PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • Ime lijeka kako je prijavljenoDatum početka primjeneDatum završetka primjeneIndikacijaReakcije (ukoliko su poznate)
NN 125/2009 • Oznaka »I« u ovoj sekciji označava kako svaki element ponovljiv. Odvojeni element (i) treba se koristiti za svaku izraz za reakciju/događaj. Npr. ako su uočene dvije reakcije/događaja, prva reakcija opisuje se u elementu B.2.1.0 do B.2.1.8 dok bi druga reakcija bila opisana u elementu B.2.2.0 do B.2.2.8. Reakcija/događaj specificirana u prvoj verziji trebala bi se koristiti u ocjeni intervala u B.4.k.13.
NN 125/2009 • Originalne prijaviteljeve riječi i/ili kratke izraze korištene za opis reakcije/događaja. (Mogu se također unijeti i u B.5.1).
NN 125/2009 • B.2.i.1 Rekacija/događaj prema MedDRA terminologiji (Lowest Level Term)
NN 125/2009 • Potrebno je koristiti samo MedDRA LLT izraze koji najbolje odgovaraju reakciji/događaju kako su prijavljeni od primarnog izvora. U izvanrednim okolnostima kada se odgovarajući MedDRA izraz ne može naći, pošiljatelj treba koristiti dobru kliničku prosudbu kako bi ispunio ovaj element sa najboljom MedDRA aproksimacijom (vidi MedDRA™ TERM SELECTION:POINTS TO CONSIDER). MedDRA izrazi donose se kao tekst ili kao kod prema regionalnim preferencijama do siječnja 2003 kada bi kodovi trebali biti korišteni u svim regijama. Engleski jezik je općenito prihvatljiv za međunarodnu razmjenu (podataka).
NN 125/2009 • B.2.i.2 Reakcija/događaj prema MedDRA izrazu (Preferred Term)
NN 125/2009 • Izraz može biti znak, simptom ili dijagnoza. Ovo se također odnosi na druge elemente strukturiranih podataka kao što su indikacija, bolest ili povijest bolesti. MedDRA izrazi donose se kao tekst ili kao kod prema regionalnim preferencijama do Siječnja 2003 kada bi kodovi trebali biti korišteni u svim regijama. Engleski jezik je općenito prihvatljiv za međunarodnu razmjenu (podataka).
NN 125/2009 • Istaknuti izraz je reakcija/događaj kojeg primarni izvor označava kao najveći izvor zabrinutosti ili razlog za prijavu slučaja. Ako informacija nije eksplicitno pružena od inicijalnog prijavitelja, izraz se neće smatrati istaknutim.
NN 125/2009 • Ovaj dio se obično može izračunati iz početka/kraja reakcije/događaja. Oba datuma i duljina (uzimanja) može biti korisna (npr. za reakciju/događaj kraćeg trajanja kao što je anafilaksija ili aritmija). Može se koristiti nepotpun datum. Vidi prateći dokument za specifikaciju formata.
NN 125/2009 • B.2.i.7 Vremenska razdoblja između korištenja sumnjivog lijeka i početka reakcije/događaja
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • Glavna korist intervala je da pokriva okolnosti gdje su oba datuma poznata, ali je interval jako kratak (minute, npr. kod anafilaksije) i kad je poznat samo nepotpun datum, ali je više informacija poznato oko intervala. Ako su poznati, trebaju se uvijek poslati datume uvrštene u odgovarajućim poljima radije nego intervale.
NN 125/2009 • B.2i.7 hvata intervale između svake od reakcija/događaja i samo prvo ponavljanje lijeka u B.4.k. Ako postoji više od jednog sumnjivog lijeka i čini se kritičnim, može se koristiti više od jednog ICSR kako bi se donijeli svi intervali između svake reakcije/događaja i svakog sumnjivog lijeka. U ovom slučaju, poželjno je ukazati na to da su prijave međusobno povezane u dijelu A.1.12. Složenost (korištenja) intervala ističe sklonost korištenju datuma. Vidi prateći dokument za specifikaciju formata.
NN 125/2009 • B.2.i.7.1 Vremensko razdoblje između početka primjene sumnjivog lijeka i početka reakcije/događaja
NN 125/2009 • B.2.i.7.2 Vremensko razdoblje između zadnje doze lijeka i početka reakcije/događaja
NN 125/2009 • U slučaju nepovratne kongenitalne anomalije izbor treba biti »bez oporavka.«
NN 125/2009 • Smrtni ishod se koristiti kada je smrt moguće povezana s reakcijom/događajem. Uzimajući u obzir zahtjevnost prosudbe između »reakcija/događaj uzrok smrti« i »reakcija/događaj znatno doprinijela smrti«, obje su grupirane u jednu kategoriju. Kad je ocijenjeno da smrt nije povezana s reakcijom/događajem, prema prijavitelju i pošiljatelju, ovdje ne treba izabrati opciju smrt, ali se treba prijaviti pod sekcijom B.1.9.
NN 125/2009 • B.3 Rezultati testova i procedura relevantnih za izvid pacijenta
NN 125/2009 • Ovaj dio treba obuhvatiti testove i procedure koje su učinjene kako bi se došlo do dijagnoze ili potvrde reakcije/događaja, uključujući i one testove sa svrhom otkrivanja uzroka osim lijeka (npr. serološki testovi za infekciozni hepatitis u sumnjivom slučaju lijekom izazvanog hepatitisa). Potrebno je prijaviti kako pozitivne tako i negativne rezultate testova. Iako je preporučljiva strukturirane informacija, omogućeno je i razmjena informacija u vidu slobodnog teksta u B.3.2.
NN 125/2009 • B.3.1 Strukturirane informacije (ponavljati ukoliko je potrebno)
NN 125/2009 • Nepotpuni datum se može koristiti, jedinice i normalni rasponi trebaju biti u slobodnom tekstu osim ako su pokriveni kontroliranim rječnikom. Kolumna označena kao »više dostupnih informacija« prihvaća samo odgovore da ili ne (vidi prateći dokument za odgovarajući format). Ukoliko rezultati i jedinice ne mogu biti odvojene, koristi B.3.2. Više od jednog testa može biti uključeno pod B.3.2.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 12/95, Broj 97/93,
Broj 40/08, Broj 13/90,
Broj 131/06, Broj 74/09
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE