PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja je prilikom prijave odgovorne osobe za farmakovigilanciju iz članka 15. ovoga Pravilnika Agenciji obvezan priložiti:
NN 125/2009 • – izjavu odgovorne osobe nositelja odobrenja o imenovanju odgovorne osobe za farmakovigilanciju,
NN 125/2009 • – potpisani životopis odgovorne osobe za farmakovigilanciju,
NN 125/2009 • – presliku odgovarajuće diplome o završenom školovanju (doktor medicine, doktor stomatologije, magistar farmacije),
NN 125/2009 • – presliku odgovarajuće diplome o završenoj specijalizaciji (klinička farmakologija), odnosno ako odgovorna osoba za farmakovigilanciju nije specijalist kliničke farmakologije dokaz o dvogodišnjem radnom iskustvu osobe na području farmakovigilancije, odnosno dokaze da je osoba prošla edukaciju iz članka 17. ovoga Pravilnika,
NN 125/2009 • – dokaz o prebivalištu odgovorne osobe za farmakovigilanciju,
NN 125/2009 • – 24-satne kontakt podatke odgovorne osobe za farmakovigilanciju,
NN 125/2009 • – dokaz o zaposlenju odgovorne osobe za farmakovigilanciju kod nositelja odobrenja ili u ugovornoj pravnoj osobi koja u Republici Hrvatskoj ima registriranu djelatnost za praćenje nuspojava, odnosno poslova farmakovigilancije, a s kojom je nositelj odobrenja sklopio ugovor za poslove farmakovigilancije.
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja je prilikom prijave zamjenika odgovorne osobe za farmakovigilanciju iz članka 18. ovoga Pravilnika Agenciji dužan priložiti:
NN 125/2009 • – presliku odgovarajuće diplome o završenom školovanju doktora medicine, doktora stomatologije ili magistra farmacije, odnosno dokaz o drugom završenom školovanju s dokumentiranom zajedno s dokazima da je osoba prošla edukaciju iz članka 18. stavka 3. ovoga Pravilnika,
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • – dokaz o zaposlenju kod nositelja odobrenja ili u ugovornoj pravnoj osobi koja u Republici Hrvatskoj ima registriranu djelatnost za praćenje nuspojava, odnosno poslova farmakovigilancije, a s kojom je nositelj odobrenja sklopio ugovor za poslove farmakovigilancije,
NN 125/2009 • – presliku ugovora sa ugovornim zamjenikom odgovorne osobe za farmakovigilanciju.
NN 125/2009 • 2. Izrada i zahtjevi za predavanje sigurnosnog izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR)
NN 125/2009 • Izvor za izradu Sigurnosnog izvješća o pojedinačnom slučaju (u daljnjem tekstu: ICSR) može biti spontana prijava zdravstvenog radnika, pacijenta, Agencije, poticane prijave kao što su prijave iz kliničkih ispitivanja i sl., podaci iz znanstvene i stručne literature te drugi podaci dobiveni s internetskih stranica ili pisanih i drugih javnih medija.
NN 125/2009 • ICSR-om se prijavljuju spontano prijavljene nuspojave, nuspojave iz neintervencijskih ispitivanja i literature te nuspojave i štetni događaji iz kliničkih ispitivanja.
NN 125/2009 • Osnovni izvor za izradu ICSR-a nositelja odobrenja jest spontana prijava nuspojave zdravstvenog radnika, a takav zaprimljeni ICSR vodi kao prijavu od zdravstvenog radnika.
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja obvezan je osigurati uvjete za bilježenje prijava iz stavka 1. ovoga članka (obilaskom zdravstvenih radnika putem svojih stručnih suradnika, ali dodatno i drugim načinima). Način prikupljanja prijava nuspojava od zdravstvenih radnika treba biti dokumentiran i opisan u opisu farmakovigilancijskog sustava nositelja odobrenja.
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja može zaprimiti ICSR od Agencije čiji je izvor prijave bio zdravstveni radnik, a takav zaprimljeni ICSR vodi kao prijavu od regulatornog tijela.
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja je uz spontane prijave, koje saznaje od zdravstvenih radnika, obvezan pratiti i:
NN 125/2009 • – opise slučajeva pacijenata s nuspojavama u stručnoj medicinskoj literaturi,
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 53/91, Broj 26/03,
Broj 65/91, Broj 38/04,
Broj 105/97, Broj 90/06
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE