PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 54/2005 • – izjavu odgovorne osobe da će u slučaju promjena dopunjavati dokumentaciju koja se odnosi na medicinski proizvod odgovarajuće klase, sukladno odredbama ovog Pravilnika
NN 54/2005 • – popis medicinskih proizvoda, s podacima navedenim u obrascu OČ-IV/MED/PROIZV
NN 54/2005 • 5.Valjanosti upisa u očevidnik medicinskih proizvoda vezana je uz valjanost certifikata o sukladnosti medicinskog proizvoda kojeg je izdala Agencija.
NN 54/2005 • Nositelj upisa je dužan redovito obnavljati valjanost certifikata o sukladnosti iz prethodnog odjeljka
NN 54/2005 • Navedene dokumente iz prethodnog odjeljka ove točke nositelj upisa je dužan čuvati u svom sjedištu i
NN 54/2005 • U slučaju da valjanost dokumenata iz prethodnih odjeljaka nije obnovljena odnosno produžena Agencija
NN 54/2005 • briše medicinski proizvod iz očevidnika medicinskih proizvoda.
NN 54/2005 • 1.»In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako, da pri uporabi pod uvjetima i u svrhu za koju ih određuje proizvođač ne ugrožavaju posredno ni neposredno kliničko stanje ili sigurnost korisnika ili drugih osoba. Omjer rizika i koristi mora biti prihvatljiv i povezan s visokim stupnjem zaštite zdravlja i sigurnosti.
NN 54/2005 • 2.Pri izboru prikladnih rješenja proizvođači moraju uvažavati znanstveno-tehnički napredak i ova načela sigurnosti:
NN 54/2005 • – ukloniti ili smanjiti rizik korištenjem odgovarajućeg projekta i oblika proizvoda; prihvatiti mjere zaštite, uključujući uvođenje alarma kada se radi o riziku kojeg nije moguće otkloniti;
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 54/2005 • – obavijestiti korisnike o mogućem riziku koji nije moguće ukloniti zaštitnim mjerama.
NN 54/2005 • 3.»in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju postizati učinkovitost, koju je odredio proizvođač, te biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da budu primjereni svrsi koju je odredio proizvođač. Moraju imati potreban stupanj analitičke i dijagnostičke osjetljivosti, analitičke i dijagnostičke specifičnosti, točnosti, ponovljivosti, uključujući ispitivanje poznatih međusobnih djelovanja i granice detekcije, koje navodi proizvođač.
NN 54/2005 • 4.Na svojstva »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda i njihovu učinkovitost ne smiju negativno utjecati drugi čimbenici do te mjere da bude ugroženo kliničko stanje i sigurnost korisnika ili drugih osoba u okviru roka valjanosti proizvoda, pod normalnim uvjetima uporabe.
NN 54/2005 • 5.»In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da na njihova svojstva i učinkovitost u trenutku uporabe ne mogu negativno utjecati transportiranje i skladištenje ako se poštuju upute i podaci koje navodi proizvođač.
NN 54/2005 • B) Posebni zahtjevi – vezani za projektiranje i proizvodnju »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda
NN 54/2005 • 1.Kemijska i fizikalna svojstva »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda
NN 54/2005 • 1.1.»In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako, da osiguravaju svojstva i učinkovitost proizvoda iz točke A ovog Dodatka. Proizvođač mora uzeti u obzir mogućnost slabljenja analitičkog djelovanja zbog nesklada između upotrijebljenih materijala i uzoraka (kao što su biološka tkiva, stanice, tjelesne tekućine i mikroorganizmi..), namijenjenih uporabi s »in vitro« dijagnostičkim medicinskim proizvodom, uzimanjem u obzir predviđenu namjenu;
NN 54/2005 • 1.2.»In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da na najmanju moguću mjeru smanje rizik od istjecanja, onečišćenja i djelovanja na osobe, koje su im bile izložene tijekom transporta i skladištenja, i korisnike tijekom uporabe u skladu s uputom proizvođača.
NN 54/2005 • 2.Zahtjevi mikrobiološke kakvoće »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda (infekcije i mikrobiološka kontaminacija)
NN 54/2005 • 2.1.»In vitro« dijagnostički medicinski proizvodi i postupci njihove proizvodnje moraju biti projektirani tako, da infekcije bolesnika, korisnika ili drugih osoba budu uklonjenje ili smanjene na najmanju moguću mjeru.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 41/08, Broj 92/03,
Broj 18/07, Broj 55/90,
Broj 20/91, Broj 41/94
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE