PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2009-10-125-3091 NN 125/2009

• Milosrdno davanje lijeka ili davanje lijeka na ime bolesnika mora biti strogo pod nadzorom proizvođača ili njegovog pravnog zastupnika u Republici Hrvatskoj. Proizvođač ili pravna osoba treba razviti protokol za takav lijek tako da su mu poznati svi pacijenti koji lijek dobivaju, da adekvatno informira liječnika i pacijenta o načinu uzimanja lijeka u svrhu osiguranja maksimalnog sigurnog davanja lijeka. Protokol treba osigurati adekvatno prijavljivanje nuspojava sa strane propisivača i pacijenta sukladno člancima 5., 6. i 12. ovoga Pravilnika te se prijavljuje na isti način kao i lijekovi koji imaju odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj. Umjesto nositelju odobrenja, prijave se šalju proizvođaču ili njegovom pravnom zastupniku u Republici Hrvatskoj.

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• Nositelj odobrenja mora pratiti slučajeve neučinkovitosti lijeka, posebno ako se radi o lijekovima koji se daju u terapiji bolesti koji ugrožavaju život, o kontraceptivima ili cjepivima. Prijavljuje ih Agenciji putem ICSR-a sukladno člancima 26., te 28. ili 29. ovoga Pravilnika te slučajeve obrađuje i ocjenjuje u PSUR-u.

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• Sumnja na prijenos infektivnog agensa putem lijeka smatra se ozbiljnom nuspojavom i prijavljuje se žurno bilo da se javila unutar Republike Hrvatske ili u svijetu te bez obzira na očekivanost sukladno člancima 28. ili 29. ovoga Pravilnika. Prijenos infektivnog agensa putem lijeka ne treba miješati s neispravnošću u kakvoći lijeka. Mogućnost prijenosa infektivnog agensa putem lijeka treba opisati i ocijeniti u Planu upravljanju rizicima.

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• Nositelj odobrenja treba prikupljati informacije o predoziranju, zloupotrebi i krivoj uporabi lijekova. Prijave predoziranja, zloupotrebe i krive uporabe treba rutinski pratiti i dobiti što je moguće više informacija o događaju, posebno o ranim simptomima, liječenju i ishodu. Ako predoziranje, zloupotreba ili kriva uporaba dovede do nuspojave, potrebno ju je putem ICSR-a prijaviti u skladu s člancima 26., te 28. ili 29. ovoga Pravilnika. Mogućnosti predoziranja, zloupotrebe ili krive uporabe lijeka treba biti opisano i ocjenjeno u PSUR-u.

Internet NN 125/2009
• Nositelj odobrenja obvezan je o svim medikacijskim pogreškama koje su izazvale nuspojave izvijestiti Agenciju putem ICSR-a u skladu s člancima 26. te 28 ili 29. ovoga Pravilnika. Ostale slučajeve medikacijskih pogrešaka koje nisu izazvale nuspojave treba opisati i ocijeniti u PSUR-u.
Internet stranice NN 125/2009
• U slučaju javnozdravstvenog događaja od izvanrednog značenja, koje se proglašava ako je taj događaj prijetnja javnom zdravlju, redoviti način prijavljivanja nuspojava može biti promijenjen po smjernicama i preporukama koje daje Agencija za pojedinačne slučajeve, kojih se je nositelj odobrenja obvezan pridržavati.
Internet stranice NN 125/2009 • Nositelj odobrenja obvezan je izraditi dokument pod nazivom Opis farmakovigilancijskog sustava i predati ga Agenciji na ocjenu i prihvaćanje.
Internet stranice NN 125/2009 • Nositelj odobrenja čiji je proizvođač izvan Republike Hrvatske predaje dokument iz stavka 1. ovoga članka koji treba sadržavati opis globalnog farmakovigilancijskog sustava koji je izradio proizvođač i opis lokalnog farmakovigilancijskog sustava nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj.
Internet stranice NN 125/2009 • Opis farmakovigilancijskog sustava vrijedi za sve gotove lijekove za koje nositelj odobrenja ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj i za koje je podnositelj zahtjeva. Ako postoje specifičnosti u farmakovigilancijskom sustavu za pojedini lijek za koji se daje zahtjev za davanje odobrenja, predaje se dodatak opisu farmakovigilancijskog sustava kao dio dokumentacije uz zahtjev za davanje odobrenja.
Internet stranice NN 125/2009 • Opis farmakovigilancijskog sustava i njegove dodatke treba izraditi na hrvatskom ili na engleskom jeziku.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 125/2009 • Sadržaj dokumenta iz stavka 1. ovoga članka nalazi su u Prilogu I. ovog Pravilnika i čini njegov sastavni dio.
Informacije NN 125/2009 • Obveze nositelja odobrenja u farmakovigilancijskom sustavu ako se radi o ugovornoj proizvodnji, a u slučaju da su oba izvršitelja ugovorne proizvodnje ujedno i nositelji odobrenja u Republici Hrvatskoj i/ili u najmanje jednoj državi svijeta navedene su u Prilogu VI. ovoga Pravilnika i čine njegov sastavni dio.
Poslovne stranice NN 125/2009 • Sustav upravljanja rizikom jest skup farmakovigilancijskih aktivnosti i mjera usmjeren na identificiranje, karakteriziranje, prevenciju ili minimalizaciju rizika povezanog s lijekom, uključujući ocjenu učinkovitosti tih aktivnosti i mjera koji se opisuje u planu upravljanja rizicima (RMP).
Pregledi NN 125/2009 • Cilj sustava upravljanja rizicima jest osigurati da korist primjene lijeka(ova) bude veća od rizika za pacijenta ili ciljanu populaciju. Iako se može postići kroz povećanje koristi ili smanjenjem rizika, upravljanje rizikom je primarno usmjereno na redukciju rizika. Međutim, treba razmotriti i svaku priliku za povećanjem koristi, pri čemu je bitno jasno definirati karakteristike onih pacijenata koji bi imali najveću vjerojatnost da im provedene mjere koriste.
Besplatno NN 125/2009 • Upravljanje rizikom načelno slijedi četiri koraka: prepoznavanje rizika (detekcija), ocjena rizika (analiza), minimalizacija rizika i komunikacija rizika. Uz određeni lijek bit će vezani višestruki rizici, a pojedini od njih će se razlikovati po ozbiljnosti i utjecaju na zdravlje pojedinca ili javno zdravlje. Stoga koncept upravljanja rizikom mora uzimati u obzir sve navedene čimbenike kako bi korist primjene lijeka koliko je god to moguće nadmašila rizik kako za pojedinca, tako i za stanovništvo.
Glasnik NN 125/2009 • Upravljanje rizikom zahtjeva ocjenu učinkovitosti aktivnosti kao dijela procesa praćenja sigurnosti lijeka. Ako se pojedine mjere pokažu neučinkovite, potrebno ih je izmijeniti u cilju zaštite javnog zdravlja.
Propis NN 125/2009 • Nositelj odobrenja treba se prije podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje pojedinog gotovog lijeka u promet dogovoriti s Agencijom u svezi s potrebom za Planom upravljanja rizicima kao i njegovim sadržajem.
Propis NN 125/2009 • Sastavni dijelovi Plana upravljanja rizicima (RMP) tiskani su u Prilogu II. ovoga Pravilnika i čine njegov sastavni dio.
Propis NN 125/2009 • Plan upravljanja rizicima (RMP) potrebno je dostaviti u bilo kojem trenutku životnog ciklusa lijeka odnosno, tijekom faza prije odobrenja i nakon davanja odobrenja, a osobito u sljedećim okolnostima:
Propis NN 125/2009 • – sa zahtjevom za novim odobrenjem za stavljanje gotovog lijeka u promet za:
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 78/09, Broj 114/08, Broj 93/03, Broj 93/06, Broj 22/93, Broj 40/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled