PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 10/2008 • – odluke Europske komisije o izmjenama odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet koje su posljedica odobrenih izmjena vrste II., kao i za odobrene izmjene vrste IA i IB, odluke Europske komisije o obnovi odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, godišnjem ponovnom izvješću o dokumentaciji o lijeku, prijenosu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili sigurnosnim postupcima, ako su izdani od Europske komisije;
NN 10/2008 • – obavijest EMEA-e o izmjeni odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet vrste IB;
NN 10/2008 • – obavijest o manjoj izmjeni u označavanju ili uputi o lijeku koja nije povezana sa Sažetkom opisa svojstava lijeka;
NN 10/2008 • – potvrdu primitka valjane obavijesti o izmjeni odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet vrste IA;
NN 10/2008 • – izvješće o izmjeni u dokumentaciji o lijeku ili izjavu odgovorne osobe podnositelja zahtjeva da za predmetnu vrstu izmjene izvješća o izmjeni u dokumentaciji o lijeku nema.
NN 10/2008 • Za gotove lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka podnositelj zahtjeva je, uz zahtjev iz članka 3. ovoga Pravilnika obvezan priložiti:
NN 10/2008 • – dio I., dio II., dio III. i dio IV. dokumentacije o lijeku (STD oblik) ili modul 1, modul 2, modul 3, modul 4 i modul 5 (ZTD oblik) koji su prihvaćeni od referentne države i ostalih država članica u postupku međusobnog priznavanja, odnosno u decentraliziranom postupku;
NN 10/2008 • – prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka na hrvatskom jeziku;
NN 10/2008 • – posljednje odobreni u postupku međusobnog priznavanja ili decentraliziranom postupku Sažetak opisa svojstava lijeka, uputa o lijeku i označavanje lijeka na engleskom jeziku;
NN 10/2008 • – objedinjeni popis pitanja ostalih država članica u postupku međusobnog priznavanja, odnosno u decentraliziranom postupku i dokument s odgovorima podnositelja zahtjeva u postupku međusobnog priznavanja, odnosno u decentraliziranom postupku;
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 10/2008 • – izjavu odgovorne osobe podnositelja zahtjeva o tome da je predana dokumentacija istovjetna dokumentaciji koja je bila predana za isti gotov lijek nadležnim tijelima u ostalim državama članicama u postupku međusobnog priznavanja, uključujući i sve informacije koje podupiru izmjene, koje su bile predložene i odobrene do dana podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Agenciji i informacije koje se odnose na obveze nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet postupkom međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranim postupkom, ako postoje, odnosno da je dostavljena dokumentacija o gotovom lijeku važeća u državama članicama Europske unije u trenutku zaprimanja zahtjeva u Republici Hrvatskoj (izvornik);
NN 10/2008 • – izjavu odgovorne osobe podnositelja zahtjeva o tome da će surađivati s Agencijom na način na koji nositelj odobrenja iz postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka surađuje s nadležnim tijelima država članica Europske unije, osobito da će osigurati da lijek kojem je Agencija dala odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet ostane istovjetan onome u državama članicama Europske unije, odnosno da će u razdoblju nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet prijaviti i primijeniti sve izvanredne sigurnosne mjere istodobno u državama članicama Europske unije i u Republici Hrvatskoj te da će prijaviti bez odgode sve izmjene i obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet koje budu prihvaćene u državama članicama Europske unije (izvornik);
NN 10/2008 • – izjavu odgovorne osobe podnositelja zahtjeva da je prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja na hrvatskom jeziku, prijevod zadnjeg odobrenog u postupku međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranom postupku Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka (izvornik);
NN 10/2008 • – presliku izjave odgovorne osobe nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u referentnoj državi, poslanu nadležnom tijelu u toj državi, o tome da je zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za predmetni lijek podnesen Agenciji te da je suglasan da nadležno tijelo u referentnoj državi može ustupiti Agenciji informacije o svim podacima koji se odnose na kakvoću, djelotvornost i sigurnost primjene lijeka;
NN 10/2008 • – presliku izjave odgovorne osobe nositelja DMF-a za djelatnu tvar u lijeku odobrenom postupkom međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranim postupkom poslanu nadležnom tijelu u toj državi, o tome da je zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za predmetni lijek podnesen Agenciji te da je suglasan da nadležno tijelo u referentnoj državi može ustupiti Agenciji informacije o svim podacima iz DMF-a koji su od važnosti za kakvoću, djelotvornost i sigurnost primjene lijeka ako je potrebno;
NN 10/2008 • – Izvješće o dokumentaciji o lijeku nadležnog tijela u referentnoj državi;
NN 10/2008 • – popis ostalih država članica u postupku međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranom postupku;
NN 10/2008 • – opis tijeka postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka;
NN 10/2008 • – zapisnik s raspravne sjednice ili izjavu odgovorne osobe podnositelja zahtjeva da nije bilo raspravne sjednice (izvornik);
NN 10/2008 • – informacije o razlozima za povlačenje(a) ili izjavu odgovorne osobe podnositelja zahtjeva da nije bilo povlačenja lijeka (izvornik);
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 69/08, Broj 68/96,
Broj 104/06, Broj 131/06,
Broj 141/06, Broj 63/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE