PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • Ispitivač je obvezan tijekom kliničkog ispitivanja pratiti, bilježiti i procijeniti sve štetne događaje u kliničkom ispitivanju s obzirom na njihovu ozbiljnost i uzročno-posljedičnu povezanost s primjenom lijeka koji se ispituje, usporednog lijeka, placeba i lijeka u istodobnoj primjeni.
NN 125/2009 • – provoditi kontinuiranu procjenu sigurnosti primjene ispitivanih lijekova,
NN 125/2009 • – bez odlaganja obavijestiti sve ispitivače, SEP, ministarstvo i Agenciju o svim saznanjima koja bi mogla štetno utjecati na zdravlje ispitanika, na provedbu ispitivanja ili na ukidanje rješenja o odobrenju provođenja kliničkog ispitivanja.
NN 125/2009 • Obrada prijava štetnih događaja uključuje: procjenu pojedinačnih slučajeva, identifikaciju pojedinačnih slučajeva koji zahtijevaju posebnu obradu, prepoznavanje i analizu sigurnosnih upozorenja i analizu grupiranih slučajeva.
NN 125/2009 • Naručitelj kliničkog ispitivanja obvezan je voditi iscrpnu evidenciju o svim štetnim događajima koje mu je prijavio ispitivač i procijeniti ih s obzirom na njihovu ozbiljnost, uzročno-posljedičnu povezanost s primjenom ispitivanog lijeka i/ili lijekova u istodobnoj primjeni i njihovu očekivanost.
NN 125/2009 • Svi štetni događaji iz kliničkog ispitivanja za koje ispitivač ili naručitelj smatraju da postoji razumna sumnja na uzročno-posljedičnu povezanost s ispitivanim lijekom smatraju se nuspojavama. Naručitelj ne smije umanjiti stupanj uzročno-posljedične povezanosti koji je procijenio ispitivač. Ako se naručitelj ne slaže sa stupnjem uzročno-posljedične povezanosti koju je procijenio ispitivač, obje ocjene, i ona ispitivača i ona naručitelja moraju biti navedene u sigurnosnom izvješću o pojedinačnom slučaju (ICSR-u) koje naručitelj šalje Agenciji i SEP-u.
NN 125/2009 • Referentni dokument za procjenu očekivanosti nuspojave iz kliničkog ispitivanja je:
NN 125/2009 • – sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj i koji se u kliničkom ispitivanju primjenjuju u skladu s odobrenjem za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj. U slučaju multicentričnog ispitivanja u koje su osim Republike Hrvatske uključene i druge zemlje u kojima lijek ima odobrenje za stavljanje u promet, ali s različitim odobrenim sažetkom opisa svojstava lijeka, naručitelj u planu ispitivanja treba odrediti koji je sažetak najprikladniji kao referentni dokument za ocjenu očekivanosti, s obzirom na podatke o sigurnosti primjene koje sadržava. U navedenom slučaju je referentni sažetak opisa svojstava lijeka potrebno priložiti zahtjevu za davanje odobrenja za provođenje kliničkog ispitivanja.
NN 125/2009 • Žurno prijavljivanje nuspojava iz kliničkih ispitivanja treba provesti sukladno članku 72. stavku 2. točkama 2. i 3. Zakona. Dan kada je naručitelj dobio minimalne podatke potrebne za valjanu žurnu prijavu smatra se danom 0 (nula).
NN 125/2009 • U slučaju nepotpunih podataka dobivenih u vrijeme sastavljanja inicijalne prijave o ozbiljnoj neočekivanoj nuspojavi koja ispunjava minimalne podatke potrebne za valjanu prijavu, naručitelj od prijavljivača treba zatražiti sve dodatne podatke potrebne za odgovarajuću procjenu uzročno-posljedične povezanosti. Naručitelj naknadno dobivene podatke prijavljuje u obliku nastavnog izvješća o ozbiljnoj neočekivanoj nuspojavi. Kod slanja nastavnih izvješća, dan kada je naručitelj dobio nove podatke o nuspojavi smatra se danom 0 (nula).
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • Žurno prijavljivanje nuspojava obvezno je za sve sumnje na ozbiljne neočekivane nuspojave (SUSAR) na ispitivani lijek uključujući lijek usporedbe i placebo u kliničkom ispitivanju koje ima odobrenje za provođenje u Republici Hrvatskoj.
NN 125/2009 • Obveza prijave ozbiljnih neočekivanih nuspojava odnosi se na nuspojave zabilježene:
NN 125/2009 • – u kliničkom ispitivanju iz stavka 1. ovoga članka koje su se dogodile u Republici Hrvatskoj i u svijetu,
NN 125/2009 • – u drugim kliničkim ispitivanjima koje naručitelj provodi s istim ispitivanim lijekom u Republici Hrvatskoj i/ili u svijetu,
NN 125/2009 • – od drugog regulatornog tijela za taj ispitivani lijek a koje je naručitelj primio.
NN 125/2009 • Ako lijek nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, nuspojave prijavljuje naručitelj, odnosno nositelj odobrenja za provođenje kliničkog ispitivanja u Republici Hrvatskoj.
NN 125/2009 • Ako lijek ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, nuspojave iz stavka 2. podstavka 1. i 2. ovoga članka prijavljuje naručitelj, odnosno nositelj odobrenja za provođenje kliničkog ispitivanja u Republici Hrvatskoj. Nuspojave iz stavka 2. podstavka 3. i 4. ovoga članka prijavljuje nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
NN 125/2009 • Ako lijek ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a ne nalazi se kliničkom ispitivanju u Republici Hrvatskoj, nositelj odobrenja obvezan je Agenciji prijaviti sve ozbiljne neočekivane nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima iz drugih država u roku od 15 dana od dana saznanja.
NN 125/2009 • Žurno prijavljivanje ozbiljnih neočekivanih nuspojava koje su povezane s lijekom usporedbe obveza je naručitelja kliničkog ispitivanja i u slučaju kada lijek usporedbe ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj. Naručitelj je obvezan ozbiljnu neočekivanu nuspojavu povezanu s lijekom proslijediti nositelju odobrenja za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, te ga izvijestiti da je predmetna nuspojava prijavljena Agenciji i SEP-u.
NN 125/2009 • Naručitelj kliničkog ispitivanja obvezan je osigurati da se sve sigurnosne informacije koje bi mogle promijeniti poznati odnos rizika i koristi ispitivanog lijeka ili koje bi mogle biti dovoljne za razmatranje izmjena u načinu primjene ispitivanog lijeka ili cjelokupnog provođenja kliničkog ispitivanja Agenciji i SEP-u prijave bez odgađanja, a najkasnije u roku od 15 dana od dana saznanja naručitelja.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 81/96, Broj 76/07,
Broj 58/08, Broj 107/07,
Broj 84/05, Broj 141/04
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE