PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • Ako je protokolom određeno da nuspojave proizašle iz neintervencijskog ispitivanja prijavljuje ispitivač, obvezan je postupiti sukladno članku 11. ovoga Pravilnika u rokovima za prijavljivanje propisanim člankom 28. ovoga Pravilnika.
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja obvezan je započeti i završiti Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet u vremenu definiranom RMP-om.
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja obvezan je predati završno izvješće Ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet Agenciji najkasnije 90 dana od završetka ispitivanja.
NN 125/2009 • Agencija je obvezna ustrojiti vlastiti farmakovigilancijski sustav kojim će osigurati prikupljanje podataka o sigurnosti primjene lijekova, njihovu znanstvenu i stručnu procjenu, te prema potrebi odgovarajuću regulatornu akciju. Agencija je za te aktivnosti obvezna osigurati odgovarajuća neovisna novčana sredstva.
NN 125/2009 • Agencija kontinuirano prati sigurnosni profil lijekova koji se nalaze u prometu i u kliničkim ispitivanjima na području Republike Hrvatske, i u vezi s time poduzima potrebne mjere, te prati izvršavanje obveza nositelja odobrenja i naručitelja kliničkih ispitivanja vezanih uz farmakovigilancijske obveze.
NN 125/2009 • Agencija je kao Nacionalni centar za nuspojave aktivno uključena u Program internacionalnog praćenja sigurnosti lijekova Svjetske zdravstvene organizacije i aktivno surađuje s njenim suradnim centrom The Uppsala Monitoring Centre (the UMC) kao predstavnik Republike Hrvatske.
NN 125/2009 • Agencija nuspojave zabilježene u Republici Hrvatskoj redovito šalje u bazu nuspojava Svjetske zdravstvene organizacije sigurnim elektroničkim putem uz osiguranu povjerljivost podataka i zaštitu osobnih podataka u E 2B formatu sukladno Prilogu V. ovoga Pravilnika. Za kodiranje nuspojava i slanje ICSR-a Agencija je obvezna koristiti Medicinski rječnik za regulatorne poslove (MedDRA-u).
NN 125/2009 • Agencija u svrhu razmjene farmakovigilancijskih podataka surađuje s EMEA-om u statusu promatrača i drugim stručnim i regulatornim tijelima Europske unije i ostalih državama te prati novosti vezane uz sigurnu primjenu lijekova u svijetu o čemu pravovremeno izvješćuje zdravstvene radnike i/ili javnost.
NN 125/2009 • Agencija izravno od zdravstvenih radnika i pacijenta zaprima prijave nuspojava lijekova koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ili su uvezeni na temelju izvanrednog odobrenja (interventni uvoz) ili na recept na ime pacijenta.
NN 125/2009 • Agencija potiče prijavljivanje nuspojava uspostavljanjem jednostavnog pristupa obrascima za prijavu nuspojava prilagođenih zdravstvenim radnicima, odnosno pacijentima.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • Obrazac za prijavu nuspojava treba sadržavati najmanje sljedeće podatke:
NN 125/2009 • – podaci o prijavitelju (ime prezime, kontakt adresa, telefonski broj, e-mail adresa),
NN 125/2009 • – osnovni podaci o nuspojavi (datum početka i završetka nuspojave, trajanje nuspojave, opis i dijagnoza nuspojave, da li je nuspojava nestala nakon prekida davanja lijeka, da li se nuspojava ponovno javila nakon ponovnog davanja lijeka),
NN 125/2009 • Agencija uz podatke iz stavka 3. ovoga članka u obrascu za prijavu nuspojava može dodati i podatke iz Priloga V. ovoga Pravilnika.
NN 125/2009 • Sadržaj obrasca Agencija definira svojim standardnim operativnom postupcima (SOP-ovima) te isti mogu biti posebno prilagođeni lijekovima i cjepivima, odnosno posebnim situacijama intenziviranog praćenja nuspojava lijekova koji imaju odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Obrasci se objavljuju kao doc. i pdf. verzija te kao elektronički obrazac na internet stranici Agencije, odnosno u stručnim časopisima i ostalim publikacijama za zdravstvene radnike te publikacijama namijenjenim pacijentima.
NN 125/2009 • Agencija posebno vodi nuspojave zaprimljene od zdravstvenih radnika, a posebno od pacijenta.
NN 125/2009 • Nakon zaprimanja prijave nuspojave zabilježene u Republici Hrvatskoj od zdravstvenog radnika Agencija:
NN 125/2009 • – ocjenjuje izvješće s obzirom na minimum podataka potrebnih za prijavu sukladno članku 8. ovoga Pravilnika. Ako minimum nije ispunjen, Agencija će pokušati prikupiti potrebne podatke za valjanu prijavu,
NN 125/2009 • – ocjenjuje slučaj s obzirom na ozbiljnost, očekivanost i uzročno-posljedičnu povezanost,
NN 125/2009 • – u roku od 15 dana od dana zaprimanja od strane zdravstvenog radnika ICSR prosljeđuje nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet,
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 47/05, Broj 111/04,
Broj 155/08, Broj 27/98,
Broj 85/06, Broj 43/97
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE