PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2009-10-125-3091 NN 125/2009

• – generički lijek, gdje se sigurnosni problem, koji zahtijeva dodatne mjere minimalizacije rizika, povezuje s referentnim lijekom,

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• – sa zahtjevom koji uključuje značajnu izmjenu u odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet (npr. novi oblik doziranja, novi put primjene, novi proces proizvodnje proizvoda dobivenog biotehnologijom, značajne promjene u indikacijama, uključujući novu pedijatrijsku indikaciju), osim ako drukčije nije dogovoreno s Agencijom,

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• – kod većih izmjena u dokumentaciji za koje je potrebno podnijeti novi zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• Ako izmjene Plana upravljanja rizicima (RMP) ne uključuju izmjene Plana minimalizacije rizika (PMR) ili ne donose novi PMR i/ili se ne mijenja odgovorna osoba za farmakovigilanciju ili njezin kontakt, izmijenjeni RMP se predaje istovremeno uz PSUR sukladno njegovoj periodičnosti podnošenja.

Internet NN 125/2009
• Sažetak opisa svih izmjena u Planu upravljanja rizicima (RMP-a) prije datuma zaključavanja baze podataka (DLP-a) PSUR-a trebaju biti uključene u PSUR.
Internet stranice NN 125/2009
• PSUR treba pružati redovitu nadgradnju informacija o neškodljivosti primjene lijeka na svjetskoj razini u definiranim razdobljima nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet sa sljedećom svrhom:
Internet stranice NN 125/2009 • – izvješćivanja o svim relevantnim novim informacijama o neškodljivosti iz odgovarajućih izvora,
Internet stranice NN 125/2009 • – stavljanja nađenih podataka u odnos prema izloženosti pacijenata,
Internet stranice NN 125/2009 • – prikazivanja sažetog statusa o stavljanju u promet u različitim državama te sve značajne izmjene vezane uz neškodljivost,
Internet stranice NN 125/2009 • – periodičke cjelovite ponovne procjene neškodljivosti lijeka,
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 125/2009 • – promjene u informaciji o lijeku radi optimalizacije njegova korištenja na temelju analiziranih podataka.
Informacije NN 125/2009 • Pažnja PSUR-a mora biti usredotočena na prezentaciju, analizu i ocjenu novih ili promijenjenih podataka o neškodljivosti zaprimljenih tijekom perioda PSUR-a. U tom smislu treba analizirati ICSR-e, izraditi pregled zbirnih podataka, pregled podataka o sigurnosti dobivenih iz ispitivanja i ostalih relevantnih sigurnosnih informacija, kao i naknadnog praćenja plana upravljanja rizicima.
Poslovne stranice NN 125/2009 • Podaci o neučinkovitosti, posebno lijekova koji se koriste u terapiji po život opasnih stanja, kao i određenih drugih lijekova (npr. kontraceptivi, cjepiva), mogu predstavljati opasnost i na taj način aktualizirati pitanja o sigurnosti primjene. Ovakvi slučajevi i podaci o primjeni lijekova u trudnoći trebaju biti raspravljeni u PSUR-u sukladno članku 30.ovoga Pravilnika.
Pregledi NN 125/2009 • Povećana učestalost izvješća o poznatim nuspojavama smatra se relevantnim novim informacijama. U PSUR-u treba upozoriti na povećano izvješćivanje o nuspojavama.
Besplatno NN 125/2009 • Nositelj odobrenja može predavati PSUR-eve prema međunarodnom datumu rođenja (IBD-u) pod uvjetom da se datum zaključavanja baze podataka (DLP) proveo u prvih šest mjeseci od datuma dobivanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, odnosno hrvatskog datuma rođenja (HDR-a). O tome nositelj odobrenja u popratnom pismu uz PSUR u Republici Hrvatskoj obavještava Agenciju.
Glasnik NN 125/2009 • Usklađivanje HDR-a s IBD-om ne mijenja periodičnost podnošenja PSUR-a.
Propis NN 125/2009 • Cilj PSUR-a jest utvrditi jesu li informacije prikupljene tijekom izvještajnog razdoblja u skladu s prijašnjim saznanjima o neškodljivosti lijeka, kao i ukazati na to treba li unijeti izmjene u Sažetak svojstava lijeka (SPC) i uputu o lijeku (PIL) ili Plan upravljanja rizicima (RMP). Za tu usporedbu potrebni su sljedeći referentni dokumenti:
Propis NN 125/2009 • – ključni podaci o sigurnosti koje posjeduje pravne osobe (CCSI).
Propis NN 125/2009 • CCSI pri izradi PSUR-a predstavlja osnovu za određivanje je li nuspojava već uvrštena ili nije. Izrazi »uvrštenost« i »neuvrštenost« uvode se radi razlikovanja od naziva »očekivanost« i »neočekivanost« koji se koriste vezano uz obveze prijavljivanja nuspojava (ICSR-a), gdje SPC ostaje referentni dokument na kojem se temelji ocjena očekivanosti nuspojave.
Propis NN 125/2009 • U popratnom pismu uz dostavljeni PSUR potrebno je naglasiti značajne razlike između CCSI-ja i Sažetka opisa svojstava lijeka (SPC) te priložiti posljednji odobreni SPC u Republici Hrvatskoj. Ako navedene razlike uzrokuju izmjene SPC-a i/ili upute o lijeku nositelj odobrenja mora navesti i rok u kojem će predati zahtjev za izmjenom(ama). Za ocjenu razlika između CCSI-ja i SPC-a odobrenom u Republici Hrvatskoj odgovorna je odgovorna osoba za farmakovigilanciju nositelja odobrenja, koja vlastoručno potpisuje ocjenu.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 11/02, Broj 19/97, Broj 129/06, Broj 44/96, Broj 129/06, Broj 126/03
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled