PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • – Izmjene Ključnih podataka o sigurnosti koje posjeduje tvrtka (CCSI – značajne promjene tijekom čitavog razdoblja)
NN 125/2009 • – Izloženost pacijenata (procjena ukupnog broja izloženih pacijenata u čitavom razdoblju)
NN 125/2009 • – Prikaz pojedinih slučajeva (kratka izjava koja podcrtava ukupan broj slučajeva prikazanih u seriji PSUR-eva). Kada postoji važno otvoreno pitanje u pogledu sigurne primjene lijeka koje nije prikladno obrađeno u jednom ili više PSUR-eva prikladno je načiniti kumulativni linearni popis ili zbirnu tablicu za tipove slučajeva od posebnog interesa. Nuspojave treba klasificirati prema organskim sustavima (SOC-u), ozbiljnosti i uvrštenosti u periodu kojeg obuhvaća Vezno izvješće, te naglasiti sve razlike u odnosu na prethodne linearne popise i tablice. U ovom slučaju treba biti jasno da su tablice dobivene iz aktivne baze koje se s vremenom mijenjaju prema unosu novih slučajeva. Ove tablice trebaju odražavati najnovije podatke koji su bili dostupni u vrijeme nastanka. Moguće je da se brojevi slučajeva iz ovih tablica ponešto razlikuju od sadržaja pojedinačnih tablica priloženih PSUR-eva. Stoga treba biti priložena općenita izjava kojom se te razlike pojašnjavaju.
NN 125/2009 • – Ispitivanja (jezgrovit sažetak važnih ciljanih kliničkih ispitivanja neškodljivosti)
NN 125/2009 • – Druge informacije (samo vrlo važne sigurnosne informacije zaprimljene nakon datuma zaključavanja baze podataka)
NN 125/2009 • – Pregled sigurnosnih pitanja i Zaključak (neriješena ključna pitanja)
NN 125/2009 • Pored navedenog, popratno pismo uz Vezno izvješće treba naglasiti i sve važne razlike između odobrenog sažetka opisa svojstava lijeka i važećih referentnih informacija o neškodljivosti (CCSI) koje priprema Odgovorna osoba za farmakovigilanciju.
NN 125/2009 • Dodatno izvješće predstavlja dopunu zadnjem dovršenom PSUR-u u slučaju kad je Agenciji potrebno dostaviti dopunu sigurnosnih informacija izvan uobičajenog perioda predavanja PSUR-a. Dodatno izvješće je potrebno dostaviti kada protekne više od 3 mjeseca nakon datuma zaključavanja baze podataka zadnjeg 6-mjesečnog, odnosno jednogodišnjeg PSUR-a, odnosno više od 6 mjeseci nakon datuma zaključavanja baze podataka (DLP-a) PSUR-a koji obuhvaća dulje vremensko razdoblje od jedne godine.
NN 125/2009 • Dodatno izvješće treba sažeti podatke o neškodljivosti lijeka zaprimljene između DLP-a posljednjeg PSUR-a i datuma kojeg zahtijeva Agencija i ne treba pružati nikakve dubinske analize dodatnih slučajeva koje treba uključiti u naredni redoviti PSUR. Ovisno o okolnostima i obujmu dodatnih podataka zaprimljenih nakon posljednjeg izvješća, Dodatno izvješće o neškodljivosti može biti u formatu PSUR-a ili u pojednostavljenom formatu.
NN 125/2009 • Dodatno izvješće o neškodljivosti koje slijedi pojednostavljeni format treba sadržavati sve nove informacije ili promjene nastale nakon posljednjeg PSUR-a na kojeg se Dodatno izvješće referira:
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • – Promjene u Ključnim podacima o sigurnosti koje posjeduje tvrtka (CCSI-u) (uključujući kopiju posljednjeg CCSI-ja koja je priložena uz PSUR na kojeg se Dodatno izvješće nastavlja)
NN 125/2009 • – Mjere koje su poduzete u svezi neškodljivosti od strane nadležnih tijela ili Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
NN 125/2009 • – Zaključak (kratki pregled novih informacija ukoliko postoje).
NN 125/2009 • (temeljeno na ICH SMJERNICi E 2B (R 2):Maintenance of the ICH Guideline on Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports E 2B(R 2) od 5. veljače 2001.)
NN 125/2009 • Ovaj identifikator treba ostati stalan u sljedećim/kasnijim/naknadnim razmjenama pojedinačnog slučaja istog pošiljatelja. Oni koji šalju ponovno trebaju zamijeniti ovu vrijednost sa svojim jedinstvenim identifikatorom. Ova vrijednost treba biti kôd »država-tvrtka ili regulator-prijava- broj«. Kôd države se odnosi na zemlju primarnog izvora. Ime tvrtke ili regulatora je međunarodno jedinstvena kratica za pošiljateljevu organizaciju. Broj izvješća je međunarodni broj slučaja dodijeljen od organizacije. Svaki dio je odvojen jedan od drugog crticom npr. izvješće poslano od tvrtke ili regulatornog tijela koje se odnosi na Francusku popunit će A.1.0.1. sa »FR-12345« gdje 12345 predstavlja tvrtkin jedinstveni broj pojedinačnog slučaja.
NN 125/2009 • Na primjer ovo bi trebala biti zemlja/država gdje je reakcija otkrivena dok je pacijent putovao, ali je prijava sačinjena od strane zdravstvenog radnika po pacijentovom povratku –
NN 125/2009 • Posebna kategorija za označavanje izvora literature obrađena je u dijelu A.2.2 i nije duplicirana u ovom dijelu koji ima svrhu uhvatiti tip prijave. Ukoliko slučaj u literaturi dolazi iz spontanog promatranja, onda se radi o Spontanoj prijavi. Ukoliko slučaj dolazi iz studije, tip prijave označavamo kao Prijava iz studije. Ukoliko je nejasno iz literaturne prijave radi li se o spontanom promatranju ili o prijavi iz studije, onda se ovaj dio označava kao Drugo (Ostalo).
NN 125/2009 • A.1.5.2. Kriteriji ozbiljnosti (može se izabrati više od jednog)
NN 125/2009 • Svi kriteriji odnose se na cjelinu I ne smiju biti zamijenjeni s ishodom(ima) pojedine reakcije/događaja koje su dane u dijelu B.2 I 8. Također, dijelovi B.2 I 3. mogu se koristiti za identificiranje ozbiljnosti svake od reakcija/događaja u skladu s uputama iz tog dijela.
NN 125/2009 • Za pošiljatelje koji rade s inicijalnim informacijama, ovo bi uvijek trebao biti datum kad je informacija primljena iz primarnog izvora. Kod prosljeđivanja informacije dobivene od druge regulatorne agencije ili neke tvrtke ili nekog drugog sekundarnog izvora, A.1.6 je datum kad je sekundarni pošiljatelj prvotno zaprimio informaciju. Potrebno je koristiti puni datum (dan, mjesec, godina).
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 124/09, Broj 50/00,
Broj 33/09, Broj 96/09,
Broj 16/96, Broj 47/02
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE