PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • Vezno izvješće koje premošćuje sve PSUR-eve koji obuhvaćaju zadane 4 godine i 4 mjeseca od davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet predaje se obvezno kod prve obnove. Iznimno, vezno izvješće se ne mora predati ako je sadržaj podataka iz veznog izvješća uvršten u kliničko izvješće stručnjaka koje se predaje u svrhu obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Modulu 2.5 Zajedničkog tehničkog dokumenta.
NN 125/2009 • Obnova odobrenja je nezavisan proces i ne mijenja datume zaključavanja baze podataka (DLP), odnosno periodičnost predaje PSUR-a.
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja može zatražiti od Agencije izmjenu periodičnosti predaje PSUR-a, a podnositelj zahtjeva u postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet promjenu periodičnosti predaje PSUR-a koja je određena člankom 42. stavkom 1. ovoga Pravilnika.
NN 125/2009 • U postupku izmjene periodičnosti PSUR-a nositelj odobrenja treba dostaviti u pisanom i elektroničkom obliku:
NN 125/2009 • – mišljenje kliničkog eksperta izrađeno za potrebe promjene periodičnosti PSUR-a s dokumentacijom (reference, literatura, studije itd.) koja podupire zahtjev,
NN 125/2009 • – životopis kliničkog eksperta (iz kojeg se jasno vidi kliničko iskustvo, odnosno certificirana edukacija u pogledu pisanja kliničkih izvješća),
NN 125/2009 • – plan izrade PSUR-a za naredno razdoblje, a ne samo popis već dostavljenih PSUR-eva (s jasno naznačenim datumima zaključavanja baze podataka).
NN 125/2009 • Ako nositelj odobrenja prijavljuje izmjenu za koju je potrebno podnijeti novi zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet periodičnost predaje PSUR-a vraća se na početnu kako je propisano člankom 42. ovoga Pravilnika. U tom slučaju nositelj odobrenja može tijekom postupka za davanje odobrenja predati zahtjev za promjenom periodičnosti PSUR-a s ciljem usklađivanja podnošenja PSUR-a s periodičnošću PSUR-eva za gotove lijekove s istom djelatnom tvari za koje već ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
NN 125/2009 • Periodičnost podnošenja PSUR-a za lijekove koji su u Europskoj uniji dobili odobrenje za stavljanje u promet na temelju postupka međusobnog priznavanja, centraliziranog ili decentraliziranog postupka, a u Republici Hrvatskoj na temelju Pravilnika o posebnim uvjetima za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije (»Narodne novine«, br. 10/08) treba biti usklađena s podnošenjem EMEA-i, odnosno nadležnom tijelu referentne države Europske unije. Nositelj odobrenja dopisom mora obavijestiti Agenciju o usklađivanju podnošenja PSUR-a s periodičnošću u Europskoj uniji te priložiti plan dostavljanja PSUR-eva u Europskoj uniji.
NN 125/2009 • Periodičnost podnošenja PSUR-a iz stavka 1. ovog članka može biti izmijenjena na zahtjev Agencije. U tom slučaju se radi o većoj izmjeni (II).
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • PSUR-evi lijekova za koje djelatne tvari imaju harmoniziran datum rođenja u Europskoj uniji, a koji su u Europskoj uniji dobili odobrenje za stavljanje u promet na temelju postupka međusobnog priznavanja, decentraliziranog ili nacionalnog postupka te u Republici Hrvatskoj na temelju Pravilnika o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (»Narodne novine«, br. 113/08) mogu se predavati istovremeno kada i referentnoj državi članici Projekta sinkronizacije PSUR-a u Europskoj uniji (odnosno u skladu s EU HBD-om).
NN 125/2009 • Ako nositelj odobrenja za predmetni lijek ispunjava uvjete propisane stavkom 1. ovoga članka, može Agenciji dostaviti zahtjev za usklađivanjem podnošenja PSUR-a s podnošenjem u okviru Projekta sinkronizacije PSUR-a (u daljnjem tekstu: Zahtjev). U Zahtjevu za usklađivanjem treba navesti DLP s kojim se usklađuje podnošenje PSUR-a. Zahtjev treba dostaviti najkasnije u roku od 60 dana nakon DLP-a PSUR-a koji je trebao biti podnesen regularnom periodičnošću.
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja uz Zahtjev treba priložiti CSI (odnosno SPC, ako nositelj odobrenja nema CSI). CSI (SPC) koji se koristi za PSUR-eve generičkih lijekova za koje je podnošenje PSUR-eva temeljeno na EU HBD-u mora sadržavati informacije o sigurnosti primjene lijeka koje su sadržane u svim odobrenim SPC-ovima državama članica Projekta sinkronizacije PSUR-a u trenutku DLP-a. Ako postoje informacije koje nisu sadržane u SPC-ovima država članica, potrebno ih je navesti uz SPC-u.
NN 125/2009 • Sadržaj Periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) tiskan je u Prilogu III. ovoga Pravilnika koji čini njegov sastavni dio.
NN 125/2009 • 7. Ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet
NN 125/2009 • Ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS) obuhvaćaju sva ispitivanja (intervencijska i neintervencijska) koja se provode s ciljem procjene sigurnosti primjene lijekova za koje je dano odobrenje za stavljanje u promet i za koje je nositelj odobrenja odgovoran u pogledu početka, provođenja i/ili troška.
NN 125/2009 • Odgovorna osoba za farmakovigilanciju treba biti uključena u izradu, pregled i ocjenu plana ispitivanja za neintervencijska ispitivanja sigurnosti primjene lijeka.
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja obvezan je konačni plan neintervencijskog ispitivanja dostaviti Agenciji.
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja dužan je planom ispitivanja odrediti obveze prijavljivanja svih nuspojava iz neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
NN 125/2009 • Ako je planom ispitivanja određeno da nuspojave proizašle iz neintervencijskog ispitivanja prijavljuje nositelj odobrenja, obvezan je postupiti sukladno članku 28. ovoga Pravilnika.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 88/03, Broj 68/08,
Broj 10/01, Broj 86/07,
Broj 40/09, Broj 82/08
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE
Web Express - Poslovne novine - Poslovni vjesnik - Programi
Cyber Zentrum - Avon - Berlin - London - Hosting