PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • Podatke za sve indikacije, oblike doziranja i načine primjene za jednu djelatnu tvar treba uvrstiti u jedan zajednički PSUR s jedinstvenim DLP-om.
NN 125/2009 • Unutar jednog izvješća treba odvojeno prikazati podatke o različitim oblicima doza, indikacijama ili populaciji (npr. za djecu/za odrasle).
NN 125/2009 • Iznimno od stavka 1. ovoga članka, Agencija ili nositelj odobrenja mogu ocijeniti da je potrebno izraditi zaseban PSUR za novu dozu ili način primjene o čemu mogu postići dogovor tijekom postupka davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili nakon njegovog dobivanja.
NN 125/2009 • Svaki nositelj odobrenja obvezan je dostaviti PSUR, čak i kada postoji više nositelja odobrenja za isti lijek, odnosno djelatnu tvar u Republici Hrvatskoj. Ako su nositelji odobrenja u ugovornom odnosu, dogovor o uzajamnom (zajedničkom) informiranju o neškodljivosti treba jasno precizirati i dokumentirati. Kako bi se osiguralo propisno izvješćivanje o svim relevantnim podacima Agenciji, odgovornost svake pojedine strane u izvješćivanju o neškodljivosti također treba točno odrediti i dokumentirati sukladno uputi iz Priloga V. ovoga Pravilnika koji čini njegov sastavni dio.
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja dostavlja PSUR Agenciji u sljedećim rokovima:
NN 125/2009 • – svakih šest mjeseci do isteka dvije pune godine od davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet,
NN 125/2009 • – po isteku roka iz podstavka 1. ovoga članka, jednom godišnje u sljedeće dvije godine,
NN 125/2009 • – po isteku roka iz podstavka 2. ovoga članka, PSUR se dostavlja svake tri godine,
NN 125/2009 • – pri obnovi odobrenja sukladno članku 44. ovoga Pravilnika,
NN 125/2009 • Tijekom perioda koji obuhvaća podnošenje jednogodišnjeg ili trogodišnjih PSUR-eva, nositelj odobrenja može predati više šestomjesečnih ili jednogodišnjih PSUR-eva koji obuhvaćaju razdoblje jednogodišnjeg ili trogodišnjeg PSUR-a pod uvjetom da uz navedene PSUR-eve dostavi i Vezno izvješće za isti period.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • U iznimnim okolnostima nositelj odobrenja može zatražiti od Agencije odgodu predavanja PSUR-a od najduže 30 dana. Taj zahtjev treba predati prije DLP-a, a odgovor Agencija mora dati u roku 3 radna dana od zaprimanja zahtjeva. Obrazloženje takvog zahtjeva sadrži:
NN 125/2009 • – prevelik broj prijava nuspojava za predmetni period, pod uvjetom da nema otvorenih sigurnosnih pitanja,
NN 125/2009 • – odgovori na zahtjeve Agencije u pogledu sigurnosnih pitanja iz prethodnog PSUR-a za koje nositelj odobrenja priprema dodatne analize i/ili
NN 125/2009 • – sigurnosna pitanja koja je prepoznao nositelj odobrenja, a koja zahtijevaju dodatnu analizu.
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja takav zahtjev može predati samo za predmetni PSUR koji je u izradi. Odgoda roka podnošenja PSUR-a ne odnosi se i na naredne PSUR-eve koji moraju biti predani u skladu s izvornom periodičnošću.
NN 125/2009 • Ako se pojavi razmak između datuma zaključavanja baze podataka (DLP-a) redovnog PSUR-a i zahtjeva Agencije za izvanrednom predajom PSUR-a (npr. pri ponovnoj procjeni omjera rizika i koristi ili ad hoc zahtjeva Agencije), odnosno kod predaje PSUR-a u svrhu obnove, nositelj odobrenja može za taj prijelazni period predati:
NN 125/2009 • – linearni popis i/ili zbirne tablice ako je prošlo manje od 3 mjeseca nakon 6-mjesečnog ili 1-godišnjeg PSUR-a, odnosno manje od 6 mjeseci od PSUR-a koji je pokrivao razdoblje duže od jedne godine
NN 125/2009 • – dodatno izvješće ako je prošlo više od 3 mjeseca nakon 6-mjesečnog ili 1-godišnjeg PSUR-a, odnosno više od 6 mjeseci od PSUR-a koji je pokrivao razdoblje duže od jedne godine.
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja obvezan je prilikom predaje zahtjeva za prvu, drugu i svaku daljnju obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet priložiti:
NN 125/2009 • koji obuhvaćaju razdoblje od zadnjeg DLP-a do 240 dana prije isteka odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 123/08, Broj 47/92,
Broj 88/95, Broj 12/07,
Broj 39/94, Broj 7/09
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE