PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) i Uputa o lijeku važan su načini komunikacije, ali dodatno se mogu koristi i dodatni načini komunikacije, kao što su pisma zdravstvenim radnicima i sl. U ovom dijelu potrebno je opisati način komunikacije nositelja odobrenja s pacijentima i zdravstvenim radnicima, na način da se prikažu edukacijski materijali za pacijente i zdravstvene radnike. Ako su takvi materijali neophodni za sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka, oni će biti i uvjet za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
NN 125/2009 • RMP treba sadržavati ukupni sažetak mjera minimalizacije rizika koje treba poduzeti za lijek. Sastoji se od dva dijela:
NN 125/2009 • – sažetak svih mjera i vremenski okviri za njihovo provođenje miljokazi
NN 125/2009 • Sažetak mjera za svako važno sigurnosno pitanje treba biti prikazan kao jednostavna tablica sa svim sigurnosnim pitanjima i mjerama (kako farmakovigilancijskog plana tako i plana minimalizacije rizika) koje će biti poduzete.
NN 125/2009 • Rokovi i miljokazi trebaju se uključiti u sažetak s rokom za predaju rezultata. U razvoju miljokaza treba uzeti u obzir:
NN 125/2009 • – kada će biti moguće detektirati nuspojavu sa unaprijed određenom frekvencijom i intervalom sigurnosti. Ova frekvencija mora biti izabrana tako da predstavlja prihvatljivu razinu rizika za pacijenta i javno zdravlje; ili
NN 125/2009 • – kada će biti moguće ocijeniti sa dovoljnom preciznošću učinak rizičnih čimbenika povezanih s pojavom nuspojava;
NN 125/2009 • – kada će rezultati sigurnosnih studija koje su u tijeku ili se predlažu biti dostupni;
NN 125/2009 • – ozbiljnost i jačina rizika za kojeg su predložene mjere minimalizacije rizika. Ocjena učinkovitosti mjera treba biti što ranija i češća što je rizik veći/teži.
NN 125/2009 • Veza između mjera i sigurnosnih pitanja može se prikazati tablicom u kojoj se prikazuje koja mjera se bavi kojim sigurnosnim pitanjem.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • (temeljeno na ICH smjernici E 2 C: Note on guidance on clinical safety data managment: Periodic safety data report for marketed drugs(CPMP/ICH/288/95) od 18.lipnja 1997. i njegovog dodatka od kolovoza 2003)
NN 125/2009 • Sadržaj Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-a) sadrži najmanje sljedeće točke i naslove:
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja treba prirediti sažeti pregled svakog PSUR-a u obliku Izvršnog sažetka kako bi pružio čitatelju opis najvažnijih podataka.
NN 125/2009 • Izvršni sažetak treba biti postavljen na početak PSUR-a, odmah nakon naslovne stranice i treba uključivati kratki pregled:
NN 125/2009 • – statusa odobrenja za puštanje lijeka u promet širom svijeta (uključujući i popis zemalja u kojima je lijek odobren/stavljen na tržište, te popis odobrenih indikacija)
NN 125/2009 • – drugih važnih regulatornih podataka u vezi s razdobljem koje PSUR obuhvaća (primjerice treba istaknuti svaku izvanrednu sigurnosnu mjeru)
NN 125/2009 • – broja novih izvještaja o pojedinačnim slučajevima prijava nuspojava tijekom razdoblja PSUR-a sa kumulativnim podatcima
NN 125/2009 • Ako je nositelj odobrenja napravio pregled jednog ili više specifičnih sigurnosnih pitanja to treba biti navedeno u ovom Izvršnom sažetku (kao i narav sigurnosnih pitanja koja se istražuju).
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja treba ukratko predstaviti lijek tako da PSUR bude samostojeći, ali ujedno i stavljen u odnos naspram prethodnih PSUR-eva i okolnosti.
NN 125/2009 • Potrebno je dati poveznice kako sa lijekovima – djelatnim tvarima koje PSUR obuhvaća tako i s onima koji su izostavljeni. Izuzimanje pojedinih aktivnih supstanci treba objasniti; primjerice, neki mogu biti obuhvaćeni zasebnim PSUR-om (na primjer za kombinirani lijek).
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 69/06, Broj 1/97,
Broj 41/08, Broj 51/02,
Broj 99/07, Broj 84/98
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE