• Ovaj dio pokriva kako sumnjivi lijek tako i istovremeno korištene lijekove uključujući i biološke lijekove. Dodatno, sekcija se može koristiti kako bi se identificirao lijek koji je stupio u interakciju. Za svaki lijek, karakterizacija njegove uloge (B.4.k.1) je ona kako je prijavljena od primarnog prijavitelja (originalnog izvora informacija). Oznaka »k« u ovom dijelu govori da svaki element je ponovljiv i da nosi odgovarajući odgovor za isti »k« u svim pod-sekcijama. Poseban dio (k) se treba koristiti za svaki lijek. Lijek istaknut u prvoj verziji će biti onaj prema kojem se ocjenjuju intervali u elementu B.2.i.7. Lijekovi kojim se liječila reakcija/događaj ne upisuju se ovdje.

• Karakterizacija lijeka prema primarnom prijavitelju. Sve spontane prijave moraju imati barem jedan sumnjivi lijek (vidi dio 1.5). Ako prijavitelj ukazuje na sumnjivu interakciju, onda je potrebno označiti »u interakciji«. Svi lijekovi u interakciji se smatraju sumnjivima.

• Ime tvari i/ili zaštićeno ime lijeka treba biti pruženo kako je i prijavljeno. U slučaju ispitivačkog lijeka moguće je pružiti samo njegov kod. Ukoliko je specificirano više od jedne aktivne tvari, svaka treba biti uključena kao posebni lijek u element B.4.k.2.2. radije nego kao ponavljajući element B.4.k.2.2. Iznimka može biti učinjena kada je naveden zaštićeni lijek u B.4.k.2.1, u kojem slučaju aktivnu tvar možemo navesti ponavljajući element B.4.k.2.2.

• Ime treba biti ono korišteno od prijavitelja. Razumije se kako jedan produkt može imati različita zaštićena imena u različitim zemljama, čak i ako je proizveden od istog proizvođača.

• INN ili ime tvari ili identifikacijski kod lijeka treba biti pružen ukoliko nema imena. Za kombinirane proizvode, potrebno je specificirati svaku aktivnu tvar. Ova informacija, kao i ona tražena za zaštićeno ime medicinskog proizvoda (B.4.k.2.1) ne mora biti poznata za istovremeno korištene ili lijekove koji su u interakciji kada je pošiljatelj farmaceutska tvrtka. U slučajevima slijepih ispitivanja, samo u iznimnim okolnostima kada slijepi nije otkriven, riječ »slijepi« treba prethoditi imena lijekova uključenih u studiju. Placebo se može uključiti kao lijek.

• Ova informacija je posebno važna za cjepiva i bioloških lijekova. Sekcija omogućuje više brojeva serija, svaki odijeljen delimiterom određenim odabirom standarda razmjene. Treba pružiti najspecifičnije dostupne informacije. Za informaciju od datumu valjanosti i slične informacije, treba vidjeti dio dodatne informacije o lijeku (B.4.k.19).