PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • – pacijent/korisnik lijeka kojeg je moguće identificirati (inicijali, dob, spol),
NN 125/2009 • – naziv lijeka koji je pod sumnjom (tvorničko ime i/ili INN),
NN 125/2009 • – obvezna administrativne informacije, u slučaju elektronskog prijavljivanja navedene u Prilogu IV. ovoga Pravilnika.
NN 125/2009 • Ako je nositelj odobrenja zaprimio prijavu nuspojave samo pod nazivom djelatne tvari, tj. INN-a bez podataka o proizvođaču ili nositelju odobrenja, mora pretpostaviti da se radi o njegovom lijeku i obvezan je putem ICSR-a nuspojavu prijaviti Agenciji sukladno člancima 28. i 29. ovoga Pravilnika.
NN 125/2009 • Ako nositelj odobrenja ima saznanja da je zdravstveni radnik koji je nuspojavu prijavio predstavniku nositelja odobrenja istu prijavio i Agenciji, a nije dobio ICSR te prijave od Agencije, obvezan je poslati ICSR Agenciji uz upozorenje da će možda doći do dvostrukog prijavljivanja.
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja prijavljuje Agenciji, temeljem procjene uzročno-posljedične veze između simptoma/događaja i lijeka iz članka 23. ovoga Pravilnika, samo nuspojave.
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja obvezan je nuspojave koje su se dogodile u Republici Hrvatskoj bez obzira na ozbiljnost i očekivanost te sumnje na prijenos infektivnih agensa putem lijeka odmah, a najkasnije 15 dana od saznanja minimalnih podataka iz članka 26. ovoga Pravilnika od strane bilo kojeg zaposlenika nositelja odobrenja, njegove središnjice ili ugovorne pravne osobe koja za njega vodi poslove farmakovigilancije, prijaviti Agenciji putem ICSR-a sukladno članku 72. stavku 1. točkama 3. i 4. Zakona.
NN 125/2009 • Dan saznanja minimalnih podataka za valjanu prijavu smatra se danom 0 (nula). Isto vremensko razdoblje iz stavka 1. ovog članka primjenjuje se za slanje nastavnih izvješća te se 0 (nultim) danom smatra dan kada su se saznali novi podaci o nuspojavi.
NN 125/2009 • Ako se radi o sumnji na ozbiljnu nuspojavu, prijava se vodi kao žurna.
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja obvezan je sve sumnje na ozbiljne neočekivane nuspojave i sumnje na prijenos infektivnih agensa putem lijeka koje su se dogodile u svijetu odmah, a najkasnije u roku 15 dana od saznanja minimalnih podataka iz članka 26. ovoga Pravilnika od strane bilo kojeg zaposlenika nositelja odobrenja, njegove središnjice ili ugovorne pravne osobe koja za njega vodi poslove farmakovigilancije, žurno prijaviti Agenciji putem ICSR-a sukladno članku 72. stavku 1. točki 5. Zakona.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • Dan saznanja minimalnih podataka za valjanu prijavu smatra se danom 0 (nula). Isto vremensko razdoblje iz stavka 1. ovog članka primjenjuje se za slanje nastavnih izvješća, te se 0 (nultim) danom smatra dan kada su se saznali novi podaci o nuspojavi.
NN 125/2009 • 3. Zahtjevi za prijavljivanjem nuspojava i drugih podataka u posebnim slučajevima
NN 125/2009 • Nuspojave i druge podatke važne za sigurnosni profil lijeka potrebno je prijaviti u sljedećim slučajevima:
NN 125/2009 • – u periodu od podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Agenciji do dobivanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet,
NN 125/2009 • – nakon privremene obustave ili povlačenja lijeka iz prometa zbog sigurnosnih ili komercijalnih razloga,
NN 125/2009 • U periodu od podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Agenciji do dobivanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, podnositelj zahtjeva obvezan je informacije za koje je saznao tijekom ovog perioda, a važne su za procjenu koristi i rizika primjene lijeka, dostaviti kao nadopunu dokumentaciji u Modulu 5 Zajedničkog tehničkog dokumenta, i/ili dodatno kliničko izvješće stručnjaka u Modulu 2 Zajedničkog tehničkog dokumenta.
NN 125/2009 • U periodu nakon privremene obustave lijeka zbog sigurnosnih razloga ili povlačenja lijeka iz prometa zbog sigurnosnih ili komercijalnih razloga treba nastaviti s prijavljivanjem nuspojava sukladno zahtjevima koji se odnose za lijekove koje imaju odobrenje za stavljanje u promet. Predaja PSUR-a se nastavlja u periodičnosti u kojoj se zatekao nastankom ovih okolnosti ako se Agencija nije očitovala drukčije. Ukupno trajanje aktivnosti praćenja nuspojava nositelj odobrenja dogovara s Agencijom za svaki slučaj pojedinačno.
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja treba pratiti sve slučajeve kod trudnica za koje je saznao od zdravstvenog radnika ili pacijentica koje su uzimale jedan ili više lijekova tijekom cijele ili dijela trudnoće. Ako je trudnoća završila spontanim pobačajem, rođenjem mrtvorođenčeta ili nedonoščeta ili novorođenčeta s kongenitalnim malformacijama ili drugim nuspojavama kod novorođenčeta, ICSR treba prijaviti Agenciji kao žurnu sukladno člancima 26., 28. ili 29.ovoga Pravilnika. Uredan ishod trudnoće ne prijavljuje se Agenciji kao pojedinačni ICSR, već jedino na njen zahtjev. Sve slučajeve trudnoća koje su bile izložene lijeku i bile praćene od nositelja odobrenja potrebno je opisati u PSUR-u, odnosno treba navesti podatke iz registara koji prate trudnice koje su uzimale lijekove tijekom trudnoće ako su dostupni nositelju odobrenja. Ako nositelj odobrenja sazna za signal teratogenog potencijala lijeka, obvezan je o tome žurno izvijestiti Agenciju.
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja treba pratiti sve slučajeve dojilja za koje je saznao od zdravstvenog radnika ili pacijentica koje su uzimale jedan ili više lijekova tijekom dojenja. Ako je tijekom dojenja dojenče razvilo bilo kakvu nuspojavu, ICSR treba prijaviti Agenciji kao žurnu sukladno člancima 26., 28. ili 29. ovoga Pravilnika. Ako tijekom dojenja nisu bile zapažene nuspojave u dojenčeta, ti slučajevi se ne prijavljuju Agenciji kao pojedinačni ICSR-i, već jedino na njen zahtjev. Sve slučajeve dojilja, koje su bile izložene lijeku i bile praćene od nositelja odobrenja, potrebno je opisati u PSUR-u, odnosno treba navesti podatke iz registara koji prate pacijentice koje su uzimale lijekove tijekom dojenja ako su dostupni nositelju odobrenja. Ako nositelj odobrenja sazna za signal razvoja nuspojava kod dojenčeta zbog uzimanja lijeka u dojilja, obvezan je o tome žurno izvijestiti Agenciju.
NN 125/2009 • Prikupljanje i procjena podataka o izloženosti djece lijekovima i s tim povezanih rizika jest važna zadaća nositelja odobrenja zbog osiguranja sigurne uporabe lijekova u djece. Od posebne je važnosti da se prikupljaju podaci i prate slučajevi davanja lijekova djeci u indikacijama koje nisu odobrene, odnosno prepoznavanje i praćenje slučajeva medikacijskih pogrešaka, pre i subdoziranja. Ako je tijekom praćenja ovih slučajeva dijete razvilo bilo kakvu nuspojavu, ICSR treba prijaviti Agenciji sukladno člancima 26. te 28. ili 29. ovoga Pravilnika. Ako nisu bile zapažene nuspojave u djeteta, ti slučajevi se ne prijavljuju Agenciji kao pojedinačni ICSR-i, već jedino na njen zahtjev. Svi slučajevi djece koja su bila izložena lijeku u indikacijama koje nisu odobrene, u slučaju medikacijske pogreške, pre i subdoziranja, praćeni od nositelja odobrenja, potrebno je opisati u PSUR-u. Ako nositelj odobrenja sazna za signal razvoja specifičnih nuspojava u djece, obvezan je o tome žurno izvijestiti Agenciju.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 86/01, Broj 47/08,
Broj 126/05, Broj 61/04,
Broj 76/06, Broj 85/09
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE