PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2009-10-125-3091 NN 125/2009

• – nastoji prikupiti potrebne podatke za nastavno izvješće u slučaju da podaci u izvješću nisu dostatni za ocjenu slučaja.

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• Ako Agencija primi prijavu nuspojave od pacijenta, treba pokušati dobiti pristanak pacijenta za kontaktiranje zdravstvenog radnika koji može dati više podataka, odnosno medicinski potvrditi prijavu. Ako zdravstveni radnik potvrdi nuspojavu Agencija prijavu vodi kao medicinski dokumentiranu/potvrđenu prijavu od pacijenta i sukladno tome izrađuje ICSR. Ako pacijent potvrdi nuspojavu medicinskom dokumentacijom koju posjeduje, prijava se smatra medicinski dokumentiranom. Ako nema dodatnih podataka od zdravstvenog radnika ili putem medicinske dokumentacije, Agencija vodi nuspojavu kao medicinski nepotvrđenu prijavu od pacijenta.

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• – ocjenjuje izvješće s obzirom na minimum podataka potrebnih za prijavu sukladno članku 13. ovoga Pravilnika. Ako minimum nije ispunjen, Agencija će pokušati prikupiti potrebne podatke za valjanu prijavu sukladno stavku 2. ovoga članka,

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• – ocjenjuje slučaj s obzirom na ozbiljnost, očekivanost i uzročno-posljedičnu povezanost,

Internet NN 125/2009
• – u roku od 15 dana od dana zaprimanja od pacijenta ICSR prosljeđuje nositelju odobrenja,
Internet stranice NN 125/2009
• – nastoji prikupiti potrebne podatke za nastavno izvješće u slučaju da podaci u izvješću nisu dostatni za ocjenu slučaja sukladno stavku 2. ovoga članka.
Internet stranice NN 125/2009 • Agencija sve zaprimljene nuspojave zabilježene u Republici Hrvatskoj unosi u jedinstvenu nacionalnu bazu nuspojava koja omogućuje njihovu analizu i otkrivanje mogućih sigurnosnih signala. Baza mora biti kompatibilna s ICH-E 2B(R 2) standardom određenim Prilogom V. ovoga Pravilnika. Agencija za kodiranje medicinskih informacija u bazi koristi Medicinski rječnik za regulatorne poslove (MedDRA).
Internet stranice NN 125/2009 • Agencija može odrediti lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet kao lijekove koji se intenzivnije prate zbog njihovog sigurnosnog profila. Agencija jednom mjesečno na svojim internetskim strancima i u stručnoj medicinskoj literaturi objavljuje ažurirani popis lijekova koji se intenzivirano prate.
Internet stranice NN 125/2009 • Nuspojave lijekova čija se sigurnost intenzivirano prati, zdravstveni radnici Agenciji prijavljuju sukladno članku 5. stavku 4. i članku 6. stavku 4. ovoga Pravilnika.
Internet stranice NN 125/2009 • Nuspojave koje je prijavio nositelj odobrenja, Agencija zaprima kao ICSR u pisanom obliku na CIOMS I obrascu na engleskom jeziku koji se nalazi u Prilogu VII. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio kodiran u MedDRA-i ili u elektroničkom XML obliku u E 2B formatu kao što je određeno Prilogom V. ovoga Pravilnika. Prijava se vodi kao prijava nositelja odobrenja, a nositelj odobrenja u ICSR-u mora označiti ozbiljnost i očekivanost nuspojave te da li se radi o prijavi od zdravstvenog radnika ili od pacijenta.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 125/2009 • Da bi zaprimljeni ICSR bio valjan mora sadržavati barem minimum podataka iz članka 26. ovoga Pravilnika. Ako ICSR ne sadrži minimum podataka, Agencija o tome obavješćuje nositelja odobrenja te traži dodatne podatke, odnosno ako je takva prijava poslana elektroničkim putem ICSR će biti odbijen s obrazloženjem da nisu ispunjeni minimalni kriteriji za valjanu prijavu.
Informacije NN 125/2009 • Agencija dodatno potiče zdravstvene radnike na prijavljivanje nuspojava slanjem stručnog odgovora na svaku prijavljenu nuspojavu, organizacijom tečajeva, objavljivanjem novosti na području sigurne uporabe lijekova putem stručnih glasila i vlastite internetske stranice i sl.
Poslovne stranice NN 125/2009 • Agencija potiče pacijente na prijavljivanje nuspojava objavljivanjem novosti na području sigurne uporabe lijekova putem javnih glasila i vlastite internetske stranice i sl.
Pregledi NN 125/2009 • Agencija prati nuspojave lijekova iz kliničkih ispitivanja koja se provode u Republici Hrvatskoj na način određen ovim Pravilnikom. Agencija ne zaprima nuspojave iz kliničkog ispitivanja izravno od ispitivača, već samo ICSR-e od naručitelja kliničkog ispitivanja, odnosno nositelja odobrenja za provođenje kliničkog ispitivanja.
Besplatno NN 125/2009 • Agencija prihvaća odgovornu osobu za farmakovigilanciju i zamjenika na temelju dokumentacije iz članka 19. ovoga Pravilnika koju predaje nositelj odobrenja. Agencija o prihvaćanju odgovorne osobe i zamjenika obavješćuje pisanim putem nositelja odobrenja.
Glasnik NN 125/2009 • Agencija vodi registar odgovornih osoba za farmakovigilanciju i njihovih zamjenika sa svim kontakt podacima. Odgovorna osoba za farmakovigilanciju mora biti dostupna Agenciji 24 sata.
Propis NN 125/2009 • Agencija ocjenjuje opis farmakovigilancijskog sustava nositelja odobrenja kojeg predaje nositelj odobrenja sukladno članku 31. ovoga Pravilnika. Agencija o prihvaćanju opisa farmakovigilancijskog sustava pisano izvješćuje nositelja odobrenja.
Propis NN 125/2009 • Sigurnost primjene cjepiva sukladno članku 71. Zakona prati Agencija i HZJZ. U smislu harmonizacije ocjene nuspojava cjepiva i usklađenog djelovanja na području sigurne primjene cjepiva djeluje Stručna grupa za nuspojave i sigurnu primjenu cjepiva koju čine zaposlenici Agencije koji rade na području farmakovigilancije i zaposlenici HZJZ – Službe za epidemiologiju zaraznih bolesti.
Propis NN 125/2009 • Agencija o rezultatima provedene ocjene sigurnosti primjene lijekova kao i o novim podacima o sigurnosti primjene lijekova dobivenim iz drugih izvora (nositelji odobrenja, regulatorna tijela drugih država, Svjetska zdravstvena organizacija i dr.) pravovremeno i na odgovarajući način izvješćuje zdravstvene radnike i/ili javnost.
Propis NN 125/2009 • Pismo zdravstvenim radnicima (u daljnjem tekstu: Pismo) kao jedan od osnovnih dijelova komunikacije rizika u farmakovigilanciji jest informacija kojom se osigurava sigurna i djelotvorna uporaba lijekova, a zdravstvenim radnicima može je uputiti Agencija ili nositelj odobrenja. Pismo ne smije sadržavati nikakav oblik promocije ili reklamiranja.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 113/09, Broj 23/01, Broj 55/07, Broj 16/01, Broj 51/07, Broj 123/03
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled