dokumentacije), dio II. (kemijska, farmaceutska i biološka dokumentacija), dio III. (farmakološko-toksikološka dokumentacija), dio IV. (klinička dokumentacija).
NN 10/2008 • 8. Glavna dokumentacija o djelatnoj tvari (Drug Master File – u daljnjem tekstu: DMF) su znanstveni podaci o djelatnoj tvari podijeljeni u dva dijela: otvoreni dio koji sadrži podatke koji nisu povjerljivi za podnositelja zahtjeva, odnosno nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i zatvoreni dio ograničenog pristupa koji sadrži podatke koji su povjerljivi i nisu dostupni podnositelju zahtjeva, odnosno nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
NN 10/2008 • 9. Izmjene odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji prema vrsti mogu biti: manje (vrsta IA i IB), veće (vrsta II) i izmjene uvjetovane izvanrednim sigurnosnim mjerama.
NN 10/2008 • Postupak davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u državama Europske unije, dano na temelju centraliziranog postupka, postupka međusobnog priznavanja ili decentraliziranog postupka, pokreće se zahtjevom koji pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj podnosi Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) sukladno odredbama Zakona o lijekovima.
NN 10/2008 • Zahtjev se podnosi posebno za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje ili pakovanja te mora sadržavati predmet, datum i potpis odgovorne osobe podnositelja zahtjeva.
NN 10/2008 • Uz zahtjev iz stavka 2. ovoga članka prilaže se popunjeni obrazac prijave za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, koji se nalazi u Prilogu 1. i sastavni je dio ovoga Pravilnika.
NN 10/2008 • Odobrenje za stavljanje u promet gotovog lijeka Agencija je obvezna dati ili uskratiti u roku od 150 dana za gotov lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije dano na temelju centraliziranog postupka, odnosno u roku od 180 dana za gotov lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije dano na temelju postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupku računajući od dana primitka valjanoga zahtjeva.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 10/2008 • Zahtjev iz članka 3. ovoga Pravilnika jest valjan ako podnositelj zahtjeva uz zahtjev priloži dokumentaciju koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:
NN 10/2008 • – popunjen obrazac prijave za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje ili pakovanja;
NN 10/2008 • – ugovor o zastupanju (izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika) i dokaz o upisu podnositelja zahtjeva u sudski registar nadležnog trgovačkog suda (izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika, ne stariji od šest mjeseci od dana podnošenja zahtjeva);
NN 10/2008 • – dokumentaciju u skladu sa Zakonom o lijekovima i dokumentaciju propisanu ovim Pravilnikom.
NN 10/2008 • Dokumentacija iz stavka 2. ovoga članka prilaže se u preslici, ako ovaj Pravilnik ne propisuje izvornik, odnosno preslike ovjerene kod javnog bilježnika.
NN 10/2008 • Agencija može od podnositelja zahtjeva tražiti izvornik na uvid.
NN 10/2008 • Ako je dokumentacija u elektroničkom obliku mora istovremeno biti priložena i u pisanom primjerku.
NN 10/2008 • Ako Agencija utvrdi da zahtjev nije valjan zatražit će od podnositelja zahtjeva da u roku 30 dana od dana primitka obavijesti Agencije, zahtjev dopuni.
NN 10/2008 • Agencija može tijekom postupka davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet pisanim putem od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatnu dokumentaciju ili odgovarajuće obrazloženje za što mu određuje rok od 30 dana.
NN 10/2008 • Ako podnositelj zahtjeva u roku iz stavka 1. i 2. ovoga članka ne dopuni zahtjev, odnosno ne dostavi dodatnu dokumentaciju ili odgovarajuće obrazloženje Agencija će zahtjev odbaciti zaključkom, protiv kojeg nije dopuštena žalba, već se protiv tog zaključka može pokrenuti upravni spor.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 37/09, Broj 105/00,
Broj 104/98, Broj 135/99,
Broj 57/92, Broj 54/04
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE