PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • – uvođenja važnih promjena u Sažetak opisa svojstava lijeka, kao što su npr.: nove kontraindikacije, smanjenje preporučene doze, ograničenja u indikacijama, ograničenja u načinu i mjestu izdavanja lijeka i slično, nove mjere opreza, novih važnih nuspojava koje mogu ugroziti sigurnost pacijenata i slično,
NN 125/2009 • – oduzimanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet od strane Agencije iz sigurnosnih razloga,
NN 125/2009 • Pismo mora upućivati na SPC lijeka kao jedinu odobrenu stručnu informaciju o lijeku, a pitanje sigurnosti primjene lijeka treba uvijek biti prikazano u kontekstu koristi primjene, a ne kao samostalna informacija.
NN 125/2009 • Ako nositelj odobrenja samoinicijativno ili na zahtjev Agencije šalje Pismo, prije njegovog slanja Agencija mora odobriti prijedlog teksta i način slanja. Nositelj odobrenja Agenciji također mora dostaviti popis zdravstvenih radnika kojima će Pismo poslati, odnosno prije slanja Pisma s Agencijom dogovoriti kojim zdravstvenim radnicima pismo treba uputiti.
NN 125/2009 • Istovremeno sa slanjem Pisma, Agencija tekst Pisma objavljuje i na svojim internetskim stranicama.
NN 125/2009 • Agencija objavljuje popis nuspojava koje se također smatraju ozbiljnima, a nisu jednoznačno određene kriterijima ozbiljnosti sukladno člancima 3. i 4. ovoga Pravilnika na svojim internetskim stranicama radi harmonizacije prijavljivanja određenih nuspojava. Popis se temelji na popisu ozbiljnih nuspojava CIOMS V radne grupe, te popisa ozbiljnih nuspojava objavljenih na stranicama EMEA-e. Ove nuspojave svrstavaju se u kategoriju »medicinskih ozbiljnih stanja«. Nositelj odobrenja obvezan je nuspojave koje se nalaze u popisu voditi kao ozbiljne te sukladno tome prijavljivati.
NN 125/2009 • Agencija najkasnije do 30. lipnja objavljuje Izvješće o prijavama nuspojava za proteklu kalendarsku godinu javno na svojim internetskim stranicama. Izvješće sadrži sljedeće točke:
NN 125/2009 • Nuspojave lijekova u Izvješću prikazuju se po INN-u i ATC-u i po organskim sustavima, s dodatnim osvrtima na lijekove koji su se posebno pratili u određenom kalendarskoj godini za koje se izvješće daje.
NN 125/2009 • Agencija objavljuje na svojoj internetskoj stranici ukupan popis nuspojava iz Nacionalne baze nuspojava koju ažurira tri puta godišnje (svaka 4 mjeseca), a koji je javno dostupan. Lijekovi se prikazuju po INN-u, odnosno po ATK klasifikaciji, a nuspojave po organskim sustavima po MedDRA terminologiji bez drugih podataka iz pojedinačnih prijava.
NN 125/2009 • Agencija na temelju značajnosti sigurnosnih izmjena u uputi o lijeku (PIL-u) i/ili Sažetku opisa svojstava lijeka (SPC) prilikom prihvaćanja sigurnosne izmjene može odrediti rok unutar kojeg je nositelj odobrenja obvezan distribuirati izmijenjeni PIL i/ili SPC.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • Ako Agencija ne odredi drukčije, nositelj odobrenja obvezan je izmijenjeni PIL s novim sigurnosnim podacima priložiti pakovanju kod puštanja u promet prve nove serije lijeka nakon prihvaćanja sigurnosne izmjene, a najkasnije 6 mjeseci od dobivanja obavijesti Agencije o prihvaćanju sigurnosne izmjene.
NN 125/2009 • Ako Agencija ne odredi drugačije, nositelj odobrenja mora osigurati dostupnost izmijenjenog SPC-a zdravstvenim radnicima nakon što je Agencija prihvatila sigurnosne izmjene, najkasnije 7 dana od dobivanja obavijesti o njihovom prihvaćanju.
NN 125/2009 • Ako Agencija na temelju prijavljenih nuspojava posumnja na neispravnost u kakvoću serije lijeka koji je u prometu u Republici Hrvatskoj, može tijekom posebne provjere kakvoće zatražiti od nositelja odobrenja privremenu obustavu prodaje i primjene serije lijeka.
NN 125/2009 • Nakon dobivanja rezultata posebne provjere kakvoće i dodatnih sigurnosnih ocjena Agencija lijek u statusu privremene obustave ponovno pušta u promet ili lijek povlači iz prometa sukladno članku 28. Zakona o čemu obavještava farmaceutsku inspekciju i nositelja odobrenja.
NN 125/2009 • Agencija prati pridržavanje obveza i rokova propisanih Zakonom i ovim Pravilnikom te o slučajevima nepridržavanja izvješćuje farmaceutsku inspekciju.
NN 125/2009 • Farmakovigilancijske obveze u kliničkim ispitivanjima počinju se primjenjivati od datuma davanja rješenja o odobrenju za provođenje kliničkog ispitivanja u Republici Hrvatskoj i traju do datuma završetka kliničkog ispitivanja u svijetu.
NN 125/2009 • Zdravstveni radnik koji sudjeluje u kliničkom ispitivanju u svojstvu ispitivača, obvezan je sve ozbiljne štetne događaje odmah prijaviti naručitelju kliničkog ispitivanja, osim onih za koje plan ispitivanja i upute za ispitivača to ne zahtijevaju.
NN 125/2009 • Ispitivač je obvezan štetne događaje iz stavka 1. ovoga članka popratiti dodatnim detaljnim pisanim izvješćem i navesti jedinstvenu identifikacijsku oznaku ispitanika.
NN 125/2009 • Štetne događaje u kliničkim ispitivanjima i/ili abnormalne laboratorijske nalaze koji su planom kliničkog ispitivanja utvrđeni kao ključni za ocjenu sigurnosti ispitivanog lijeka, ispitivač mora prijaviti naručitelju kliničkog ispitivanja u skladu s pravilima izvješćivanja i unutar vremenskih rokova koje je naručitelj kliničkog ispitivanja odredio u planu ispitivanja.
NN 125/2009 • U slučaju prijave štetnog događaja ispitivač je obvezan na zahtjev naručitelja ispitivanja, Središnjeg etičkog povjerenstva (u daljnjem tekstu SEP) i/ili Agencije i/ili ministarstva nadležnog za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministarstvo), dostaviti dodatne medicinske podatke i dokumentaciju o ispitaniku, posebice u slučaju smrti ispitanika (npr. nalaze obdukcije i liječničko izvješće o uzroku smrti).
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 69/95, Broj 144/09,
Broj 166/03, Broj 17/04,
Broj 62/08, Broj 128/99
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE