PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • – Izvor (npr. kliničko ispitivanje, literatura, spontano izvješće, nadležno tijelo)
NN 125/2009 • – Dnevna doza lijeka pod sumnjom (i, ako je relevantno, oblik doze ili put primjene)
NN 125/2009 • – Datum početka reakcije. Ako je nepoznat, navodi se najbolja procjena prema početku terapije. Ako se zna da se neka štetna reakcija javila poslije prestanka terapije, ako je moguće procijeni se koliko je od tada proteklo vremena (može se navesti u poglavlju: Komentari).
NN 125/2009 • – Datumi terapije. Ako nisu dostupni, navodi se najbolja moguća procjena trajanja terapije.
NN 125/2009 • – Opis nuspojava prema navodu, a kada je potrebno prema interpretaciji nositelja odobrenja za stavljanje u promet
NN 125/2009 • – Ishod za pacijenta (na razini slučaja) (npr. neriješeno, fatalno, poboljšano, posljedice, nepoznato). Ovo se područje ne odnosi na kriterije za definiciju »ozbiljna« nuspojave na lijek. Ono treba ukazati na posljedice nuspojave(a) za bolesnika, navodeći najgoru od različitih posljedica kad se radi o višestrukim nuspojavama.
NN 125/2009 • – Komentari, ako je relevantno (npr. ocjena uzročnosti ako proizvođač nije suglasan s navodom izvjestitelja, istovremeni lijekovi za koje se sumnja da izravno ili kroz interakcije imaju ulogu u nastanku reakcija; indikacija za koju je primijenjen lijek pod sumnjom (ili više lijekova); rezultati prestanka uzimanja/ili ponovnog uzimanja ako su dostupni).
NN 125/2009 • Ovisno o lijeku, te okolnostima, može biti korisno ili praktično imati više od jednog linearnog navođenja, kao u slučaju različitih oblika doza ili indikacija, ako takva diferencijacija olakšava prikaz i interpretaciju podataka.
NN 125/2009 • Obično treba predstaviti sažetak svih podataka za svaki linearan popis. Ove tablice obično sadrže više nuspojava nego pacijenata. Bilo bi korisno imati odvojene tablice (ili stupce) za ozbiljne nuspojave, za reakcije koje nisu ozbiljne, tj. za ne-ozbiljne nuspojave, za uvrštene i neuvrštene nuspojave; drugi načini raščlanjivanja podataka također bi mogli biti prikladni (npr. prema izvoru izvješća). Vidi Tablicu br. 3 kao primjer prikaza podataka o ozbiljnim nuspojavama.
NN 125/2009 • Izrazi navedeni u tim tablicama obično su oni koje koristi Proizvođač/Nositelj odobrenja za opisivanje slučaja.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • Osim za slučajeve dobivene od regulatornih tijela, podaci o ozbiljnim reakcijama iz drugih izvora uobičajeno se prikazuju samo kao zbirna tablica. Ako je korisno, zbirno nabrajanje može se sortirati, na primjer, prema izvoru informacije ili državi.
NN 125/2009 • Kada je broj slučajeva vrlo mali ili su informacije neprikladne za tabelarno prikazivanje, bolje je dati narativni opis nego formalnu tablicu.
NN 125/2009 • Kao što je već opisano, podaci u zbirnim tablicama moraju biti podaci za određeni period kojeg PSUR pokriva, kao što to mora biti i linearan popis tih istih podataka. Međutim, za štetne reakcije koje su i ozbiljne i neuvrštene, treba dati kumulativan broj u tablici (ili tablicama; npr. broj svih slučajeva do određenog datuma) ili narativan opis.
NN 125/2009 • 6.4. Analiza pojedinih slučajeva (priprema proizvođač/nositelj odobrenja za stavljanje u promet)
NN 125/2009 • U ovom odlomku mogu biti kratki komentari o informacijama vezanima uz pojedinačne slučajeve. Na primjer, može se raspravljati o određenim teškim ili nepredviđenim nalazima (njihovoj prirodi, medicinskom značenju, mehanizmu, kako često o njima treba izvješćivati, itd.). Naglasak treba biti na raspravi o pojedinačnom slučaju i to nije povezano s globalnom ocjenom iznijetom u »Evaluaciji sveukupne neškodljivosti«.
NN 125/2009 • Treba razložiti sva završena ispitivanja (neklinička, klinička, neintervencijska) koja pružaju informacije s potencijalnim utjecajem na informacije o lijeku, zatim ispitivanja koja su na poseban način planirana i koja su u tijeku, kao i objavljene rezultate ispitivanja u kojima se govori o pitanjima neškodljivosti lijeka. proizvođač/nositelj odobrenja ne treba neselektivno nabrajati niti opisivati sva ispitivanja. Treba spomenuti ispitivanja koja su dio Plana upravljanja rizicima.
NN 125/2009 • Treba opisati sva relevantna ispitivanja koja sadrže važne podatke o neškodljivosti i novo-analizirana za vrijeme dok traje razdoblje izvješćivanja, uključujući i ona koja se odnose na epidemiološka, toksikološka ili laboratorijska istraživanja. Gdje je moguće, treba se referirati na Plan upravljanja rizicima. Plan ispitivanja i rezultate treba jasno i sažeto prikazati te posvetiti pozornost uobičajenim standardima analize i opisa podataka koji se primjenjuju u izvještajima za kliničke i nekliničke studije. Kopije cjelovitih izvještaja prilažu se samo ako je to potrebno (npr. u slučaju postmarketinškog ispitivanja neškodljivosti kao i za ispitivanja sa značajnim pronalascima o neškodljivosti).
NN 125/2009 • 7.2. Ciljana nova ispitivanja neškodljivosti koja su planirana, započeta ili traju tijekom razdoblja izvješćivanja
NN 125/2009 • Treba opisati nova ispitivanja koja su posebno planirana ili provođena radi ispitivanja problema neškodljivosti (stvarnih ili hipotetskih) (npr. cilj, datum početka, predviđen datum završetka, broj ispitanika, sažetak protokola).
NN 125/2009 • Kada je moguće i relevantno, ako je privremena analiza predviđena planom studije, mogu se prikazati i privremeni rezultati ispitivanja koje je u tijeku. Kada je ispitivanje završeno i analiza gotova, završni rezultati se prikazuju u sljedećem Periodičkom izvješću o neškodljivosti (PSUR) kao što je navedeno i u odlomku 7.1.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 72/93, Broj 55/00,
Broj 16/07, Broj 152/02,
Broj 39/09, Broj 116/08
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE