PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 10/2008 • Odredbe stavka 1., 2. i 3. ovoga članka odgovarajuće se primjenjuju i u postupcima za obnovu odobrenja i odobrenje izmjene.
NN 10/2008 • Zahtjev i popunjeni obrazac prijave za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, podnositelj zahtjeva obvezan je predati na hrvatskome jeziku.
NN 10/2008 • Ostalu propisanu dokumentaciju podnositelj zahtjeva može predati na hrvatskome ili engleskome jeziku, osim dokumentacije za koju je ovim Pravilnikom propisano da se predaje na oba jezika.
NN 10/2008 • Za gotove lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju centraliziranog postupka podnositelj zahtjeva je, uz zahtjev iz članka 3. ovoga Pravilnika, obvezan priložiti:
NN 10/2008 • – dio I. i dio II. dokumentacije o lijeku (STD oblik) ili modul 1, modul 2 i modul 3 (ZTD oblik) koji su prihvaćeni od EMEA-e;
NN 10/2008 • – detaljan popis sadržaja dijela III. i dijela IV. (STD oblik) ili modula 4 i 5 (ZTD oblik), a na zahtjev Agencije cjelovite dijelove dokumentacije;
NN 10/2008 • – prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka na hrvatskom jeziku;
NN 10/2008 • – posljednji odobreni u centraliziranom postupku Sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označavanje lijeka na engleskom jeziku;
NN 10/2008 • – izjavu podnositelja zahtjeva da je prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka na hrvatskom jeziku prijevod zadnjeg odobrenog u centraliziranom postupku Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka (izvornik);
NN 10/2008 • – izjavu odgovorne osobe podnositelja zahtjeva o tome da je predana dokumentacija ili gdje je to prikladno, da su dijelovi dokumentacije istovjetni dokumentaciji gotovog lijeka odobrenog u Europskoj uniji centraliziranim postupkom, uključujući i sve informacije koje podupiru sve izmjene koje su bile predložene i odobrene do dana podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Agenciji, kao i informacije koje se odnose na obveze nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet centraliziranim postupkom, ako postoje (izvornik);
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 10/2008 • – izjavu odgovorne osobe podnositelja zahtjeva o tome da će sve sljedeće izmjene i obnovu predane dokumentacije, nakon što se odobre u Europskoj uniji, prijaviti bez odgode Agenciji (izvornik);
NN 10/2008 • – izjavu odgovorne osobe podnositelja zahtjeva o tome da će o svim izvanrednim sigurnosnim mjerama bez odgode obavijestiti Agenciju i provesti ih sukladno važećim propisima u Republici Hrvatskoj (izvornik);
NN 10/2008 • – izjavu odgovorne osobe podnositelja zahtjeva o tome da će u slučaju trajnog ili privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji (bilo na zahtjev nositelja odobrenja ili odluke Europske komisije) odmah obavijestiti Agenciju (izvornik);
NN 10/2008 • – presliku izjave odgovorne osobe nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji poslanu EMEA-i i Europskoj komisiji o podnošenju zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za predmetni lijek u Republici Hrvatskoj s navedenim nazivom lijeka na koji se odnosi i brojem odobrenja u Europskoj uniji i o tome da je suglasna da EMEA i Europska komisija Agenciji mogu ustupiti sve informacije koje se odnose na kakvoću, djelotvornost i sigurnost primjene lijeka (isti opseg informacija koju je EMEA ustupila državama članicama Europske unije);
NN 10/2008 • – izvješće o dokumentaciji o lijeku Povjerenstva za humane lijekove EMEA-e sa svim dodacima;
NN 10/2008 • – konačnu odluku Europske komisije o davanju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sa svim dodacima (Dodatak I., II. i III.);
NN 10/2008 • – popis svih riješenih/neriješenih obveza nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet iz centraliziranog postupka;
NN 10/2008 • – posljednje periodičko izvješće o neškodljivosti sa svim novim podacima o nuspojavama, ako je zahtjev predan Agenciji 6 mjeseci nakon odluke Europske komisije;
NN 10/2008 • U slučaju predloženih ili odobrenih izmjena za gotovog lijek odobren u Europskoj uniji, u trenutku podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja Agenciji potrebno je dostaviti dokumentaciju koja je dostavljena EMEA-i za navedene izmjene te:
NN 10/2008 • – popis svih izmjena odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet koje su odobrene u Europskoj uniji, sigurnosnih postupaka, postupaka prijenosa odobrenja ili obnove odobrenja, od dana davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji do dana podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja Agenciji;
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 17/01, Broj 93/95,
Broj 161/04, Broj 126/07,
Broj 173/03, Broj 74/93
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE