PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2009-10-125-3091 NN 125/2009

• Odgovorna osoba za farmakovigilanciju može dio poslova prenijeti odgovarajućim kvalificiranim i obučenim radnicima, ali tako da zadrži potpuni pregled nad sigurnosnim profilom i svim sigurnosnim pitanjima nad lijekovima nositelja odobrenja. Svaki takav prijenos poslova mora biti odgovarajuće dokumentiran.

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• Odgovorna osoba mora imati pregled nad farmakovigilancijskim sustavom kako bi osigurala rad najmanje sljedećih dijelova sustava:

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• – uspostavljanje i vođenje sustava koji osigurava da se informacije o svim sumnjama na nuspojave koje su prijavljene radnicima nositelja odobrenja prikupljaju i ujedinjuju tako da im se u potpunosti može pristupiti na najmanje jednom mjestu u Republici Hrvatskoj,

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• – priprema, pribavljanje i/ili prosljeđivanje sljedećih sigurnosnih dokumenata koji se predaju Agenciji:

Internet NN 125/2009
• o Izvješća o ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet čiji je naručitelj ispitivanja nositelj odobrenja,
Internet stranice NN 125/2009
• – provođenje stalne cjelokupne farmakovigilancijske procjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet,
Internet stranice NN 125/2009 • – osiguranje da svaki upit Agencije za dodatnim informacijama nužnim za procjenu koristi i rizika pojedinog lijeka bude odgovoren potpuno i bez odlaganja, uključujući podatke o volumenu prodaje ili broju izdanih recepata za lijek koji je u pitanju,
Internet stranice NN 125/2009 • – pružanje podataka Agenciji o svakoj drugoj informaciji relevantnoj za ocjenu koristi i rizika pojedinog lijeka, uključujući informacije o ispitivanjima primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet.
Internet stranice NN 125/2009 • Aktivnosti odgovorne osobe za farmakovigilanciju nositelja odobrenja trebaju osigurati funkcioniranje farmakovigilancijskog sustava i u svim ostalim dijelovima uključujući kontrolu osiguranja kakvoće, standardne operativne procedure (SOP), baze podataka, ugovornih programa, pridržavanje odredaba kao što je npr. kvaliteta, kompletnost i vremensko prijavljivanje u žurnom izvješćivanju ili periodičnosti predavanja PSUR-a, pregledavanje i ocjenu pojedinačnih prijava nuspojava i edukaciju radnika iz područja farmakovigilancije.
Internet stranice NN 125/2009 • Ako odgovorna osoba za farmakovigilanciju nije specijalist kliničke farmakologije, već je doktor medicine, doktor stomatologije ili magistar farmacije i nema dokumentirano dvogodišnje radno iskustvo na području farmakovigilancije mora imati dokumentiranu edukaciju iz sljedećih područja:
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 125/2009 • – načina prijava nuspojava, ocjene prijave nuspojave, izrade Sigurnosnog izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR-a),
Informacije NN 125/2009 • – izrade Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR),
Poslovne stranice NN 125/2009 • – poznavanje propisa na području farmakovigilancije (Republika Hrvatska, Europska unija).
Pregledi NN 125/2009 • Odgovorna osoba za farmakovigilanciju mora se kontinuirano stručno usavršavati na području farmakovigilancije i o tome voditi evidenciju.
Besplatno NN 125/2009 • Nositelj odobrenja može imenovati zamjenika odgovorne osobe za farmakovigilanciju (u daljnjem tekstu: zamjenik) koji preuzima poslove kontakta prema Agenciji u odsustvu odgovorne osobe za farmakovigilanciju i odgovarajuće druge prenesene poslove sukladno članku 16. ovoga Pravilnika. Zamjenik mora biti odgovarajuće kvalificiran sukladno stavku 2. i 3. ovoga članka i imati prebivalište u Republici Hrvatskoj.
Glasnik NN 125/2009 • Zamjenik može biti doktor medicine, doktor stomatologije ili magistar farmacije i mora obavljati poslove farmakovigilancije za nositelja odobrenja.
Propis NN 125/2009 • Ako zamjenik nema kvalifikacije iz stavka 2. ovoga članka, a radi na poslovima farmakovigilancije za nositelja odobrenja, mora imati dokumentiranu edukaciju iz područja:
Propis NN 125/2009 • – poznavanja propisa na području farmakovigilancije (Republika Hrvatska, Europska unija).
Propis NN 125/2009 • Podatke o zamjeniku i odgovarajućim kontaktima nositelj odobrenja obvezan je prijaviti Agenciji.
Propis NN 125/2009 • Ako nositelj odobrenja ne imenuje zamjenika obvezan je o tome obavijestiti Agenciju uz obrazloženje i izjavu da je odgovorna osoba za farmakovigilanciju 24-satna kontakt osoba u osiguranju funkcioniranja njegovog farmakovigilancijskog sustava.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 86/08, Broj 25/06, Broj 32/91, Broj 13/02, Broj 12/09, Broj 38/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled