PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 10/2008 • – pismo referentne države o završetku postupka s priloženim Sažetkom opisa svojstava lijeka, uputom o lijeku i označavanjem lijeka;
NN 10/2008 • – u slučaju da postoje izmjene odobrene nakon završetka postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka potrebno je dostaviti popis izmjena od dana završetka postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka do dana podnošenja zahtjeva Agenciji kao i dokumentaciju koja podupire izmjene, izvješće o dokumentaciji o lijeku za izmjenu ako postoji, pismo referentne države o završetku postupka izmjene s priloženim Sažetkom opisa svojstava lijeka, uputom o lijeku i označavanjem lijeka;
NN 10/2008 • – posljednje periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka sa svim novim podacima o nuspojavama, ako je zahtjev predan Agenciji 9 mjeseci nakon odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u referentnoj državi;
NN 10/2008 • – popis obveza nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet utvrđenih u postupku međusobnog priznavanja, odnosno u decentraliziranom postupku;
NN 10/2008 • – certifikat o gotovom lijeku iz referentne države ili iz jedne od ostalih država članica u postupku međusobnog priznavanja, odnosno u decentraliziranom postupku.
NN 10/2008 • Nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj za lijek koji ima odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji dano na temelju centraliziranog postupka Agencija obavještava EMEA-u o ishodu postupka (obavijest se šalje sukladno postupku temeljenom na nCADREAC sporazumu).
NN 10/2008 • Presliku obavijesti Agencija će proslijediti nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.
NN 10/2008 • Nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj za lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka Agencija obavještava referentnu državu i tajništvo nCADREAC-a o ishodu postupka (obavijest se šalje sukladno postupku temeljenom na nCADREAC sporazumu).
NN 10/2008 • Presliku obavijesti Agencija će proslijediti nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.
NN 10/2008 • 2. IZMJENA ODOBRENJA I/ILI IZMJENA U DOKUMENTACIJI O GOTOVOM LIJEKU
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 10/2008 • Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj obvezan je u roku od 60 dana od dana odobrenja izmjene u Europskoj uniji podnijeti zahtjev za odobrenje izmjene Agenciji sukladno članku 24. Zakona o lijekovima.
NN 10/2008 • Uz zahtjev za odobrenje izmjene podnositelj zahtjeva prilaže popunjeni obrazac prijave za odobrenje izmjene koji se nalazi u Prilogu 2. i sastavni je dio ovoga Pravilnika.
NN 10/2008 • Zahtjev za odobrenje izmjene jest valjan ako podnositelj zahtjeva uz zahtjev priloži dokumentaciju koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:
NN 10/2008 • – popunjen obrazac prijave za odobrenje izmjene za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje ili pakovanja;
NN 10/2008 • Dokumentacija iz stavka 3. ovoga članka prilaže se u preslici, ako ovaj Pravilnik ne propisuje izvornik, odnosno preslike ovjerene kod javnog bilježnika.
NN 10/2008 • Agencija može od podnositelja zahtjeva tražiti izvornik na uvid.
NN 10/2008 • Ako je dokumentacija u elektroničkom obliku mora istovremeno biti priložena i u pisanom primjerku.
NN 10/2008 • Izmjenu rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet ili odobrenje izmjene, Agencija je obvezna dati ili uskratiti, ovisno o vrsti izmjene, u roku propisanom Zakonom o lijekovima.
NN 10/2008 • Za gotove lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju centraliziranog postupka, podnositelj zahtjeva je, uz zahtjev i dokumentaciju iz članka 10. stavka 3. ovoga Pravilnika obvezan priložiti sljedeće:
NN 10/2008 • – dokumentaciju o izmjeni odobrenu od EMEA-e; ako se radi o nekliničkoj i/ili kliničkoj dokumentaciji, odnosno modulu 4 i/ili modulu 5 onda je potrebno priložiti samo detaljan popis sadržaja nekliničke i/ili kliničke dokumentacije, odnosno modula 4 i/ili modula 5, a na zahtjev Agencije cjelovite dijelove dokumentacije;
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 137/04, Broj 24/04,
Broj 10/91, Broj 17/03,
Broj 107/07, Broj 96/96
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE