PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • Ako je nositelj odobrenja svjestan da PSUR za isti lijek predaje i drugi nositelj odobrenja čiji su pojedini podaci uključeni u PSUR, treba navesti mogućnost dupliciranja podataka.
NN 125/2009 • Sljedeći podaci trebaju biti predočeni za svaku indikaciju, obično u obliku tablica, za sve zemlje u kojima je lijek ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet u vezi sa:
NN 125/2009 • – datumima dobivanja odobrenja za stavljanje u promet ili obnovom odobrenja;
NN 125/2009 • – svim navodima oko izdavanja odobrenja, kao što su indikacijske granice ako su bitne za neškodljivost lijeka
NN 125/2009 • – indikacijama za liječenje i posebnim populacijskim skupinama koje se obuhvaćene odobrenjem za stavljanje lijeka u promet, kada je to relevantno;
NN 125/2009 • – izostankom odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uz objašnjenje, od strane nadležnih zakonodavnih tijela;
NN 125/2009 • – povlačenjem zahtjeva za odobrenjem za stavljanje lijeka u promet sa strane tvrtke koja je podnijela zahtjev ako je vezano uz neškodljivost ili učinkovitost proizvoda;
NN 125/2009 • – datumima stavljanja lijeka u promet, ako su poznati (popis datuma treba pokrivati odvojeno sve proizvode u slučaju da se radi o podudarnim PSUR-evima za identične lijekove s različitim nazivima lijeka ili generičkim paralelama);
NN 125/2009 • Obično će indikacije za uporabu, populacijske skupine (djeca/odrasli), i oblici doza biti isti u mnogim ili čak većini država u kojima je lijek odobren. Međutim, ako postoje značajne razlike koje bi se odnosile na različite oblike izloženosti pacijenata, takve informacije treba navesti. To posebno vrijedi za bitne razlike u novim izvještajima o informacijama o neškodljivosti koje se odnose na takve različite tipove izloženosti.
NN 125/2009 • Ako je prikladno i korisno, treba priložiti odvojene tablice sa statusom odobrenja za različite načine primjene i za različite oblike proizvoda.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • U rubriku »država« kronološki se unose države prema datumima odobrenja stavljanja lijeka u promet. Kod višestrukih odobrenja u istoj državi (npr. nove doze), IBD za aktivnu tvar navodi se kao prvi (inicijalni) datum odobrenja i on se ponavlja u svakom periodičnom izvješću.
NN 125/2009 • Primjer organizacije tablice prikazan je u tablici 1, u kojoj su podaci o zamišljenom antibiotiku. Lijek je najprije odobren i proizveden u obliku čvrste oralne doze za izvanbolničko liječenje različitih infekcija.
NN 125/2009 • Tablica 1. PRIMJER PRIKAZA STATUSA ODOBRENJA NA TRŽIŠTIMA ŠIROM SVIJETA
NN 125/2009 • DržavaPostupak – DatumDatum stavljanja na tržišteTrgovački naziv(i)Napomene
NN 125/2009 • 3. Mjere koje su poduzete u svezi neškodljivosti od strane nadležnih tijela ili nositelja odobrenja za stavljanje u promet
NN 125/2009 • Ovo poglavlje treba sadržavati pojedinosti o mjerama vezanim uz neškodljivost lijeka koje su poduzete u razdoblju pokrivenim izvješćem, a između datuma kada prestaje unos podataka (DLP) i datuma podnošenja izvješća:
NN 125/2009 • – povlačenje, opoziv ili ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
NN 125/2009 • – uskrata odnosno propuštanje obnove odobrenja za stavljanje u promet;
NN 125/2009 • Treba opisati sigurnosne razloge zbog kojih su poduzete navedene mjere i ako je moguće priložiti svu dostupnu dokumentaciju; također treba navesti i priložiti preslike svake komunikacije s liječničkom strukom zbog poduzetih akcija (npr. Pisma liječnicima i sl.)
NN 125/2009 • Kao referentnu informaciju za šestomjesečne i jednogodišnje PSUR-eve treba koristiti Listu ključnih podataka tvrtke (CCDS) s pripadajućim Ključnim podacima o sigurnosti koje posjeduje tvrtka (CCSI) koji stupa na snagu početkom perioda kojeg PSUR obuhvaća. Za PSUR koji obuhvaća period dulji od jedne godine kao referentna informacija se koristi CCSI koji je na snazi na kraju perioda kojeg PSUR obuhvaća.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 94/01, Broj 135/05,
Broj 3/08, Broj 109/99,
Broj 96/02, Broj 137/08
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE