PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • Ako se radi o ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet ili drugom ispitivanju sa značajnim pronalascima o neškodljivosti, te ako se smatra prikladnim, prilažu se preslike kompletnih izvještaja.
NN 125/2009 • Planirana ispitivanja treba raspraviti u planu upravljanja rizicima kao i u pripadajućem dijelu PSUR-a.
NN 125/2009 • Treba sažeto prikazati i navesti reference za izvješća o pojedinačnim slučajevima objavljena u znanstvenoj i medicinskoj literaturi, uključujući i relevantne sažetke objavljene u sklopu stručnih sastanaka, a koji sadrže važne nalaze o pitanjima neškodljivosti (pozitivne ili negativne).
NN 125/2009 • Proizvođač/nositelj odobrenja treba predočiti sve važne informacije dobivene putem registara izloženosti tijekom trudnoće, te raspraviti pozitivna i negativna iskustva povezana s primjenom lijeka tijekom trudnoće.
NN 125/2009 • Treba opisati i objasniti izvješća o medicinski značajnom izostanku učinkovitosti za proizvode koji se koriste u prevenciji bolesti (npr. cjepiva) ili u terapiji ozbiljnih i po život opasnih bolesti (npr. antibiotici i antivirotici) ili proizvoda koje koriste zdravi potrošači (npr. kontraceptivi), zbog moguće značajne opasnosti po liječenu populaciju.
NN 125/2009 • Sva ostala izvješća o medicinski značajnom izostanku učinkovitosti trebaju biti raspravljena u ovom odlomku.
NN 125/2009 • U ovom odlomku se navode sve važne i nove informacije primljene nakon zaključavanja baze podataka radi njihove analize i pripreme izvješća. Primjeri uključuju značajne nove slučajeve ili važne podatke iz praćenja. Ove nove podatke treba uzeti u obzir u »Evaluaciji sveukupne neškodljivosti« (odlomak 9.)
NN 125/2009 • U slučaju kada postoji Plan upravljanja rizicima potrebno ga je i obrazložiti. Status Plana upravljanja rizicima, te nadopune i izmjene koje su uvedene prije datuma zaključavanja baze podataka treba prikazati zajedno sa svim raspoloživim rezultatima ispitivanja. Nadalje, potrebno je prikazati i ocjenu učinkovitosti plana upravljanja rizicima.
NN 125/2009 • Ako je odvojeno provedena iscrpnija analiza omjera rizika i koristi (npr. obuhvaćene su sve indikacije), sažetak te analize je potrebno prikazati u ovom odlomku.
NN 125/2009 • Proizvođač/nositelj odobrenja treba predočiti sažetu analizu prikazanih podataka, uzimajući u obzir sve naknadno zaprimljene informacije (odlomak 8.2). Nakon navedene analize nositelj odobrenja treba ocijeniti značaj podataka prikupljenih tijekom tog razdoblja.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • Uputno je da rasprava i analiza »Evaluacije sveukupne neškodljivosti« bude organizirana prema SOC-u, a ne prema uvrštenosti i ozbiljnosti, s time da navedena svojstva budu pokrivena unutar svakog SOC-a. Iako neke vezani pojmovi mogu pripadati različitim SOC-evima, zbog kliničke značajnosti ih treba razmatrati zajedno.
NN 125/2009 • Za detekciju signala se mogu koristiti standardizirani upiti u MedDRA-i (SMQ). Upotreba SMQ-a je preporučljiva za pretraživanje i pregledavanje slučajeva kod kojih se signali identificiraju putem baza nuspojava.
NN 125/2009 • Iz perspektive kumulativnog iskustva od strane Nositelja odobrenja za stavljanje u promet, treba istaknuti sve nove informacije o:
NN 125/2009 • – promjeni karakteristika navedenih nuspojava, npr. težina, ishod, ciljna populacija
NN 125/2009 • – ozbiljnim neuvrštenim nuspojavama, stavljajući u perspektivu kumulativna izvješća
NN 125/2009 • – povećanoj učestalosti izvješćivanja o navedenim nuspojavama, uključujući komentare o tome odražavaju li podaci značajnu promjenu u pojavnosti nuspojava.
NN 125/2009 • U izvješću također treba jasno naglasiti svako novo pitanje o neškodljivosti i to (manjak značajnih novih informacija treba navesti za svaku točku):
NN 125/2009 • – iskustva s predoziranjem, namjernim ili slučajnim, te njegovim liječenjem
NN 125/2009 • – pozitivna ili negativna iskustva za vrijeme trudnoće i laktacije
NN 125/2009 • – iskustva vezana uz posebne skupine pacijenata (npr. djeca, stariji, bez organa)
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 73/09, Broj 26/03,
Broj 133/07, Broj 2/94,
Broj 91/96, Broj 119/09
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE