PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • Individualna prijava nuspojave, štetnog događaja, medikacijske pogreške, predoziranja, ovisnosti ili zlouporaba lijekova smatra se tajnim i stručnim dokumentom i ne može se upotrijebiti u postupku ocjene odgovornosti zdravstvenog radnika koji je propisao lijek ili onog koji ga je izdao.
NN 125/2009 • Ako zdravstveni radnik sudjeluje u kliničkom ispitivanju u svojstvu ispitivača, obvezan je sve ozbiljne štetne događaje iz kliničkog ispitivanja prijaviti odmah naručitelju kliničkog ispitivanja, osim onih za koje plan ispitivanja i uputa za ispitivača to ne zahtijevaju. Zdravstveni radnik u prijavi treba odrediti uzročno-posljedičnu povezanost simptoma/događaja s ispitivanim lijekom sukladno članku 23. ovoga Pravilnika na temelju čega se određuje da li se radi o štetnom događaju koji nije povezan s lijekom ili nuspojavi lijeka. U prijavi zdravstveni radnik treba odrediti i ozbiljnost simptoma/događaja.
NN 125/2009 • Ako zdravstveni radnik sudjeluje u svojstvu ispitivača u neintervencijskom ispitivanju lijeka, obvezan je prijaviti sve sumnje na nuspojave lijeka i cjepiva sukladno članku 5. stavcima 1., 2. i 3. i članku 6. ovoga Pravilnika uz oznaku da se radi o nuspojavi u neintervencijskom ispitivanju.
NN 125/2009 • Pacijent/korisnik lijeka o svim sumnjama na nuspojave lijekova i cjepiva treba obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika, odnosno drugog zdravstvenog radnika s kojim je došao u doticaj.
NN 125/2009 • Pacijent/korisnik lijeka može i izravno o svim sumnjama na nuspojave lijekova i cjepiva koji se nalaze u prometu u Republici Hrvatskoj pisano izvijestiti Agenciju ili nositelja odobrenja za stavljanje gotovog. Nuspojavu može prijaviti korisnik lijeka, a za poslovno nesposobnu osobu, osobu s težom duševnom smetnjom ili maloljetnu osobu nuspojavu može prijaviti roditelj, zakonski zastupnik, odnosno skrbnik.
NN 125/2009 • Prijava nuspojave pisanim putem podrazumijeva da je pacijent/korisnik lijeka popunjeni obrazac prijave nuspojave poslao Agenciji sukladno članku 55. ovoga Pravilnika ili nositelju odobrenja, ili nuspojavu prijavio elektroničkim putem Internetske stranice Agencije na adresu Agencije. Ako se ne radi o elektroničkom prijavljivanju obrazac se šalje poštom, telefaksom ili kao dodatak elektroničkoj pošti na adresu Agencije, odnosno nositelja odobrenja.
NN 125/2009 • Valjana prijava nuspojave treba sadržavati najmanje sljedeće podatke o:
NN 125/2009 • – pacijentu/korisniku lijeka kojeg je moguće identificirati (inicijali i/ili dob i/ili spol),
NN 125/2009 • – nazivu lijeka koji je pod sumnjom (tvorničko ime i/ili INN),
NN 125/2009 • IV. ZADAĆA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja mora imati uspostavljen farmakovigilancijski sustav radi osiguranja sigurnih lijekova koji se nalaze u prometu u Republici Hrvatskoj i po potrebi poduzimanja odgovarajućih radnji za održavanje njihove sigurnosti.
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja mora izraditi detaljan opis farmakovigilancijskog sustava te je obvezan imati stalno na raspolaganju odgovornu osobu nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za farmakovigilanciju (u daljnjem tekstu: odgovorna osoba za farmakovigilanciju).
NN 125/2009 • 1. Odgovorna osoba nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za farmakovigilanciju
NN 125/2009 • Odgovorna osoba za farmakovigilanciju mora ispunjavati uvjete iz članka 2. točke 72. Zakona i članka 17. ovoga Pravilnika.
NN 125/2009 • Odgovorna osoba za farmakovigilanciju mora imati prebivalište u Republici Hrvatskoj.
NN 125/2009 • Ako odgovorna osoba za farmakovigilanciju nije zaposlenik nositelja odobrenja, nositelj odobrenja može imenovati ugovornu odgovornu osobu za farmakovigilanciju, koja mora imati registriranu djelatnost za praćenje nuspojava, odnosno poslova farmakovigilancije ili biti u radnom odnosu u pravnoj osobi koja u Republici Hrvatskoj ima registriranu djelatnost za praćenje nuspojava, odnosno poslova farmakovigilancije.
NN 125/2009 • Ako odgovorna osoba za farmakovigilanciju nije doktor medicine, mora imati dostupnog doktora medicine, što mora biti odgovarajuće dokumentirano.
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja imenuje jednu odgovornu osobu za farmakovigilanciju za sve lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj te je obvezan istu prijaviti Agenciji.
NN 125/2009 • – odgovorna je za uspostavljanje i provođenje farmakovigilancijskog sustava nositelja odobrenja,
NN 125/2009 • – mora imati pregled nad sigurnosnim profilom i svim sigurnosnim pitanjima lijekova za koje nositelj odobrenja ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet,
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 30/05, Broj 72/04,
Broj 91/01, Broj 43/99,
Broj 50/05, Broj 68/02
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE