PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • – ako se nositelj odobrenja za stavljanje u promet ne slaže s dijagnozom koju navede zdravstveni djelatnik koji podnosi izvještaj, svoje neslaganje može naznačiti u linearnom popisu slučajeva;
NN 125/2009 • – nositelj odobrenja za stavljanje u promet treba izvijestiti i nastojati razumjeti sve informacije sadržane u izvješću o pojedinom slučaju. Primjer je laboratorijska abnormalnost koju nije naglasio/ocijenio izvjestitelj.
NN 125/2009 • Prema tome, uvijek kada je potrebno i relevantno, u linearnom popisu mogu biti prikazana dva opisa znakova, simptoma ili dijagnoze: prvi, reakcija kako je izvorno opisana; drugi, medicinska interpretacija Proizvođača/Nositelja odobrenja, ako je drugačija od izvorne (označena zvjezdicom ili na neki drugi način).
NN 125/2009 • Ovaj odlomak treba sadržavati opis i analizu odabranih pojedinačnih slučajeva koji sadrže nove ili važne sigurnosne informacije grupirane prema MedDRA-i, odnosno klasifikaciji organskih sustava (SOC-u). Potrebno je predočiti opis kriterija koji su korišteni za odabir pojedinačnih slučajeva. Moguće je da se podaci iz naknadnog praćenja dobiju nakon uvrštavanja tih slučajeva u PSUR. Ako je takva informacija važna za interpretaciju samog slučaja (npr. značajan utjecaj na opis slučaja ili analizu), nove informacije treba prikazati u sljedećem PSUR-u, te navesti ispravak ili pojašnjenje u odnosu na raniji opis slučaja. Informacije dobivene naknadnim praćenjem koje nemaju utjecaja na ukupnu ocjenu samog slučaja, niti uzrokuju promjene u kodiranju nuspojava ne trebaju biti obrađene u sljedećem PSUR-u. Međutim, takve informacije trebaju biti uvrštene u zbirne tablice i analize.
NN 125/2009 • S obzirom na literaturu, proizvođač/nositelj odobrenja treba pratiti standardne i priznate medicinske i znanstvene časopise radi prikupljanja informacija o neškodljivosti njihovih lijekova ili medicinskih proizvoda, ili za tu svrhu koristiti usluge dobivanja sažetaka iz odgovarajuće literature. Objavljena izvješća o pojedinačnim slučajevima koja su zaprimljena iz drugih izvora (npr. kliničkih ispitivanja), trebaju biti uključena samo jednom. Također, bez obzira kojem se »primarnom izvoru« pripisuje određeni slučaj, ako postoji publikacija, nju treba navesti i dati citat iz literature.
NN 125/2009 • Obveze proizvođača/nositelja odobrenja u pogledu spontanih izvješća koja potječu od pacijenata/korisnika su sljedeće:
NN 125/2009 • – osigurati pregled podataka zaprimljenih od pacijenata/korisnika ili ostalih ne-medicinskih stručnjaka;
NN 125/2009 • – uključiti analizu ovih podataka u poglavlju PSUR-a »Evaluacija sveukupne neškodljivosti« ukoliko postoji povezanost sa sigurnosnim pitanjem (jasno navodeći izvor prijave)
NN 125/2009 • – unijeti podatke kao linearan popis i zbirne tablice (ako se smatra prikladnim).
NN 125/2009 • Treba nastojati izbjeći dvostruko izvješćivanje o slučajevima iz literature i iz izvora nadležnih povjerenstava, a sljedeće vrste slučajeva treba uključiti u Linearan popis (Tablica 2.):
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • – sve ozbiljne nuspojave i neuvrštene nuspojave koje nisu ozbiljne, a koje su dobivene iz spontanih izvora;
NN 125/2009 • – sve ozbiljne nuspojave (koje lijeku pripisuje ili ispitivač ili Naručitelj), dobivene iz post-marketinškog ispitivanja ili drugog ispitivanja (uključujući ona navedena u planu upravljanja rizicima), ili kod milosrdne primjene lijeka;
NN 125/2009 • – sve ozbiljne nuspojave i sve neuvrštene nuspojave koje nisu ozbiljne, a koje su navedene u literaturi;
NN 125/2009 • – sve ozbiljne nuspojave koje navode nadležna zakonodavna tijela.
NN 125/2009 • Sljedeće vrste izvješća trebaju biti uključena u linearan popis u obliku priloga PSUR-u:
NN 125/2009 • – sve ozbiljne i ne-ozbiljne (uvrštene i neuvrštene) prijavljene od pacijenata i ostalih nemedicinskih stručnjaka (medicinski nepotvrđene)
NN 125/2009 • Sumnja na prijenos infektivnih agensa putem lijeka smatra se ozbiljnom nuspojavom.
NN 125/2009 • U linearnom navođenju svaki se pacijent uključuje samo jedanput bez obzira na to koliko je nuspojava navedeno u prijavi. Ako postoji više od jedne nuspojave, treba ih navesti sve, ali slučaj se upisuje samo pod najozbiljniju nuspojavu (znak, simptom ili dijagnoza), prema procjeni Proizvođača/nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Moguće je da isti pacijent doživi više nuspojava pod različitim okolnostima (npr. u razmaku od nekoliko tjedana tijekom kliničkog ispitivanja) koje tada treba navesti kao odvojena izvješća. U tom slučaju isti pacijent može biti uključen u linearan popis više puta što treba kad god je moguće napomenuti putem unakrsnih referenci. Slučajeve treba organizirati (tabelarno prikazati) prema organskom sustavu (standardna shema klasifikacije organskih sustava – SOC-u).
NN 125/2009 • Kada se predaju podudarni PSUR-evi, u linearan popis treba unijeti isti zaštićeni naziv lijeka (ili naziv djelatne tvari, ako zaštićeno ime nije poznato) kojeg je naveo i prijavljivač.
NN 125/2009 • – Referentni broj slučaja dodijeljen od proizvođača/nositelja odobrenja za stavljanje u promet;
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 80/07, Broj 126/07,
Broj 68/93, Broj 81/02,
Broj 24/02, Broj 53/06
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE