PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • CCSI treba numerirati, staviti datum i priložiti PSUR-u te navesti datum posljednje revizije. Izmjene navedene u informacijama o neškodljivosti koje navodi tvrtka, kao što su kontraindikacije, mjere opreza, upozorenja, nuspojave, ili interakcije, koje su već izvršene u razdoblju koje pokriva izvješće, treba jasno opisati i prikazati izmijenjena poglavlja. Revidirane Ključne podatke o sigurnosti koje posjeduje tvrtka (CCSI) treba uzeti kao referencu za sljedeći PSUR i sljedeće razdoblje.
NN 125/2009 • Osim u hitnim situacijama, uvijek je potrebno određeno vrijeme da bi se potrebne izmjene uvele u dokumente s informacijama o lijeku. Stoga je moguće da u tom razdoblju nadopunjeni referentni dokument (CCSI) sadrži više podataka nego postojeći SPC i Uputa o lijeku u mnogim državama.
NN 125/2009 • Kada postoje značajne razlike između podataka u bitnim informacijama tvrtke o neškodljivosti i službenih dokumenata s podacima o lijeku (SPC, PIL), Nositelj odobrenja treba dati kratko objašnjenje opisujući lokalne razlike i njihove posljedice za sveukupnu procjenu neškodljivosti i za predložene ili započete akcije. Takav komentar se prilaže kao popratno pismo ili drugi dodatak uz lokalno podnošenje PSUR-a.
NN 125/2009 • Procjena izloženosti pacijenata za lijekove u prometu često se oslanja na bruto aproksimacije volumena prodaje što nije uvijek pouzdano ili dostupno za sve lijekove. Na primjer, bolnički podaci iz velikih nadzornih centara su često nedostupni. Nadalje, može biti teško dobiti precizne podatke o lijekovima za koje su u uporabi generički oblici. Bezreceptni lijekovi se često koriste prema potrebi, a pojedina pakiranja koristi više članova obitelji različite dobi i težine.
NN 125/2009 • Gdje je moguće, procjena točne izloženosti pacijenata treba se odnositi na isto razdoblje kao i privremeni podaci o neškodljivosti. Iako se smatra da je teško procijeniti točnost podataka o izloženosti, procjenu broja izloženih pacijenata treba prikazati zajedno s metodom primijenjenom za dobivanje tog broja. Također treba navesti objašnjenja i razloge ako nije moguće izračunati broj pacijenata. Umjesto toga, uputno je navesti druge mjere izloženosti, kao što su bolesnik/broj dana, broj recepata, ili broj jedinica doze; treba objasniti primijenjenu metodu. Imajući u vidu složenost procjene, preporučljivo je izraziti izloženost pacijenata kao osoba/trajanje izloženosti (dan, mjesec, godina). Nositelj odobrenja treba biti dosljedan u metodi izračunavanja za sve PSUR-eve za isti proizvod. Ako je potrebno promijeniti metodu, obje korištene metode se trebaju prikazati u PSUR-u u kojem se promjena uvodi. Ako nema ove i drugih točnih mjera, može poslužiti broj ukupne prodaje po težini (tonaža). Za dobivanje procjene o izloženosti pacijenata može se koristiti pojam definirane dnevne doze. Kada je moguće i relevantno također treba navesti podatke distribuirane prema spolu i dobi (osobito pedijatrijski prema odraslim pacijentima). Podatke o izloženosti pedijatrijske populacije treba također razložiti prema dobnim skupinama. Nadalje, potrebno je predočiti i procjenu uporabe lijeka izvan odobrenih indikacija i doza kao i metodu korištenu za procjenu. Treba izvršiti procjenu izloženosti u trudnoći, pogotovo u slučaju kad Registri trudnica imaju iste datume zaključavanja baze podataka kao i PSUR.
NN 125/2009 • Kada način izvješćivanja ukazuje na potencijalni problem, treba navesti pojedinosti prema državi (uz lokalno preporučenu dnevnu dozu) ili prema nekom drugom segmentu (npr. indikaciji, dozi) ako postoji.
NN 125/2009 • Kada su u PSUR uključeni podaci o nuspojavama lijekova iz kliničkih ispitivanja, treba ih svesti pod odgovarajući zajednički nazivnik. Za ispitivanja u tijeku i/ili slijepa ispitivanja, treba dati procjenu izloženosti pacijenta.
NN 125/2009 • Kada su podaci o izloženosti temeljeni na informacijama iz perioda kojeg period PSUR-a ne obuhvaća u potpunosti, nositelj odobrenja može ekstrapolirati koristeći dostupne podatke. Ako ovako postupi treba jasno pokazati koji su podaci korišteni i zašto su valjani za ekstrapoliranje za period predmetnog PSUR-a (npr. stabilna prodaja tijekom duljeg vremenskog razdoblja, sezonska uporaba proizvoda).
NN 125/2009 • Izloženost u Veznom izvješću treba prikazati kroz čitavo razdoblje izvješćivanja uz pojašnjenje svake razlike u ovoj procjeni od pojedinačnog zbroja procjene izloženosti prikazane u zasebnim PSUR-evima obuhvaćenih Veznim izvješćem. Nadalje, trebaju biti prikazane i zbirne procjene izloženosti iz Plana upravljanja rizicima.
NN 125/2009 • Općenito, podaci iz četiri dolje navedena izvora o pojedinačnim slučajevima nuspojava uglavnom su dostupni Proizvođaču/Nositelju odobrenja za stavljanje u promet i treba ih uključiti u PSUR:
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • a) Izravna izvješća nositelju odobrenja (ili pod njegovim nadzorom)
NN 125/2009 • – Spontane obavijesti koje dostavljaju zdravstveni djelatnici
NN 125/2009 • – Spontane obavijesti koje dostavljaju drugi ne-zdravstveni stručnjaci ili korisnici/pacijenti (medicinski nepotvrđene prijave)
NN 125/2009 • – Klinička ispitivanja naručena od Nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili kod milosrdne primjene lijeka
NN 125/2009 • – Izvješća o nuspojavama koja se izmjenjuje među ugovornim partnerima (npr. davatelji licenci-primatelji licenci),
NN 125/2009 • – Podaci iz posebnih registara, kao oni koje posjeduju toksikološki centri isl.
NN 125/2009 • Izrazi koji se koriste u PSUR-u trebaju biti u skladu s Medicinskim rječnikom za regulatorne poslove, odnosno MedDRA-om.
NN 125/2009 • Uvijek kada je to moguće treba koristiti izraze koje rabi osoba koja izvješćuje o nuspojavama. Ako, međutim, ti izrazi nisu medicinski prikladni ili nemaju medicinskog značenja, onda treba uzeti najbolje alternativne odgovarajuće izraze za opis dotične pojave iz svog rječnika nuspojava, kako bi se osigurao najtočniji mogući prikaz sukladno izvornom nazivlju. U takvim okolnostima posebno treba voditi računa o sljedećem:
NN 125/2009 • – kako bi bile dostupne na zahtjev, izvorne informacije koje dostavlja prijavitelj treba pohraniti (tako ih sačuvati na izvornom jeziku i/ili medicinski razumljiv prijevod na engleski jezik, gdje je to primjenjivo);
NN 125/2009 • – ako prijavitelj nije naveo dijagnozu, onda pretpostavljenu dijagnozu za kompleks simptoma može postaviti nositelj odobrenja i koristiti je za opis slučaja, uz prikaz opisanih znakova, simptoma i laboratorijskih nalaza za pojedini slučaj;
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 119/01, Broj 131/05,
Broj 185/03, Broj 163/03,
Broj 9/06, Broj 43/02
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE