PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • – izvješća iz nemedicinskih izvora (pacijenti/korisnici i ostali)
NN 125/2009 • – pogreške u propisivanju/medikacijske pogreške, koje uključuju i one pogreške koje proizlaze iz zaštićenih imena ili s oblikom lijeka koji se povezuje s određenim sigurnosnim pitanjem
NN 125/2009 • Jedan odlomak PSUR-a treba biti posvećen upotrebi lijekova kod djece ako lijek ima pedijatrijsku indikaciju, ako postoje dokazi o značajnoj upotrebi izvan odobrenih indikacija kod djece ili ako su prijavljivane nuspojave u pedijatrijskoj populaciji. Podaci iz završenih ispitivanja ili ispitivanja koja su u tijeku treba prikazati odvojeno od spontano zaprimljenih izvješća.
NN 125/2009 • U Zaključku treba dati osvrt na sveukupni omjer rizika i koristi u kontekstu podataka predstavljenih u PSUR-u i:
NN 125/2009 • – ukazati na to koji podaci o neškodljivosti nisu u skladu s prijašnjim kumulativnim iskustvom i s referentnim podacima o neškodljivosti (CCSI);
NN 125/2009 • – specificirati i opravdati svaku preporučenu ili započetu akciju.
NN 125/2009 • Pojedinačne prijave nuspojava ovisno o ozbiljnosti i izvoru treba prikazati kao Linearan popis i/ili Zbirne tablice.
NN 125/2009 • Linearan popis daje ključne informacije, ali ne nužno i sve pojedinosti koje se uobičajeno prikupljaju u pojedinim slučajevima; međutim, služi kao pomoć Agenciji u identificiranju slučajeva koje bi možda željeli cjelovitije ispitati traženjem cjelovitih izvještaja.
NN 125/2009 • Proizvođač/Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet može pripremiti linearan popis ujednačene strukture i sadržaja za slučajeve koji su direktno prijavljeni njemu (ili koji su pod njihovom kontrolom), uključujući prijave slučajeva od strane osoba s kojima nositelj odobrenja ima ugovorne obveze, kao i za ona izvješća o slučajevima koja dostavljaju nadležna zakonodavna tijela. Isto to mogu učiniti i za objavljene slučajeve (koji su obično dobro dokumentirani; ako nisu, moguće je njihovo praćenje uz pomoć autora). Ipak, uključivanje pojedinačnih slučajeva na temelju drugih ili trećih izvora, kao što su ugovorni partneri ili posebni registri, nije uvijek moguće bez standardizacije elemenata koje podaci sadrže, ili prikladno zbog premalog broja podataka, pa bi moglo predstavljati nepotrebno ponavljanje unosa ili obrade takvih informacija od strane Proizvođača/Nositelja odobrenja. Stoga se u takvim okolnostima zbirni tabelarni ili narativni prikazi smatraju prihvatljivima.
NN 125/2009 • Uz Linearan popis pojedinačnih slučajeva, obično bi trebalo prikazati i Zbirne tablice naziva štetnih reakcija na lijekove za znakove, simptome i dijagnoze za sve pacijente radi dobivanja općeg pregleda. Takve tabelarne prikaze treba temeljiti na podacima iznijetima u Linearnim popisima (npr. sve ozbiljne štetne reakcije na lijekove i sve nenavedene štetne reakcije na lijekove koje nisu ozbiljne), ali i onima koji su dobiveni iz drugih izvora za koje nije potrebno izraditi linearne popise (npr. navedene štetne reakcije na lijekove koje nisu ozbiljne). Pojedinosti su iznijete u točki 6.2 PSUR-a.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • Tablica 4. UVRŠTAVANJE PODATAKA O POJEDINAČNOM SLUČAJU NUSPOJAVE U PSUR (INDIVIDUAL CASE HISTORY)
NN 125/2009 • · Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet i ostala ispitivanjane-ozbiljna neuvrštenada**
NN 125/2009 • * medicinski nepotvrđena izvješća treba priložiti kao dodatak PSUR-u u vidu linearnog popisa
NN 125/2009 • ***u ovom slučaju ugovorni partner ne predstavlja osobu ili organizaciju na koju je nositelj odobrenja prenio obavljanje farmakovigilancijskih obveza i funkcija
NN 125/2009 • SADRŽAJ VEZNOG IZVJEŠĆA PERIODIČKIH IZVJEŠĆA O NEŠKOLJIVOSTI LIJEKA (PSUR-a)
NN 125/2009 • Vezno izvješće ne smije sadržavati nikakve nove podatke, već treba pružiti kratki pregled dvaju ili više PSUR-eva ili PSUR-eva i Dodatnog izvješća (npr. dva uzastopna 6-mjesečna PSUR-a kao jednogodišnji PSUR ili šest 6-mjesečnih PSUR-eva kao trogodišnji PSUR).
NN 125/2009 • Vezno izvješće treba pomoći Agenciji korisnim ukupnim pregledom već ranije predanih PSUR-eva. Podatke iz PSUR-a ne treba ponavljati, već unakrsno povezati s pojedinačnim PSUR-evima. Format Veznog izvješća treba biti identičan onome uobičajenog PSUR-a, ali sadržaj sačinjavaju sažeci najvažnijih zaključaka i pregled podataka iz priloženih PSUR-eva na koje se referira.
NN 125/2009 • – Uvod (kratak opis svrhe dokumenta s navedenim vremenskim razdobljima koja obuhvaća i križnim poveznicama na bilo koji od priloženih PSUR-eva)
NN 125/2009 • – Status odobrenja za puštanje na tržište širom svijeta (broj zemalja koje su odobrile lijek)
NN 125/2009 • – Mjere koje su poduzete u svezi neškodljivosti od strane nadležnih tijela ili Nositelja odobrenja za stavljanje u promet (sažetak mjera, ako su poduzete)
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 78/99, Broj 50/08,
Broj 47/02, Broj 75/99,
Broj 16/06, Broj 103/03
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE